コンテンツ一覧

　 医療機器調整グループ 国家規制当局の団体である (MDCG) は、医療機器に関連する臨床調査に特化した質疑応答文書を発行しました。

この文書には、臨床調査に関連する重要なポイントが概説されています。

また、医療機器メーカー、研究スポンサー、その他の関係者がコンプライアンスを確保するために考慮すべき追加の説明と推奨事項も提供します。

臨床調査報告書の内容

ガイダンスによれば、臨床調査報告書は臨床試験において極めて重要である。 医療機器規制（MDR） フレームワーク。

毎時 記事77 MDRの 附属書 XV、第 III 章ポイント 7、これらのレポートには、ISO 14155:2020、付録 D で設定された標準に準拠した特定のコンテンツが含まれている必要があります。これらのレポートの主なコンポーネントは次のとおりです。

• 有害事象の概要：重篤な有害事象、デバイスへの悪影響、デバイスの欠陥に関する集計データを提示することが不可欠です。対象者のプライバシーを侵害する可能性のある個々のイベントや個人データの詳細な説明は推奨されません。
  
• 追加情報: レポートの関連性とコンテキストを強化するために、スポンサーは次の内容を含めることをお勧めします。
• 臨床研究の背景には、研究の理由と背景が詳細に説明されています。
• 調査対象のデバイスの安全性と性能を評価する際の重要性を強調した、結果測定の詳細な説明。
• 募集および追跡期間、介入、治療の詳細など、臨床調査の実施に関する情報。
• 割り当て、治療、調査の完了、主要結果の分析を行った被験者の数を含む、ベースライン データと各研究段階の被験者の流れ。

この文書では、当初の計画からの逸脱や修正は説明され、正当化されるべきであるとも述べられている。

MDCG が述べているように、臨床調査報告書の必須概要のテンプレートは委員会ガイダンス (2023/C 163/06) で提供されており、統一性と遵守が容易になります。 条77（5） MDRの。

移行措置とEUDAMED

この文書で取り上げられているもう 1 つの重要な側面は、医療機器に関する EU 全体の新しいデータベースに関連して臨床研究がどのように実施されるべきかに関するものです。

ガイダンスによると、欧州医療機器データベース（EUDAMED）は、独立した監査によって完全に機能することが確認された後、6か月の移行期間を経た後、臨床調査や性能研究に不可欠となる。

EUDAMED へのリンクは、スポンサーや研究者にとって重要なリソースです。
EUDAMED の臨床調査モジュールが完全に稼働するまで、治験依頼者は MDR に概要が記載されているように、国内の管轄当局に臨床調査申請書を提出する必要があります。委員会はこれらの当局の連絡先の詳細を提供します。

MDCG はまた、MDR 第 80 条への準拠を確保するために適用される安全性報告要件がガイダンス文書 MDCG 2020-10/1 に記載されていることにも言及しています。

以前の指令に基づく臨床調査

この文書では、古い規制の枠組みの下で開始された臨床研究へのアプローチについても説明されています。
ガイダンスによれば、MDR の適用を継続する前に、指令 93/42/EC および 90/385/EC に基づいて臨床調査が開始されます。

ただし、MDR 適用後に重篤な有害事象またはデバイスの欠陥が発生した場合は、MDR 第 80 条に定められた規則に従って報告する必要があります。

国内の実施状況にばらつきがあることを考慮すると、指令 10/90/EEC の第 385 条または指令 15/93/EEC の第 42 条に従って、臨床調査の開始日に関して連邦管轄当局と相談することが不可欠です。

スポンサーの法定代理人: 役割と責任

関係者が適用される規制要件を解釈して従うのを支援するために、当局はまた、研究スポンサーの法定代理人の規制上の地位に関連する重要な側面についても詳細に説明しています。

適用される規制要件により、スポンサーが欧州連合に拠点を置いていない場合は、自然人または法人をその法定代理人として設立する必要があります。この担当者は MDR への準拠を保証し、すべての規制に関するコミュニケーションの主要な連絡先となります。

ただし、法定代理人は MDR 遵守を保証する責任をスポンサーまたは研究委託機関 (CRO) に委任することはできないことに言及することが重要です。
スポンサーは法定代理人に委任状を提出し、必要な情報を提供する義務を負う契約書を提出することが推奨されます。

法定代理人は特定の業務を委任できますが、MDR 準拠に対する最終的な責任は法定代理人にあります。これには、他の団体との契約が MDR に基づくスポンサーの義務を確実にカバーすることが含まれます。

法定代理人の役割は、スポンサーと下請け業者の監査、技術文書へのアクセスの確保、MDR への準拠の確認にまで及びます。また、これらの検証活動の記録も保管する必要がありますが、これにはデータの評価やレビューへの参加が必要ではありません。

法定代理人は、契約、財務上の取り決め、治験施設および治験団体の資格、安全性報告書を含む完全な治験マスター ファイルに無制限にアクセスできる必要があります。これにより、要求に応じて当局に文書を提供できるようになります。

MDCG はまた、MDR に従って、スポンサーが破産したり活動を停止したりした場合でも、文書は所轄当局にアクセス可能でなければならないことも強調しています。これは、EEA およびトゥルキエ内での安全な保管の重要性を裏付けています。

現在の MDCG ガイダンスでは、医療機器に関する臨床研究をどのように計画し、実施すべきかが説明されています。 

まとめ

この文書では、特定の規制上の考慮事項について説明し、既存の法的枠組みを確実に遵守するために関係者が従うべき重要なポイントを強調しています。

ソース

https://health.ec.europa.eu/system/files/2023-12/mdcg_2021-6_en.pdf

RegDeskはどのように役立ちますか？

レグデスク は、医療機器および製薬会社に世界 120 以上の市場の規制インテリジェンスを提供する総合的な規制情報管理システムです。 一元化されたプラットフォームを通じて、グローバル アプリケーションの準備と公開、標準の管理、変更評価の実行、規制変更に関するリアルタイムのアラートの取得に役立ちます。 また、当社のクライアントは、世界中の 4000 人を超えるコンプライアンス専門家のネットワークにアクセスして、重要な質問についての検証を得ることができます。 世界展開がこれほど簡単になったことはありません。