目次

ヘルスケア製品の分野におけるシンガポールの規制機関であるHealthSciencesAuthority（HSA）は、 ガイダンス文書 特別なアクセスルート（SAR）専用 — 特定のニーズを満たす登録済みの医療機器がない場合に使用される経路。 この文書は、適用される規制要件の概要を提供し、関係者全員が考慮すべき重要なポイントも強調しています。 同時に、ガイダンスの条項は拘束力がなく、新しい規則を導入したり、新しい義務を課したりすることも意図していません。 

募集要項：ポイント 

ガイダンスの範囲は、とりわけ、利害関係者によって提出される文書のリストを含む、SAR に関連する要件をカバーしています。 ガイダンスによると、特定の経路に応じて、申請書には次のような文書が含まれる必要があります。

• 製品所有者による使用説明書、製品インサート、または操作マニュアル。
• 一次医療機器ラベル;
• 資格のある開業医の登録のコピー;
• 要求している医療施設の PHMC/HCSA ライセンスのコピーで、ライセンス番号が判読できるもの。
• GDPMDS の有効な輸入業者ライセンスが利用できない場合は、品質管理システム証明書のコピー (医療機器の適正流通基準 (GDPMDS) など)。
• QPおよび認可された医療施設が患者に使用するための未登録の医療機器のリクエストフォーム（当局は、臨床的正当性が特別な臨床的必要性を反映するものであることをさらに強調しています）;
• 臨床的正当性審査フォーム;
• 「非臨床目的のみの供給用」というラベルを付けます。
• 元の登録済み医療機器の SMDR リスト番号。
• 医療機器が輸出国で登録されていることを示す証拠書類、例えば自由販売証明書。
• 各製造サイトの ISO 13485 証明書の認定された真のコピー。
• 輸入される各医療機器のロット番号/シリアル番号を示す輸出会社からの請求書のコピー。
• 医療機器がシンガポールで登録された医療機器と同一であるという製品所有者の証明 (製造場所、包装、ラベル表示を含む);
• 輸入する医療機器の品質、安全性、性能に責任を負うことを輸入者が約束すること。 

申請プロセスの詳細 

この文書はさらに、利害関係者がシンガポールで正式に登録されていない医療機器を輸入して使用する許可を得るために従うべき申請プロセスを詳細に説明しています。 まず第一に、HSA は、特別なアクセス ルートに関する当局とのやり取りはすべて、オンライン提出用の特別なシステムである医療機器情報通信システム (MEDICS) を介して実行する必要があると述べています。 

ガイダンスによると、プロセス全体は次のステップで構成されています。

1. 関心のあるエンティティは、電子アプリケーションを送信し、当局とやり取りするために必要な CRIS 企業アカウントを申請する必要があります。
2. 上記のアカウントが作成されたら、利害関係者は、必要なすべてのサポート文書を添付して SAR を申請する必要があります。 当局はさらに、輸入業者のみが SAR を申請する資格があることを強調しています。 
3. 当局は、提出された申請書を 14 営業日以内に審査します。 ただし、クラス D 医療機器に関連するアプリケーションの場合、そのような機器の特定の性質とそれに関連する高いリスクのために、審査のタイムラインが延長される可能性があります。

適格基準 

この文書はまた、SAR 申請が認められるために申請者と問題の製品の両方が満たさなければならない適格基準を概説しています。 他の要件の場合と同様に、適用される特定の適格基準は、従うべき特定の経路によって異なります。 

ガイダンスによると、製品の適格基準には次のものが含まれます。 

• 問題の医療機器は、医療機関の領域で少なくとも XNUMX つの信頼できる国内規制機関によって承認されている必要があります。 HSA によって承認されているのは、オーストラリア医薬品局 (TGA)、カナダ保健省 (HC)、日本の厚生労働省 (MHLW)、米国食品医薬品局 (US FDA)、および欧州連合の通知機関 ( EU注）。 
• 場合によっては、医療機器はシンガポール医療機器登録簿 (SMDR) に登録する必要があります。SMDR は、マーケティングと使用が許可されているヘルスケア製品の国の登録簿です。 

輸入業者が満たさなければならない前提条件のリストには、特に次のものが含まれます。

• 認定された品質管理 (例: 医療機器の適正流通基準、GDPMDS の要件);
• Good Distribution Practice for Medical Devices (GDPMDS) または ISO 13485 による有効な輸入業者および卸売業者のライセンス。 

HSA がさらに説明しているように、前述の電子提出システムを介して申請書が提出されると、申請料は全額請求されます。 当局はさらに、当該料金は返金不可であることを強調しています。 また、申請が承認されると、変更することはできません。 したがって、利害関係者が変更を行うことを決定した場合は、新しい申請書を提出する必要があります。 

上記の要件とは別に、この文書は、SAR に基づいて提供されることを意図した医療機器に関して考慮すべき重要な点も強調しています。

• 申請者は、審査対象のデバイスが適用される規制要件に完全に準拠していることを確認する責任を負うものとします。 
• SAR アプリケーションが審査されるとき、当局は問題のデバイスの安全性と性能にアクセスしません。
• SAR に基づいて付与された認可は、付与された日から 12 か月間有効です。 この期間内であれば、複数の貨物の輸入に使用できます（ただし、GN-30 経路に基づく認可では、XNUMX つの貨物のみの輸入が許可されます）。 当該認可が失効すると、輸入または供給は許可されません。 
• 承認取得者は、SAR 申請の対象となるデバイスの提供を許可されている唯一のエンティティです。

要約すると、現在のガイダンスは、シンガポールで未登録の医療機器を利用可能にするために使用される特別承認ルートに関して適用される規制要件の概要を提供します。 この文書には、申請者が考慮すべき重要なポイントが概説されており、申請プロセスについても詳細に説明されています。 

ソース：

https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg-mdb/gudiance-documents-for-medical-devices/gn-35-r3-guidance-on-special-access-routes-(2022-aug)-pub.pdf 

RegDeskはどのように役立ちますか？

RegDeskは、医療機器およびIVD企業向けの次世代Webベースソフトウェアです。 当社の最先端のプラットフォームは、機械学習を使用して、規制インテリジェンス、アプリケーションの準備、提出、および承認管理をグローバルに提供します。 また、クライアントは、世界中の4000人を超えるコンプライアンス専門家のネットワークにアクセスして、重要な質問の検証を取得できます。 通常、準備に6か月かかるアプリケーションは、RegDesk Dash（TM）を使用して6日以内に準備できるようになりました。 グローバル展開はこれほど単純ではありませんでした。