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ヘルスケア製品の分野におけるシンガポールの規制機関である健康科学局 (HSA) は、 ガイダンス文書 医療機器のシンガポール標準適正流通慣行の適用に専念しています。 この文書は、国内での販売と使用が許可されている医療機器の流通と供給に関与する関係者によって適用されるアプローチを説明し、関係者が考慮すべき現在の規制の枠組みに関する追加の説明と推奨事項も提供します。 同時に、ガイダンスの条項は拘束力がなく、新しい規則を導入したり、新しい義務を課したりすることも意図していません。 さらに、そこに記載されている推奨事項は、基礎となる法律への対応する変更を反映するためにそのような変更が合理的に必要である場合、変更される可能性があります。 

ガイダンスの範囲は、とりわけ、良好な組み立て慣行に関連する側面をカバーしています。

特別な考慮事項

まず第一に、ドキュメントには、パッケージング中に実行されるオンライン制御が以下をカバーする必要があると記載されています。

• パッケージの一般的な外観。
• パッケージの完成度:
• 使用されている製品と梱包材の正確さ; と
• 過剰印刷の正確さ。例えば、バッチ番号、有効期限/有効期限。 

梱包作業が完了したら、使用されていないバッチ コードに接触するすべての材料を破棄する必要があります (この手順は正式に文書化する必要があります)。 その後の調整の過程で（製造されたデバイスの数と印刷されたパッケージ材料に関して）重大な不一致が特定された場合、そのような不一致は厳密な調査の対象となる必要があります。 このような操作はすべて、デバイスの責任者によって開発および実装される文書化された手順に厳密に従って実行する必要があります。 当局はまた、パッケージングプロセスの検証が適用される場合、研究は事前定義され承認されたプロトコルに従って実施されるべきであると述べています. 

組立装置

このガイダンスは、医療機器の組み立てに使用される機器に関連する側面にも対処しています。 この文書によると、機器は、最終製品が該当する仕様を確実に満たすように適切なものでなければなりません。 使用する機器が新しい場合、または大幅に変更された場合は、それぞれの仕様を満たし、意図した目的に使用できることも確認する必要があります。 

HSA によってさらに説明されているように、組立作業の開始前にライン クリアランスを実行する必要があります。 これには、特別なチェックを実施し、正式に文書化することが含まれます。 このようなチェックの範囲には、特に次の側面が含まれます。

• 装置とワークステーションには、計画されたプロセスに不要な以前の製品、文書、または材料がありません。
• 機器はきれいで、使用に適しています。 

製造された製品の各バッチには、一意のバッチ番号を割り当てる必要があります。 当局は、包装と封印の直後にラベル付けを行うことを推奨しています。 プロセスの責任者は、取り違えや誤表示を防止する措置を適切に実施する必要があります。 

このドキュメントでは、追加のチェックと制御が必要な印刷操作にも注意を払っています。 たとえば、手で印刷する場合は、定期的にチェックする必要があります。 印刷された情報は、確実に見えるように配置する必要があります。 

製品リリース 

医療機器の責任者は、製造された製品をリリースする責任者を任命する必要があります。 さらに、最終完成パックのサンプリングが行われる場合、採取されたサンプルは、以下を説明する承認された書面による手順に従って行われるべきであると述べられています。

• サンプリング方法;
• 使用する機器;
• 採取するサンプルの量;
• 該当する場合、採取されたサンプルの特別な保管条件。 と
• 工程内管理の結果の記録。 

トレーサビリティ 

ガイダンスの範囲には、供給される医療機器のトレーサビリティを確保するために講じられるべき措置に関連する側面も含まれます。 HSA で説明されているように、メーカーからエンド ユーザーまでのサプライ チェーン全体でデバイスを確実に追跡することが重要です。これは、デバイスの安全性を確保するために現場で安全な是正措置を講じる場合に特に重要になります。そして公衆衛生保護。 これは、品質関連の問題の調査や、適用される規制要件に準拠していない医療機器の特定という点でも重要です。 この目的のために、バッチ/ロット/シリアル番号を使用して、特定の医療機器を識別し、エンドツーエンドのトレーサビリティを確保できます。 

HSA によってさらに説明されているように、トレーサビリティを提供する主な記録には、サプライヤーからの配送注文、流通または販売の記録、返品および廃棄の記録などが含まれます。 トレーサビリティを容易にするために、記録には、日付、ロット/バッチ/シリアル番号、数量、医療機器の名前、供給者および顧客の住所を含める必要があります。 流通記録、それらが満たすべき要件、およびこの点で考慮すべき追加の側面に関して、当局は、それぞれのガイダンス文書 – GN-06: 医療機器の流通記録に関するガイダンスを参照しています。権限。 

要約すると、現在の HSA ガイダンスは、医療機器の組み立てプロセスに関して考慮すべき重要なポイントを概説しています。これには、使用される機器、ラベリング、および該当する製品仕様への準拠の確保に関連する側面が含まれます。 この文書はまた、製造業者からエンドユーザーまでのサプライチェーン全体で医療機器のトレーサビリティを確保するために講じられる措置に適用されるアプローチについても説明しています。市販後調査に関連する活動。 

ソース：

https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg-mdb/gn-33-r1-2-guidance-on-the-application-of-singapore-standard-gdpmds(18jul-pub).pdf

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