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　 医療機器調整グループ 医療機器の規制枠組みをさらに改善するために協力する各国規制当局の自主団体である (MDCG) は、臨床調査に特化したガイダンス文書を発行しました。

特に、この文書には、規則に基づいて定められた適用される規制要件が詳細に記載されています。 （EU）2017/745 （医療機器規制、MDR）、および臨床研究の責任者が考慮すべき追加の推奨事項。

MDR に基づく臨床調査の申請内容

このガイダンスによれば、MDR に基づく臨床調査の申請書を提出するには、第 62 条第 1 項に従い、以下に概説されている一連の包括的な文書が必要です。 附属書 XV 第 II 章 MDRの。

別のガイダンス文書には、申請と通知の両方の目的のためのテンプレートが提供されています。
これらのテンプレートは、MDR の要件に準拠して臨床調査手順を合理化し、サポートするように設計されています。

ただし、申請者はこれらのテンプレートに依存するだけでなく、臨床調査が実施される国の関連管轄当局の Web サイトにアクセスすることが非常に重要です。

このステップは、アプリケーションの内容に関する追加の国内要件への準拠を保証するために不可欠です。

に該当する臨床研究について 条74（1） MDR の文書要件は、第 62 条第 1 項に規定されているものと同様です。

で指定されているのと同じレベルの詳細およびコンプライアンス 附属書 XV、第 II 章 MDR の結果が期待されます。
MDCG 2021-08 ガイダンス文書は、関係者に必要なテンプレートを提供します。

前のケースと同様に、MDCG は申請者に対し、それぞれの国の管轄当局の Web サイトを参照して、通知内容に関する特定の国内要件を確認することを推奨しています。

文書でさらに説明されているように、MDR 第 82 条に基づいて規制されている臨床調査の場合、状況はより複雑です。

記事82 に列挙された目的以外で実施される臨床検査の最低要件を規定します。 条62（1）.
これらの研究の提出要件に関する一般的なガイダンスは、国の規定に依存しているため提供されません。

申請者は、臨床調査が行われる国の関連管轄当局および/または適切な倫理委員会から情報を求めることをお勧めします。

主要な文書に期待される内容

　 治験薬概要書 (IB) は、治験機器の安全性と性能に関する重要なデータを治験責任医師に提供することを目的とした重要な文書です。

この情報は通常、前臨床試験またはその他の臨床調査から得られます。 IB に必要な内容については、以下で詳しく説明します。 第 II 章の第 2 節 in 附属書 XV MDRの。

順守 ISO 14155:2020の附属書B もお勧めです。
より包括的なガイダンスについては、IB の内容に関する MDCG 文書を検討する必要があります。

同様に、臨床調査計画 (CIP) は、調査の目的とエンドポイントの概要を明確に示し、適切に構成されている必要があります。
科学的および倫理的原則に基づいて、提案されたデザインを正当に正当化するものでなければなりません。

CIP のコンテンツ要件の概要は次のとおりです。 第 II 章の第 3 節 MDR の付録 XV に記載されており、遵守すべき追加の推奨事項が記載されています 附属書A of ISO 14155:2020。 MDCG 文書には、CIP の内容に関する詳細なガイダンスが記載されています。

臨床調査の変更

このガイダンスで取り上げられているもう 1 つの重要な側面は、臨床調査および関連する規制要件の変更に関連しています。
MDCG が説明しているように、臨床研究における変更に関しては、何が実質的な変更を構成するのかを定義することが極めて重要になります。

この文書によると、大幅な変更とは通常、被験者の安全、健康、権利に重大な影響を与えるもの、あるいは臨床データの堅牢性や信頼性に影響を与えるものを指します。
この定義には、CIP、IB、被験者情報シート、およびその他の関連文書への変更が含まれます。

スポンサーは、調査の計画と科学的成果への影響を考慮して、変更が実質的なものであるかどうかを評価する責任があります。重大な変更を通知する手順の概要は、次のとおりです。 記事75 MDRの。

大幅な変更通知を提出するには、タイミングが非常に重要であることにも言及することが重要です。
MDR に基づいて臨床研究の開始が許可されたら、通知を提出できます。

ただし、以前に提出された修正の評価がまだ進行中である間は、新たに大幅な修正を提出しないことをお勧めします。国内の手続きもこれらの変更の取り扱いに影響を与える可能性があります。

治験機器への変更は通常、大幅な変更に分類されます。
これには、デバイスのリスク プロファイルを変更したり、新しいリスクを導入したりする変更が含まれます。

場合によっては、これらの変更が非常に重要であるため、新たな臨床調査申請が必要になる場合があります。
等価性の側面を導くもの MDCG 2020-5、デバイスの変更が新しい臨床研究の申請を正当化するかどうかを判断する際に考慮する必要があります。

MDR の第 75 条によれば、スポンサーは CIP や IB などの更新文書を発行してから XNUMX 週間以内に加盟国に通知しなければなりません。

CIP への変更を実装すると、患者情報などの他の文書の更新が必要になる場合があります。これらの文書は、影響を受ける最後の文書が更新されるときにまとめて提出できます。

ただし、これらの変更の実施は、MDR 第 75 条に定められた期限が満了するまで、または国の規定に従って所轄官庁および/または倫理委員会によって認可状が発行されるまでは開始すべきではありません。

スポンサーは、倫理委員会が否定的な意見を出さない限り、加盟国への通知日から 38 日後に大幅な変更の実施を開始できます。

この期間は、専門家との協議のためにさらに 7 日間延長される場合があります。さらに、スポンサーは、国の規定が適用される可能性があることに留意し、大幅な変更に関連する最新の文書が管轄当局と倫理委員会の両方に提出されていることを確認する必要があります。

最後に、実質的でない変更の処理は、現在、 ユーダム.

調和のとれたアプローチが確立されるまでは、国内の要件、特に倫理委員会への非実質的な変更の通知と審査に関する要件を確認することが重要です。

まとめ

要約すると、現在のガイダンスは、MDR に基づく臨床調査の手順要件と文書化の期待の包括的な概要を提供し、医療機器調査の安全性と有効性を確保するために MDR と国のガイドラインの両方を遵守する必要性を強調しています。

ソース

https://health.ec.europa.eu/system/files/2023-12/mdcg_2021-6_en.pdf

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