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　 医療機器調整グループ 医療機器の分野における規制枠組みの一般的な改善に焦点を当てたEU加盟国の代表で構成される諮問機関（MDGC）は、医療機器の臨床調査のための臨床調査計画の内容に特化したガイダンス文書を発行しました。医療機器。

この文書には、適用される規制要件の概要のほか、医療機器メーカー、治験スポンサー、臨床研究を含む医療機器の運用に関わるその他の関係者が規制遵守を確実にするために考慮すべき追加の説明と推奨事項が記載されています。

同時に、MDCG は、基礎となる法律に対する対応する修正を反映するため、または最近の技術開発や新たなニーズに対応するために合理的に必要な場合には、そこで提供されるガイダンスおよび推奨事項を変更する権利を留保します。 

特に、この文書では、責任者が作成する臨床調査計画 (CIP) の内容が詳細に説明されており、考慮すべき重要な側面が強調されています。

臨床調査計画 (CIP) の変更

まず第一に、この文書は臨床調査における堅牢かつ透明性の高いメカニズムの必要性を強調しています。

被験者の安全、健康、権利に重大な影響を与える可能性がある、あるいは臨床データの完全性と信頼性を損なう可能性のある修正案については、関連する管轄当局に速やかに通知する計画を立ててください。

これは、医療機器規制第 75 条で義務付けられている、指定された待機期間が経過するか明示的な承認が得られるまで、研究者がこれらの変更の実施を保留するという要件を強調しています。

この文書では、実質的でないとみなされる CIP の変更に対処するための戦略とプロトコルに適用されるアプローチも説明されています。

これには、安全基準やデータの完全性を損なうことなく、これらの軽微な修正がどのように文書化され、レビューされ、進行中の臨床研究に統合され、規制ガイドラインの継続的な順守が保証されるかについての包括的な説明が含まれています。

CIPからの逸脱

このガイダンスではさらに、緊急事態下で参加者の権利、安全、幸福を守るために必要な場合を除き、承認された CIP からの逸脱は認められないことを強調しています。

また、逸脱が発生する可能性のある状況についても概説しており、臨床研究の完全性を維持しながら参加者の安全を確保します。

関係者が関連要件に従うのを支援するために、この文書には、是正措置と予防措置を実施するための適切な手順、逸脱の重大度を評価する基準、そして、これらの逸脱の性質と頻度に基づいて、主任研究者が失格になる可能性があります。

デバイスの責任

ガイダンスの関連セクションでは、治験機器の適切な説明責任とトレーサビリティに必要な手続き上の安全措置と物流上の取り決めについて説明しています。

これは、アクセスの管理手段、適切な保管の基準、および機器のフォローアップのプロトコルを網羅しており、治験機器が臨床調査の枠組み内で意図されたとおりに独占的に使用されることを保証することを目的としています。

臨床調査に関連する記録保持手順にも、デバイスのライフサイクルのあらゆる側面が細心の注意を払って文書化され、透明性とトレーサビリティが促進されることを保証する、厳格かつ詳細な要件が課せられることにも言及することが重要です。デバイスの受領、使用、返品、廃棄

コンプライアンスステートメント

既存の法的枠組みによれば、臨床調査に責任を負う当事者は、MDR、ヘルシンキ宣言、および適用される基準などによって導入された関連規制要件の遵守を達成し、維持する必要があります。 ISO 14155.

ガイダンスによると、研究結果の正確性と信頼性を確保するには、ガイダンスの遵守が極めて重要だという。

インフォームド・コンセントのプロセス

ガイダンスに記載されているもう 1 つの重要な概念は、インフォームド・コンセントの概念です。これは、関連する手順が実施される前に研究参加者によって提供されるものです。
関連する部分では、インフォームド・コンセントを取得するプロセスについて説明し、参加者への通知、補償、参加者が同意できない状況への対処のメカニズムを詳しく説明します。

これは、未成年者や緊急事態に対する特別な配慮を含む、インフォームド・コンセントの倫理的および法的原則を強調しています。

有害事象とデバイスの欠陥

このガイダンスでは、発生した有害事象や臨床調査の過程で特定されたデバイスの欠陥の報告に関連する事項も取り上げています。この文書はさらに、そのようなケースはすべて注意深く監視し、適時に報告する必要があると強調しています。

さらに、臨床研究に責任を負う当事者は、関連するリスクを可能な限り予測し、軽減するためにあらゆる合理的な措置を講じる必要があります。

特定の側面

上で述べたものとは別に、この文書では次のような臨床調査に関連する特定の側面も強調しています。

• 調査の結論: 関連するセクションでは、研究後のフォローアップ手順について詳しく説明しており、同意を撤回した人やフォローアップができなくなった人を含む参加者に対する倫理的責任を強調しています。
  
• 参加を超えた配慮：当事者は、調査への参加が終了した後に参加者にケアを提供するために必要な取り決めを作成し、参加者の研究への参加によるそのようなケアの必要性に焦点を当て、このケアを管理するアプローチを詳細に説明することが期待されます。
  

• 公開方針: この文書は、臨床研究を公的にアクセス可能なデータベースに登録し、結果を確実に公開し、公開の条件と期間を概説するという約束に言及しています。
  また、臨床研究の責任者としてのスポンサーの役割も強調しています。

まとめ

現在の MDCG ガイダンスは、臨床研究計画とその要素に関連する最も重要な規制要件の広範な概要を提供し、精度と精度を維持しながら患者の安全を確保するために、リスクを特定して軽減するためにとるべき手順の重要性を強調しています。研究結果の信頼性。

ソース

https://health.ec.europa.eu/document/download/690de85a-ac17-45ea-bb32-7839540c25c4_en?filename=mdcg_2024-3_en.pdf

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