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　 パキスタン医薬品規制当局 国のヘルスケア製品代理店である (DRAP) は、臨床研究に特化したガイダンス文書を発行しました。
この文書には、既存の法的枠組みの概要と、関連する規制要件を確実に遵守するために医療機器メーカーやその他の関係者が考慮すべき追加の説明と推奨事項が記載されています。

また、ガイダンスの条項は法的性質において拘束力がなく、新しいルールを導入したり、新しい義務を課したりすることを意図したものではないことにも言及することが重要です。また、基礎となる法律に対する対応する修正を反映するために変更が合理的に必要な場合、当局は、そこに提供されるガイダンスおよび推奨事項を変更する権利を留保します。 

パキスタンで臨床研究を実施するためのガイドラインは、特に公衆衛生上の緊急事態において、業界の代表者が複雑な臨床試験を乗り越えられるように設計されています。

ガイドラインで提供される推奨事項は、2017 年の生物研究規則に基づいており、研究に関与する被験者を保護するための迅速かつ対応的な行動の必要性を強調しています。

ファストトラック処理

適用される規制要件に従って、重大な感染症の発生やバイオテロ攻撃などの公衆衛生上の緊急事態においては、臨床試験申請の標準手順を回避することができます。

臨床研究委員会 (CSC) は、人命を守ることを目的として、緊急事態に対処するために重要と思われる申請を迅速に処理する権限を与えられています。緊急事態下で臨床研究を実施しようとする申請者は、申請書のカバーレターに迅速な処理の要望を明記し、緊急性をしっかりと正当化する必要があります。

サイトおよび研究アプリケーションの並列処理

このドキュメントでは、並列処理に関連する側面についても説明します。特に、パキスタン医薬品規制当局（DRAP）によってまだ承認されていない新しい施設で臨床研究を開始したい申請者は、施設と研究申請の並行処理を要求できると記載されています。

このアプローチは、標準の前提条件と評価を損なうことなく承認を合理化することを目的としています。

タイムラインとプロセス フロー

ガイダンスによると、すべての申請は先着順に処理されます。定期的な申請は 30 営業日以内に最初の審査を受け、特定された不備があれば速やかに対処されます。

申請の受領から最終決定までの完全なプロセスは、90 営業日以内に完了する予定です。

公衆衛生上の緊急事態に関連するアプリケーションの処理時間が大幅に短縮されます。
その目的は、評価と意思決定のプロセスを 40 営業日以内に完了し、緊急の健康ニーズに迅速に対応できるようにすることです。

臨床研究の倫理承認

当局が説明したように、すべての臨床研究申請には倫理審査証明書が必須です。
これらの証明書は、研究が倫理基準に準拠していることを保証し、参加者の安全、権利、幸福を保護します。

倫理審査プロセスには、治験審査委員会 (IRC)、倫理審査委員会 (ERC)、国家生命倫理委員会 (NBC) などのいくつかの委員会が関与します。これらの機関は、提案された治験の倫理的側面を独立して評価し、国内外のガイドラインへの準拠を確保します。

改正と緊急の安全対策

ガイダンスによれば、スポンサーまたは研究代表者（PI）は、参加者の安全を保護したり、新しい情報に対応したりするために、承認された研究プロトコールを修正する必要がある場合があります。
修正には CSC または NBC からの事前承認が必要であり、潜在的な影響と関連リスクに基づいて大幅な変更と軽微な変更が明確に区別されます。

ただし、参加者の安全のために即時の変更が必要な場合、研究者はこれらの変更を実施できますが、関連する委員会に速やかに通知する必要があることに言及することが重要です。

修正案の提出と承認のプロセスは、新たなニーズに適応しながら研究の誠実性を維持するように構成されています。

監査と検査

このガイダンスの範囲には、臨床調査の文脈で実施される監査と検査に関連する側面も含まれています。
この文書によると、研究施設の適合性を評価し、Good Clinical Practice (GCP) 基準への準拠を確保するために検査または監査が実行される場合があります。

これらの検査は研究プロセスのさまざまな段階で行われる可能性があり、臨床データの信頼性と信頼性を維持するために非常に重要です。

まとめ

このガイダンス文書は、臨床研究とそれぞれの法的枠組みに関連する重要な点を強調しています。
ガイダンスの範囲には、問題の機器が公衆衛生上の緊急事態の状況で使用されることを意図している場合に従うべき特別な審査ルートや、変更が実施された場合に適用されるアプローチが含まれます。最初の承認が与えられた後。

ソース

https://www.dra.gov.pk/wp-content/uploads/2024/02/Draft-Guidelines-for-Conduct-of-Clinical-Research-in-Pakistan_06_02_24_Amended.pdf

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