コンテンツ一覧
医療機器調整グループ 既存の法的枠組みの改善に協力する国内規制当局の自主団体であるMDCG（MDCG）は、臨床調査に特化した質疑応答文書を発行した。
この文書には、適用される規制要件の概要と、確実に遵守するために関係者が考慮すべき追加の説明と推奨事項が記載されています。
また、基礎となる法律の対応する修正を反映するために合理的に変更が必要な場合、ガイダンスの推奨事項は変更される可能性があることにも言及することが重要です。
特に、この文書は、医療機器規制 (MDR) に概説されている、欧州連合における医療機器の臨床調査を実施するための規制経路に関する詳細なガイダンスを提供します。
規制要件
CE マーク付きデバイスの調査やパイロット段階の研究など、さまざまなシナリオに対応し、適用される規制要件の概要を説明します。
- 臨床研究のための規制経路: 医療機器の適合性評価のためのデータ収集を目的とした臨床調査の場合、MDR は次の事項に準拠することを要求しています。 第62条から第80条.
これらの調査には、パフォーマンス、臨床上の利点、安全性の検証など、複数の目的がある場合があります。これらには、本来の目的以外で使用される CE マーク付きデバイスと、CE マークが付いていないデバイスの両方が含まれる場合があります。 - 特定のデバイスクラスの臨床調査： にとって クラス I、非侵襲性クラス IIa、またはクラス IIb デバイスの場合、MDR の第 70 条 (7) に従って、国の規定が関連する可能性があります。
他のデバイスの場合、認可手順は MDR の第 70 条(7) (b) に記載されています。この文書の付録 I には、MDR 第 82 条に基づく国内要件を含む、さまざまな経路の概要が記載されています。 - パイロット段階の臨床研究: これらの初期段階の調査には、ファースト・イン・ヒューマン調査と実現可能性調査が含まれます。その主な目的は、初期の臨床安全性と性能を評価することであり、機器開発に貴重なデータを提供しますが、一般に CE マーキングには不十分です。ガイダンスに記載されているように、該当する規格 ISO14155:2020 では、これらの調査タイプに関する詳細情報が提供されています。
- パイロット段階の調査のための規制経路: パイロット段階の調査における予備的な安全性および性能データには、通常、MDR の第 62 条が適用されます。付録 I では、臨床調査を申請するためのさまざまな経路を案内します。
- 臨床開発段階の結合: この文書によると、探索段階と確認段階など、1 つの臨床研究で異なる研究デザインを組み合わせることが可能ですが、限定的に行う必要があります。段階的アプローチの調査では条件付きの承認が必要な場合があり、その場合、第 1 段階のデータが第 2 段階の研究計画に反映されます。
- CE マーク付きデバイスの規制経路: CE マークが付いたデバイスに関する調査の場合、調査がデバイスの本来の目的に合致しているかどうかを判断することが非常に重要です。
研究の性質に応じて、市販後の臨床追跡調査に関する第 74 条を含む、MDR のさまざまな条項が適用されます。
この点において国内法は重要な役割を果たします。 - 臨床研究の意図された目的の評価: 臨床研究における機器の使用がその意図された目的と一致しているかどうかを判断するには、EU の適合宣言、ラベル表示、臨床評価報告書などのさまざまな文書を検討する必要があります。
- 負担のかかる処置または侵襲的な処置の定義: 通常のデバイスの使用と比較して、追加の、侵襲的、または負担のかかる手順については、MDR 第 74 条第 1 項に基づいて加盟国に通知する必要があります。
これらの用語の定義は、時間の経過とともに解釈および進化する可能性があります。 - 医薬品を用いた医療機器の臨床研究: 医薬品を組み込んだ機器は、その物質の作用が補助的なものであるか主要なものであるかに基づいて、異なる方法で規制されます。
医薬品の投与を目的とした機器は MDR によって管理されますが、機器と医薬品を組み合わせた一体型製品は異なる規制に従います。
付属書III に、適用可能な要件を決定するためのフローチャートを示します。
まとめ
要約すると、現在の MDCG ガイダンスは、MDR に従って EU で医療機器の臨床調査を実施するための規制枠組みと考慮事項の概要を提供します。
レビューと実施される調査の対象となるデバイスの性質に応じて、調査をデバイスの目的に合わせて調整し、MDR の特定の条項を遵守することの重要性を強調しています。
RegDeskはどのように役立ちますか？
レグデスク は、医療機器および製薬会社に世界 120 以上の市場の規制インテリジェンスを提供する総合的な規制情報管理システムです。 一元化されたプラットフォームを通じて、グローバル アプリケーションの準備と公開、標準の管理、変更評価の実行、規制変更に関するリアルタイムのアラートの取得に役立ちます。 また、当社のクライアントは、世界中の 4000 人を超えるコンプライアンス専門家のネットワークにアクセスして、重要な質問についての検証を得ることができます。 世界展開がこれほど簡単になったことはありません。
私たちのソリューションについてもっと知りたいですか？ 今日、RegDeskエキスパートに相談してください！
–>
- SEO を活用したコンテンツと PR 配信。 今日増幅されます。
- PlatoData.Network 垂直生成 Ai。 自分自身に力を与えましょう。 こちらからアクセスしてください。
- プラトアイストリーム。 Web3 インテリジェンス。 知識増幅。 こちらからアクセスしてください。
- プラトンESG。 カーボン、 クリーンテック、 エネルギー、 環境、 太陽、 廃棄物管理。 こちらからアクセスしてください。
- プラトンヘルス。 バイオテクノロジーと臨床試験のインテリジェンス。 こちらからアクセスしてください。
- 情報源： https://www.regdesk.co/mdcg-guidance-on-clinical-investigations-part-2/
