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　 パキスタン医薬品規制当局 国のヘルスケア製品代理店である (DRAP) は、臨床研究に特化したガイダンス文書を発行しました。
この文書には、既存の法的枠組みの概要のほか、関連する規制要件を確実に遵守するために医療機器メーカーやその他の関係者が考慮すべき追加の説明と推奨事項が記載されています。

また、ガイダンスの条項は法的性質において拘束力がなく、新しいルールを導入したり、新しい義務を課したりすることを意図したものではないことにも言及することが重要です。

また、基礎となる法律に対する対応する修正を反映するために変更が合理的に必要な場合、当局は、そこに提供されるガイダンスおよび推奨事項を変更する権利を留保します。

概要

DRAP が発行したこの文書は、臨床試験における未使用の治験薬 (IMP) の破棄または廃棄の手順と併せて、重篤な有害事象 (SAE)、進捗状況、および最終試験報告書の報告と管理に関する包括的なガイドラインを提供します。

そこに記載されている推奨事項は、規制当局が期待する報告要件、進捗状況の更新、および治験文書のアーカイブという観点から、製品の市場投入に関心のある申請者、研究主任者 (PI)、およびスポンサーによって考慮される必要があります。

重篤な有害事象 (SAE) の報告

適用される規制により、すべての参加者は副作用が発生した場合は直ちに報告する必要があり、PI はそのような事象が発生したら 7 暦日以内に IRB/IRC、スポンサー、および関連部門に通知する責任を負います。治験依頼者は、PI がすべての SAE を速やかに報告することを保証するとともに、被験者を独自に特定するための詳細なフォローアップを行うことが期待されます。
安全性評価にとって重要な有害事象は、プロトコルで指定されたタイムラインに従って迅速に報告する必要があります。

生命を脅かすものに対して 予期せぬ重篤な副作用の疑い (SUSAR)、スポンサーは事件を知った日から 7 日以内に報告しなければならず、その後補足情報のためにさらに 8 日間の期間が続きます。他の SUSAR では 15 日以内の報告が必要です。
重篤でない AE または ADR は、迅速な連絡ではなく定期報告に含まれます。

定期的な安全性の最新情報と試験レポート

上記に加えて、スポンサーは、年次開発安全性更新報告書 (DSUR) を、 国際調和評議会 (ICH) フォーマット。パキスタンで進行中のすべての臨床試験をカバーします。

この報告書には、ヒトの薬理学から治療用途の治験まで、臨床試験に関する情報が含まれており、DSUR のデータ ロック ポイント (DLP) から 60 日以内に提出する必要があります。

進捗状況と最終試験レポート

当局はまた、申請者は治験の進行状況と最終結果を、半年ごと、または指示に従って中間報告書を提出する必要があると述べている。

これらの報告書には、患者数、SAE の発生、および中止について詳しく記載する必要があります。最終治験概要報告書は最終患者退院（LPO）日から 3 か月以内に提出され、治験全体の完了後に包括的な最終報告書が提出されます。

CSC の下にある専門の小委員会は、ADR/AE/SAE/SUSAR/DSUR および臨床研究報告書 (CSR) に関するすべての報告書を審査し、必要に応じてガイダンスや指示を提供します。

治験薬 (IMP) の管理

このガイダンスの範囲には、既存の法律で規定されている IMP 管理に関連する側面も含まれています。特に、使用済み、未使用、または期限切れの IMP はすべて、ガイドラインに従って収集、調整、および廃棄する必要があると記載されています。

スポンサーまたは PI は、IMP の破棄の承認を求め、すべてのプロセスが文書化され、規制機関に報告されるようにする必要があります。

スポンサーとPIは、保管、返却、または破棄に関する厳格なガイドラインに従って、IMPの調整と破棄にも責任を負います。

これには、IMP の取り扱いと破棄に関する詳細な記録管理が含まれ、説明責任と規制基準の順守が保証されます。

治験責任医師と治験依頼者は、治験終了後少なくとも 5 年間は治験関連のすべての文書を保管する責任があります。
文書を破棄する前に規制当局への通知が必要です。

まとめ

要約すると、DRAP が発行した現在のガイドライン草案は、既存の法的枠組みに基づいて定められた規制要件を確実に遵守するために、臨床研究に関与する当事者が従うべきアプローチを詳細に説明しています。
この文書では、臨床研究に関する情報が適切に保存され、さらなるレビューに利用できるようにするために従うべき報告要件に特に注意を払っています。

ソース

https://www.dra.gov.pk/wp-content/uploads/2024/02/Draft-Guidelines-for-Conduct-of-Clinical-Research-in-Pakistan_06_02_24_Amended.pdf

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