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　 医療機器当局 マレーシアのヘルスケア製品分野の規制当局である (MDA) は、医療機器のグループ分けに特化したガイダンス文書を発行しました。

この文書では、適用される規制要件に関する追加の説明と、医療機器製造業者およびその他の関係者が規制要件を確実に遵守するために考慮すべき追加の説明が提供されています。

また、当局は、基礎となる法律に対する対応する修正を反映するために合理的に必要な場合には、その中で提供されるガイダンスおよび推奨事項を変更する権利を留保します。

規制の背景 

マレーシアMDAは、業界関係者や医療専門家の理解と遵守を促進することを目的とした詳細なガイダンス文書を発行しました。 2012 年医療機器法 （法律 737）およびそれに続く規制。

この文書は、マレーシア国内で医療機器の製造、輸入、輸出、または販売に関わる事業体が考慮すべき重要な推奨事項を提供します。

これは、2012 年医療機器法、2012 年医療機器規制、および医療施設の義務、義務、広告に関する規制を含むがこれらに限定されない、既存の法的枠組みを補完する包括的なマニュアルとして機能します。

このガイダンス文書は、その内容をマレーシアで一般的な法律と規制に沿って解釈する必要性を強調しています。
特に、この文書は、法律およびその規制に基づく義務と手当を明確にすることが期待されています。

また、MDA は追加情報を要求したり、文書で概説されている以上の条件を規定したりする権限を留保し、柔軟かつ徹底的な規制監督を確保していることにも言及することが重要です。

MDA は、矛盾がある場合には成文法が優先されることを認識し、このガイダンスの正確性と完全性を確保するために全力を尽くしてきました。さらに、前述したように、進化する規制上のニーズと慣行を反映するためにガイダンスを定期的に修正する権利を保持します。

グループ化の概要

マレーシアで施行されている適用法に従い、医療機器の輸入、輸出、流通には登録が必須の前提条件となります。この文書では、医療機器を次のように分類する機器のグループ化の概念を紹介します。 SINGLE [デバイス]、 ファミリー、システムまたは セット 登録目的のため。
この分類により、類似または関連するデバイスを 1 つのアプリケーションにグループ化できるため、アプリケーション プロセスが容易になります。

範囲とアプリケーション

この文書の適用範囲は、体外診断用医療機器 (IVD) を除く、医療機器として識別されるすべての製品に適用され、IVD および歯科用機器のグループ分けに関する具体的な参照が提供されています。この包括性により、単純なものから複雑なものまで、幅広い医療機器がガイダンスの対象となることが保証されます。

定義

医療機器の運用に携わる関係者が適用される法律の条項を解釈し、そこに規定されている要件に従うのを支援するために、本ガイダンスでは、ガイダンスの文脈で使用される最も重要な用語と概念の定義を提供します。特に、「付属品」、「認定代理人」、「構成部品」、「使用目的/目的」、「製造者」、「商標名」、「登録所有者」などの重要な用語が明確に理解できるように定義されています。グループ分けの基準。

グループ化の原則

この文書ではさらに、固有名、製造元、使用目的などの関連基準に基づいて、医療機器をシングル、システム、ファミリー、またはセットのカテゴリーにグループ化するための一般原則の概要と概要を示しています。
この体系的なアプローチにより登録プロセスが合理化され、製造業者や規制当局にとってより効率的なものになります。

まとめ

要約すると、MDA が発行した現在のガイダンス文書は、関係者がマレーシアの医療機器の規制状況をナビゲートするのに役立ちます。要件、推奨事項、許可、可能性を明確にすることで、利害関係者 (医療機器、輸入業者、販売業者など) が医療機器法および関連規制を遵守できるように支援します。この文書には、医療機器がマレーシア市場に投入される前に安全性と有効性に関して必要な基準を満たしていることを保証する、遵守すべき適用される規制要件が詳細に記載されています。

ソース

https://portal.mda.gov.my/index.php/doclink/guidance-document-product-grouping-second-edition-anis-suhaila-binti-abdul-rahman-fuad-mda-pdf/eyJ0eXAiOiJKV1QiLCJhbGciOiJIUzI1NiJ9.eyJzdWIiOiJndWlkYW5jZS1kb2N1bWVudC1wcm9kdWN0LWdyb3VwaW5nLXNlY29uZC1lZGl0aW9uLWFuaXMtc3VoYWlsYS1iaW50aS1hYmR1bC1yYWhtYW4tZnVhZC1tZGEtcGRmIiwiaWF0IjoxNzA2NTgzMTQ3LCJleHAiOjE3MDY2Njk1NDd9.VLmOe7dq62a8AiIBmTbA_CE5G_SaMH3Acx9uCKUgTD0

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