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臨床調査計画の内容に関する MDCG ガイダンス: 特定の側面 |欧州連合

医療機器
新しい記事では、逸脱やインフォームドコンセントに関して従うべきアプローチなど、臨床研究計画の特定の側面に焦点を当てています。

トップニュース

カナダ保健省の医療機器リコールに関するガイダンス: 役割と責任 |レグデスク

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新しい条項では、関係者の役割と責任の観点からリコール手順を明確にしています。テーブル...

カナダ保健省の医療機器リコールに関するガイダンス: プロセスの説明 |登録デスク

医療機器
新しい記事では、リコールのプロセスを詳細に説明し、それに関連する最も重要な側面を強調しています。目次 ...

臨床研究に関する DRAP ガイドライン草案: 特定の側面 |パキスタン

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新しい記事は、パキスタンで販売および使用されることを目的とした製品に関する臨床研究の側面に焦点を当てています。テーブル...

カナダ保健省の重要な変更に関するガイダンス草案: 変更の種類 |登録デスク

医療機器
新しい記事では、医療機器に対する特定の種類の変更について詳細に説明し、その規制状況に関連する重要な点を概説します。

カナダ保健省の重要な変更に関するガイダンス草案: 概要 |登録デスク

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この記事では、マーケティングと使用が許可されている医療機器の状況における重大な変更の概念に関連する重要な点を強調しています。

医療機器のグループ分けに関する MDA ガイダンス: 概要 | MDA

医療機器
この記事では、医療機器の分類に関して適用されるアプローチの概要を説明します。重要なポイントを強調表示します...

金属またはリン酸カルシウムコーティングに関する FDA 草案ガイダンス: 非臨床ベンチテスト |アメリカ

医療機器
この記事では、医療機器を収集するために受けるべき非臨床台上試験に関して適用されるアプローチについて詳細に説明しています。

金属またはリン酸カルシウムコーティングに関する FDA 草案ガイダンス: 特定の側面 |アメリカ

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この記事では、金属またはリン酸カルシウムのコーティングを施した整形外科用機器の市販前申請に関して考慮すべき特定の側面について説明します。

臨床調査に関する MDCG ガイダンス: 内容と変更 |欧州連合

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新しい記事では、臨床研究に関連する提出内容とその修正についてさらに明確にしています。のテーブル

MD 登録の修正に関するセルビアのガイダンス: 概要 |セルビア

医療機器
この記事では、サードパーティの医療機器タイプの適格性を判断する際に考慮すべき要素に関連する重要なポイントを強調しています。

第三者レビューに関する FDA 草案ガイダンス: 3P510k 適格要素 |アメリカ

医療機器
この記事では、サードパーティの医療機器タイプの適格性を判断する際に考慮すべき要素に関連する重要なポイントを強調しています。

現実世界の証拠に関する FDA ガイドライン草案: 収集と分析に関する考慮事項 |アメリカ

医療機器
この記事では、現実世界の証拠の収集と分析の文脈で使用される方法論の重要な考慮事項に関連する側面に焦点を当てています。 ...
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