この記事では、510(k) フレームワークに基づく第三者審査プログラムに対する医療機器タイプの適格性を決定する際に考慮すべき要素に関連する重要なポイントを強調しています。
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食品医薬品局 （ヘルスケア製品の分野における米国の規制当局である FDA または FDA は、次のことに特化したガイダンス文書を発行しました。 510(k) 第三者レビュープログラム および（EUA）レビュー。
最終的な文書には、適用される規制要件の概要と、医療機器メーカーやその他の関係者がコンプライアンスを確保するために考慮すべき追加の説明と推奨事項が記載されます。
FDA が発行するガイダンス文書は法的性質において拘束力がなく、新しい規則を導入したり、新しい義務を課したりすることを意図したものではないことにも言及することが重要です。
さらに、当局は、既存の法律に沿ったものであり、当局と事前に合意されている場合には、別のアプローチを適用することができると明示しています。
主な考慮事項
特に、このガイダンスでは、3P510k レビュー プログラムのデバイス タイプの適格性を決定する際に FDA が考慮する要素の概要が説明されています。
これらの要素は、この特定の審査経路で医療機器を評価する FDA のプロセスと基準を理解するために不可欠です。
- デバイスタイプのリスク評価: FDA は、機器の種類に関連するリスクに基づいて、医療機器を 3 つのクラス (I、II、III) に分類しています。
デバイスは、一般的な制御が必要か特殊な制御が必要かを考慮して、安全性と有効性が評価されます。
リスク プロファイルが高いため、クラス III デバイスは通常、3P510k レビューの対象にはなりません。 - I使用目的と公衆衛生への影響: 永久埋め込みを目的としたデバイス、または人命をサポートまたは維持するデバイスについては、3P510k の審査資格を得るために詳細な公衆衛生上の根拠が必要です。
これには、公衆衛生に対するデバイスの潜在的なプラスの影響を実証することが含まれます。 - デバイスの種類の理解: 新しい技術的特性を持つデバイスや、De Novo プロセスを通じて分類されることが多い複雑な制御を必要とするデバイスは、3P510k レビューの対象にならない場合があります。
十分な情報に基づいた評価に必要な情報の入手可能性とアクセスしやすさも、適格性を決定する際に重要な役割を果たします。 - 多面的な専門知識が求められる: 複雑な臨床データのレビュー、さまざまな FDA コンポーネントにわたる協議、または新しいラベル間の新規考慮事項など、学際的な専門知識を必要とするデバイス タイプは、3P510k レビューの対象外となる可能性があります。
ただし、当局は、より単純な臨床データを備えたデバイスも依然として適格である可能性があるとも述べています。 - 市販後の安全性データ: 高リスクのリコールや安全性に関する通知の対象となるデバイスなど、安全性に懸念があるデバイスは、3P510k レビューの対象外となる場合があります。一例としては、十二指腸鏡の再処理に関連する安全信号によりプログラムから削除されたことが挙げられます。
- 変更に関する懸念: デバイス タイプが 3P510k 審査の対象であるにもかかわらず、特定の変更により概説された要素に関連する新たな懸念が生じた場合、FDA は審査の際にその提出物を不適格とみなす可能性があります。
- 前回の提出結果: 以前に 510(k) レビューに提出されたデバイスで実質的同等性 (SE) の決定が得られなかった場合、そのデバイス タイプはその提出者にとって 3P510k パスウェイの対象にはなりません。
- データベースとリストの更新: FDA は、製品コード分類データベースと 3P510k レビューの対象となるデバイスのリストを管理しており、これらは適格性要素を反映して更新されます。
これにより、データベースおよびリスト内のデバイス タイプのステータスが、3P510k レビューの現在の適格性を正確に反映するようになります。 - 定期的なレビューと更新: FDA は、記載されている要素を使用して新しいデバイス タイプを定期的にレビューし、3P510k レビューの適切性を判断し、それに応じてデータベースとリストを更新します。
まとめ
要約すると、現在の FDA ガイダンスは、3P510k 審査プログラムにおける医療機器の種類の適格性を評価するために当局が使用する基準とプロセスの本質を説明しており、リスク評価、公衆衛生への影響、機器の種類、必要性の理解の重要性を強調しています。専門知識、安全性データの考慮事項、変更の影響、以前の提出の結果、適格性決定の動的な性質について。
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- 情報源： https://www.regdesk.co/fda-draft-guidance-on-third-party-review-3p510k-eligibility-factors/
