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健康カナダヘルスケア製品の分野における国の規制当局は、リコールに特化したガイダンス文書を発行しました。
この文書には、適用される規制要件の概要と、医療機器メーカーおよびその他の関係者が規制要件を確実に遵守するために考慮すべき追加の説明と推奨事項が記載されています。

また、基礎となる法律に対する対応する修正を反映するために変更が合理的に必要な場合、当局は、そこに提供されるガイダンスおよび推奨事項を変更する権利を留保します。

規制の背景 

まず、当局は、適用される規制要件を確実に遵守することが最も重要であると強調しています。医療機器は公衆衛生の保護と患者の安全を確保する必要があります。

この文書は、カナダで医療機器の取り扱いに携わる団体にとって重要なガイドとして機能し、製品リコールに関する医療機器規制 (MDR) をナビゲートするための追加の推奨事項を提供します。

メーカー、輸入業者、流通業者にリコールを効果的に管理し、公共の安全と規制遵守を確保するために必要な知識を提供することを目的としています。

したがって、このガイドは、医療機器のリコールに関連する MDR セクションの理解と遵守を促進することを目的としています。
リコールの概念は、主に製品を販売から外すこととして理解されており、潜在的な問題についてのユーザーへの通知や代替ラベルの提供など、幅広い活動を対象としています。

この文書は、流通記録の維持、リコールの実行、カナダ保健省へのリコールの報告、適切な記録保持とリコール手順の策定に関する詳細なガイダンスを提供します。

範囲と適用性

このガイダンスは、製造業者、輸入業者、販売業者など、医療機器部門内のさまざまな関係者を対象としています。
これは、配布記録 (セクション 52 ～ 56)、リコール プロセス (セクション 58(b))、およびリコール報告プロセス (セクション 63 ～ 65) に関連する MDR セクションの適用を概説します。

特定の要件は製造業者と輸入業者に固有であり、組織のさまざまな役割にわたる特定のコンプライアンス戦略の必要性を強調していることに言及することが重要です。

主要な規制要件

当局がさらに説明したように、MDR に基づき、医療機器の製造、輸入、または販売に従事する事業体は、関連する規制要件を遵守する必要があります。

これらには、包括的な流通記録の維持、書面によるリコール手順の確立、製造業者および輸入業者のカナダ保健省へのリコールの報告が含まれます。

さらに、医療機器確立ライセンス (MDEL) の保有者は、記録保持とリコール実施の両方の手順を文書化する必要があります。

リコールプロセス: 構造化されたアプローチ

このガイダンスでは、関連する法律に基づくリコールプロセスに関する追加の説明も提供されています。

ガイダンスによると、リコールのプロセスは系統的に 2 つの主要なセグメントに分割され、それぞれがいくつかの段階をカバーします。

• リコールの開始: これには、リコールの必要性を特定し、適切なリコール戦略を策定することが含まれます。
  
• リコールの実行: このフェーズでは、通知と修正のステップをカバーし、その後、リコールプロセスを効果的に終了するためのフォローアップアクションと徹底的なレビューが続きます。

カナダ保健省が発行した現在のガイダンスに記載されている推奨事項とは別に、関係者は、付録 B のリコール プロセスのフローチャートと、ガイダンスの付録 C に示されている輸入業者、流通業者、製造業者間の協力関係をよく理解することが推奨されます。
この文書には、医療機器に関連するリコール手順に関連する他のリソースへの参照も含まれています。 

リコールの定義と範囲

MDR では、リコールを、デバイスが危険である可能性がある、その要求を満たしていない、または食品規制に準拠していない可能性があることがわかった後に、デバイスの製造業者、輸入業者、または販売業者が欠陥または潜在的な欠陥に対処または通知するために行うあらゆる措置として定義しています。麻薬法または規制。

措置は市場からの撤退から潜在的な問題についてのユーザーへのアドバイスまで多岐にわたり、他の法域と比較してカナダが「リコール」を広範に解釈していることが示されている。

まとめ

要約すると、このガイダンス文書は、カナダ市場に投入された医療機器に関するリコールに関連する適用される規制要件の詳細な概要を提供します。
この文書では、考慮すべき重要なポイントが強調されています。また、既存の法的枠組みへの準拠と患者の安全を確保するために従うべき具体的な手順についても説明します。

ソース

https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/compliance-enforcement/problem-reporting/medical-devices-recall-guide-0054.html

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