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　 食品医薬品局 ヘルスケア製品の分野における米国の規制当局である (FDA または FDA) は、506J デバイス リストと追加通知に特化したガイダンス文書を発行しました。

この文書が完成すると、FDA に機器の製造を永久に中止または中断することを通知するためのガイダンスを補足することになります。 FD&C 法第 506J 条 適用される規制要件を確実に遵守するために、医療機器メーカーおよびその他の関係者が考慮すべき追加の説明と推奨事項を提供します。

同時に、ガイダンスの条項は法的性質において拘束力がなく、新しい規則を導入したり、新しい義務を課したりすることを意図したものではないことに言及することが重要です。

さらに、当局は、そのアプローチが基礎となる法律に準拠し、事前に当局と合意されている場合には、代替アプローチを適用できると明示しています。

規制の背景

まず第一に、FDA が発行した現在のガイドライン草案は、既存の「ガイドライン」の更新を提供していることに言及することが重要です。506J ガイダンス」を踏まえて 2023 年統合歳出法の一部であるパンデミック防止法.

この法律は、現在の規制枠組みに対する大幅な変更を義務付けており、特に公衆衛生上の緊急事態において医療機器のサプライチェーンを管理するための、より堅牢で即応性の高いシステムの必要性を強調しています。

506Jデバイスリスト

更新されたガイダンスの主な特徴は、「506Jデバイスリスト」は、持続可能な公衆衛生サプライチェーンの構築に焦点を当てた大統領令 14001 に応じて作成されました。

このリストは、FDA、その他の機関、業界関係者が協力して作成したもので、製造中止または中断の場合に FDA への通知が必須となる重要な機器を特定しています。

このリストは動的であり、医療分野の変化するニーズと課題を反映して定期的に更新されます。

セクション 506J に基づく追加通知

この文書には、公衆衛生上の緊急事態のシナリオを超えて、機器の永久中止または製造中断について、FDA が製造業者から自主的な通知を受け取ることができるようにするセクション 506J の修正も記載されています。
このセクションでは、デバイス不足の緩和、継続的な供給の確保、公衆衛生の安全の維持におけるこれらの通知の重要性を強調します。

このガイダンスでは、506J 通知を必要とする特定のシナリオとデバイスの種類についてさらに概説しています。
これには、計画外の製造や流通の問題、メーカーの能力を超えた需要の増加、サプライチェーンの混乱、ソフトウェア対応デバイスに関連する懸念などが含まれます。
目標は、潜在的な不足や混乱について FDA に迅速に通知し、タイムリーな介入を可能にすることです。

この文書によると、製造業者は、製造の中断またはデバイスの生産中止の決定を確認してから 7 日以内に関連する通知を提出する必要があります。

この文書には、混乱の性質、推定期間、供給への潜在的な影響など、通知に含める必要がある情報が詳しく記載されています。また、これらの通知を FDA に提出する方法についても説明します。

当局が説明したように、FDA はこれらの通知からの情報を使用して、デバイスの不足を積極的に管理し、防止します。

このガイダンスでは、当局がこのデータを分析し、メーカーや他の利害関係者と調整し、サプライチェーンの問題を軽減するための戦略を実施するために採用したプロセスについて説明しています。

まとめ

要約すると、現在のガイダンス草案に記載されているアプローチは、特に公衆衛生上の緊急事態において、重要な医療機器の信頼できる供給を確保するという FDA の取り組みを反映しています。
これは、業界および FDA スタッフに包括的なフレームワークを提供し、動的で進化する医療情勢によりよく対応するための手続きおよび規制の最新情報を概説します。

ソース

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/select-updates-506j-guidance-506j-device-list-and-additional-notifications

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