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　 食品医薬品局 ヘルスケア製品の分野における米国の規制当局である (FDA または FDA) は、次のことに特化したガイダンス文書の草案を発行しました。 510（k） 第三者レビュープログラム および第三者緊急使用許可 (EUA) のレビュー。

この文書が完成すると、適用される規制要件の概要に加えて、医療機器メーカーやその他の関係者が確実に遵守するために考慮すべき追加の説明と推奨事項が提供されます。

同時に、ガイダンスの条項は法的性質において拘束力を持たず、新しい規則を導入したり、新しい義務を課したりすることを意図したものでもありません。
さらに、当局は、当該アプローチが関連法に準拠し、事前に当局と合意されている場合には、代替アプローチを適用することができると明示している。 

このガイダンスの範囲には、とりわけ、第三者審査機関に対する当局の期待、およびその認識と再認識が含まれます。 

ガイダンスによれば、FDA は第三者 510(k) 審査機関に対する具体的な期待を定めています (3P510k RO） 適格な 510(k) 申請の市場前レビューに関与します。
これらの期待は FD&C 法に基づいており、審査プロセスが誠実さ、公平性、技術的能力を持って実施されることを保証することを目的としています。

3P510k RO のコア資格

文書で説明されているように、FDA は 3P510k RO がいくつかの重要な資格を遵守することを義務付けています。

• 政府の雇用制限: 3P510k RO に雇用されている個人は、規制当局と規制される主体との間の本質的な分離を確保するために、連邦政府内の役職に就くべきではありません。
  
• 組織の独立性: 組織は、デバイスのメーカー、サプライヤー、ベンダーによる所有権や管理を受けずに、独立性を維持する必要があります。この独立性は、レビュープロセスにおける潜在的なバイアスを防ぐために重要です。
  
• 法的地位と倫理慣行: 3P510k RO は、提案された活動を実行できる法的に認められた団体である必要があります。彼らは、一般に受け入れられている専門的かつ倫理的な商習慣に基づいて業務を行うことが期待されます。
  
• デバイス業界への関与なし: これらの組織は、利益相反を防ぐために、デバイスの設計、製造、販売促進、または販売に携わるべきではありません。
• 正確性と機密保持への取り組み: 3P510k RO は、報告された情報の正確性を証明し、能力の範囲内でワークロードを管理し、機密情報を専有物として扱い、苦情に迅速に対処し、財務上の利益相反から保護する必要があります。

追加の基準と運用上の期待

この文書ではさらに、考慮すべき追加の基準について概説しています。

• FDA は財務上の利益相反の回避を重視しており、3P510k RO が潜在的な利益相反を特定して管理するための強力なポリシーを確立することを期待しています。
• 審査の種類に特有の追加の資格は連邦官報に掲載されており、3P510k RO はこれを考慮する必要があります。
• 3P510k RO は、好意的なレビューを見つけるために複数の投稿を行う 510(k) 投稿者による「フォーラム ショッピング」の行為に反対するようアドバイスされます。
• 明確さと一貫性を保つために、FDA へのすべての提出およびコミュニケーションは英語で行う必要があります。

公平性と人材要件の管理

ガイダンスによれば、3P510k RO にとって公平性は極めて重要であり、利益相反を軽減するために確立されたポリシーと手順が必要です。
これらは IMDRF ガイドラインに準拠する必要があります。

審査プロセスに関与する担当者は、関連する法律および規制に関する包括的な知識を持ち、医療機器審査の特定の要件について適切な訓練を受けていなければなりません。

FDA は、3P510k RO が提出物の準備を手伝うことを控え、その担当者が以前に関係のある提出物をレビューしないようにすることを推奨しています。

トレーニングと能力

この文書ではさらに、3P510k RO の指定職員は認定および再認定のための FDA トレーニングを受ける必要があると詳しく説明されています。

このトレーニングは、審査担当者が最新の規制要件と基準を確実に把握するために不可欠です。 EUA 要求、特に体外診断製品を審査する担当者は、FDA が提供する専門トレーニングを完了する必要があります。

外部技術専門家の活用、機密保持および記録保持

適用される規制に従って、外部の技術専門家を雇用する 3P510k RO は、これらの専門家が内部スタッフと同じ利益相反および能力の基準を遵守することを保証する必要があります。

彼らの資格と業績評価の記録は、熱心に保管する必要があります。 P510k RO は、提出で受け取った情報の機密性を維持する義務もあります。

FDA は、この情報を公開できる具体的な条件を概説しています。これらの組織は、人材トレーニング、機密情報の取り扱い、利益相反ポリシーなど、業務の包括的な記録を保管する必要があります。

まとめ

要約すると、FDA は医療機器の審査プロセスの完全性と有効性を確保するために、3P510k RO に対して厳しい要件を設定しています。適用される法律に規定されているように、3P510k RO は医療機器の安全性と有効性を確保し、最終的には公衆衛生を保護する上で非常に重要な役割を果たしているため、現在のガイダンスで概説されている要件への準拠を達成および維持することは、フレームワーク全体にとって極めて重要です。目標を達成します。

ソース

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/510k-third-party-review-program-and-third-party-emergency-use-authorization-eua-review

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