この記事では、市販前申請に含まれる関連クレームを裏付けるために必要な安全性データを収集するために、医療機器が受けるべき非臨床台上試験に関して適用されるアプローチについて詳細に説明しています。
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食品医薬品局 ヘルスケア製品の米国規制当局である (FDA または FDA) は、整形外科用器具の金属コーティングおよび/またはリン酸カルシウムコーティングの特性評価に特化したガイダンス文書草案を発行しました。
この文書が完成すると、適用される規制要件の概要に加え、医療機器メーカーやその他の関係者がコンプライアンスを確保するために考慮すべき追加の説明と推奨事項が提供されます。
同時に、ガイダンスの条項は法的性質において拘束力を持たず、新しい規則を導入したり、新しい義務を課したりすることを意図したものでもありません。
さらに当局は、既存の法的枠組みに沿ったアプローチであれば、別のアプローチも適用できると明示している。
事前に当局と合意済みです。
特に、この文書では、販売承認を申請する前に責任者が実施する非臨床ベンチテストについて詳細に説明しています。
この文書には、実施されるテストの範囲の概要が記載されており、そのようなテストの結果を提出物に表示する方法についても追加の明確化が行われています。
非臨床ベンチテストに関する一般的な推奨事項
ガイダンスの関連セクションでは、医療機器のコーティング、特に金属コーティングやリン酸カルシウムコーティングの完全性を評価するための徹底的な非臨床試験を実施する重要性を強調しています。
ガイダンスによれば、コーティングの完全性が不十分であると、デバイスの故障や固定不良などの臨床的合併症のリスクが生じます。
FDA が説明したように、提出物には、定量的に表現された試験結果とそれらの結果から導き出された結論についての議論とともに、試験サンプルの詳細な説明と各試験の推奨最小サンプルサイズが含まれている必要があります。
金属コーティングの試験
この文書には、化学分析、微細構造の特性評価、機械試験など、金属コーティングの特性評価に推奨されるベンチ テストの概要が記載されています。
安定性や生物学的反応に対する化学組成の影響や、微細構造がインプラントの固定にどのような影響を与えるかなど、各テストの重要性について詳しく説明します。このガイダンスに含まれる推奨事項には、化学組成分析の提供、気孔率などの微細構造特徴の評価、強度と耐摩耗性を評価するための機械試験の実施などが含まれます。
この文書では、これらの評価の具体的な基準と基準についても言及しています。
リン酸カルシウムコーティングの試験
ガイダンスの一部では、リン酸カルシウムコーティングを評価するための推奨テストに焦点を当てており、物理化学分析、微細構造の特性評価、および機械的テストの重要性を強調しています。コーティングの安定性と生物学的反応に対する物理化学的特性の重要性について説明し、元素組成、相分析、Ca/P 比、および溶解速度を評価するための特定の分析を推奨しています。
FDAが説明しているように、微細構造評価はコーティングと骨/組織との界面を理解することを目的とし、機械的試験はさまざまな応力下でのコーティングの完全性を評価します。
金属およびリン酸カルシウムの二重コーティングのテスト
このセクションでは、金属コーティングとリン酸カルシウムコーティングの両方を備えたデバイス固有の考慮事項に対処するために、前のセグメントで概説したテストの組み合わせを推奨します。
追加の処理の詳細、各コーティング タイプのテスト、デュアル コーティングの微細構造と機械的特性の評価を提案します。
当局は、二重コーティングが生物学的固定と性能に必要な基準を確実に満たしていることを確認することに重点を置いています。
コーティングされた基板/デバイスのテスト
この文書では、デバイスの物理的、化学的、および疲労特性に対するコーティングプロセスの潜在的な影響を考慮して、コーティングされた基板/デバイス自体を評価するための追加の推奨事項と説明も提供します。
コーティングプロセスによってもたらされる変化や影響を評価するために、比較物理的および化学的試験、および疲労試験を推奨しています。
これには、コーティングの前後で基材を検査し、コーティングが基材の性能に及ぼす影響を定量化するために、コーティングされていない試験片とコーティングされた試験片の両方をテストすることが含まれます。
まとめ
要約すると、現在の FDA ガイダンス草案は、医療機器のコーティングに関する非臨床ベンチテストの重要な側面を概説しています。この文書には、責任者が実施するテストが指定されており、情報 (テスト結果) がどのように提示されるべきかについても説明されています。
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- 情報源： https://www.regdesk.co/fda-draft-guidance-on-metallic-or-calcium-phosphate-coatings-non-clinical-bench-testing/
