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健康カナダヘルスケア製品の国の規制当局は、「重大な変更」の解釈に特化したガイダンス文書の草案を発表しました。　 医療機器の。

この文書は、医療機器製造業者およびその他の関係者がそれぞれの法的枠組みを確実に遵守するために考慮すべき、適用される規制要件と推奨事項について追加の明確化を提供することを目的としています。

同時に、ガイダンスの条項は法的性質において拘束力を持たず、新しい規則を導入したり、新しい義務を課したりすることを意図したものでもありません。
当局はまた、基礎となる法律に対する対応する修正を反映するために合理的に必要な場合には、ガイダンスを変更する権利を留保します。  

概要

カナダ保健省が発行した最新のガイダンス文書は、「」の定義を明確にすることを目的としています。大きな変化」 カナダの医療機器規制の文脈内で。

この明確化は、クラス III および IV の医療機器の製造業者が、機器の変更にいつ医療機器のライセンスまたは認可の修正が必要かを判断するために不可欠です。

特に、この文書の目的は、関連する規制を通じて関係者をガイドし、問題の変更の性質とその潜在的な影響に基づいて特定のアプローチを決定する際にとるべき手順を説明することです。

分類と規制の背景

一般規則に基づき、カナダで販売および使用が許可されている医療機器は 4 つのリスク クラス (I ～ IV) に分類されており、クラス I が最も低いリスクを表し、クラス IV が最も高いリスクを表します。
分類ルールは規則のスケジュール I に指定されています。クラス II、III、および IV のデバイスの販売または輸入にはライセンスまたは認可が必要です。

範囲とアプリケーション

この規制では、メーカーが大幅な変更を受けるクラス III または IV のデバイスについて修正されたライセンスまたは承認を求める必要がある状況が規定されています。
この文書は、設計や製造プロセスの変更を含む、そのような変更を特定する手順を説明します。

ガイダンスで提供される例は、重要な変更と重要でない変更を示しています。
同時に当局は、これらの例は網羅的なものではなく、最終的な決定は常にケースバイケースで行われるべきであると明確に述べています。

ポリシーの目的

前述したように、この文書の主な目的は、何が重要な変更を構成するのかを明確にし、カナダで改造されたデバイスを販売する前に修正された認可を取得するための要件を概説することです。
注目すべき変更には、デバイスの安全性や有効性、または他のデバイスとの相互作用に影響を与える可能性のある変更が含まれます。

定義

関係者が適用される法律の各条項を適切に解釈できるように、この文書には、医療機器の変更に関連して使用される最も重要な用語と概念の定義が記載されています。

重要な用語は明確にするために定義されています。たとえば、「重大な変更」とは、デバイスの安全性または有効性に影響を与える可能性のある変更を指します。
この文書で説明されているその他の定義には、特に、禁忌、設計仕様、リコール、検証、および検証が含まれます。

一般原理

文書によると、重大な変更はデバイスの安全性または有効性に影響を与えると予想されます。
変更が重要かどうかの評価には、患者、医療従事者、ユーザーへの影響を評価し、リスク評価の結果を考慮することが含まれます。

重大な変更は、製造プロセス、設計、使用目的、またはリスク管理措置に影響を与えます。

リスク評価と変更評価

リスク評価は、変更の重要性を判断する上で重要な役割を果たします。これには、危険の特定、危害の確率の推定、危害の深刻度の評価、および残留リスクの許容可能性の評価が含まれます。
安全性の向上を目的とした変更は、新たなリスクをもたらす可能性があるため、慎重に検討する必要があります。
当局が説明したように、適切な検証と妥当性確認が実施される限り、変更の潜在的な影響を評価する際に既存のデータセットを補間することは一般に許容されます。

ガイダンスによれば、検証テストはデバイスが意図したとおりに機能することを確認し、検証テストは臨床パフォーマンスが許容できることを確認します。
このようなテストの必要性は、多くの場合、重大な変更を示していますが、検証テストの必要がないからといって、自動的に変更が重要でないとみなされるわけではありません。

まとめ

要約すると、カナダ保健省が発行した現在のガイダンス文書には、カナダにおけるクラス III および IV の医療機器に対する大幅な変更に関する規制要件を理解し、対処するための既存の枠組みが詳細に記載されています。概要を示した原則と手順を遵守することで、メーカーは関連規制の遵守、患者の安全性、および意図された目的で使用する際のデバイスの有効性を確保できます。

ソース

https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/application-information/guidance-documents/interpret-significant-change-medical-device.html

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