タグ：ガイダンス

現実世界の証拠に関する FDA ガイドライン草案: 収集と分析に関する考慮事項 |アメリカ

医療機器 2024 年 2 月 21 日

この記事では、現実世界の証拠の収集と分析の文脈で使用される方法論の重要な考慮事項に関連する側面に焦点を当てています。 ...

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FDA、510(k)申請に関するガイドライン草案を発表 – Knobbe Medical

医療機器 2023 年 9 月 14 日

TeachAIとは何ですか? ISTE の最高学習責任者が説明する AI 教育リソース

エドテック 2023 年 5 月 17 日

ポッドキャスト: AI がデジタルセキュリティに関する Trending Tech ポッドキャストを引き継ぐ

IoT 2023 年 5 月 5 日

FDA が COVID-19 EUA からの移行に関する最終ガイダンスを発行

医療機器2023 年 4 月 3 日

FDA は最近、COVID-19 を対象とした医療診断機器の最終移行ガイダンス文書のリリースを発表しました。移行ガイダンス文書は、COVID-19 をガイドすることを目的としています...

米国の新しいサイバーセキュリティ要件

医療機器2023 年 1 月 30 日

サイバーセキュリティは、医療機器メーカーやその他の業界にとって、今日の市場における重要な考慮事項です。私は以前、FDA の期待について書いた...

速報：バイデン政権は今後数か月で暗号にとって重要なことを明らかにする

ブロックチェーン2023 年 1 月 27 日

不正な金融と戦い、米国のデジタル版米ドルの研究を促進するために、ジョー・バイデン大統領は...

FDA とカナダ保健省は、共同の eSTAR ポータルで医療機器の提出を合理化します

医療機器2023 年 1 月 20 日

米国食品医薬品局 (FDA) は、カナダ保健省と提携して、共同の電子提出テンプレートおよびリソース (eSTAR) パイロットを開始します。共同...

登録者の変更に関する HSA ガイダンス: 概要

医療機器2022 年 10 月 26 日

この記事では、医療機器の登録者を変更する際に従うべき規制手順について説明しています。目次

変更通知に関する HSA ガイダンス: 変更タイプのフローチャート

医療機器2022 年 10 月 13 日

新しい記事では、変更の種類の評価を説明するフローチャートの概要を説明しています。目次 The Health Sciences Authority (HSA)、...

変更通知に関する HSA ガイダンス: FSCA 関連の変更と免除

医療機器2022 年 10 月 4 日

新しい記事は、有害事象に対応して実装された登録済み医療機器の変更に関連する側面、フィールドのコンテキストを強調しています...

変更通知に関する HSA ガイダンス: 変更のカテゴリ

医療機器2022 年 9 月 27 日

この記事では、医療機器への変更がカテゴリに分類される方法を詳細に説明し、重要なポイントを強調しています...

変更通知に関する HSA ガイダンス: 概要

医療機器2022 年 9 月 27 日

この記事では、医療機器の変更通知に関するシンガポールの規制要件の概要を説明しています。のテーブル...

医療機器のボーダーラインと分類に関する EU マニュアル: 概要

医療機器2022 年 9 月 23 日

新しい記事は、欧州連合で採用されている医療機器分類規則の概要を提供し、それに関連する重要なポイントを強調しています。 ...

GDP に関する HSA ガイダンス: 内部監査とアウトソーシング

医療機器2022 年 9 月 23 日

この記事では、内部監査とアウトソーシング活動に関連する重要なポイントを強調しています。目次健康科学局 (HSA)、...

GDP に関する HSA ガイダンス: 偽造デバイスと苦情処理

医療機器2022 年 9 月 15 日

新しい記事は、偽造医療機器に関して適用されるアプローチと、関係者が苦情を処理する方法を強調しています...

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GDP に関する HSA ガイダンス: Good Assembly Practice and Traceability

医療機器 2022 年 9 月 15 日

SAR に関する HSA ガイダンス: 市販後の義務と概要

医療機器 2022 年 9 月 11 日

標準 GDP に関する HSA ガイダンス: 二次議会の主要原則

医療機器 2022 年 9 月 11 日

特別なアクセスルートに関する HSA ガイダンス: 要件

医療機器 2022 年 9 月 6 日

適切な流通慣行に関する HSA ガイダンス: 配送、設置、およびサービス

医療機器 2022 年 9 月 3 日

特別なアクセスルートに関する HSA ガイダンス: 概要

医療機器 2022 年 8 月 26 日

GDP に関する HSA ガイダンス: 保管条件と原則

医療機器 2022 年 8 月 22 日

生成的データインテリジェンス

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