6 年 2023 月 XNUMX 日、米国食品医薬品局 (FDA) リリース 「急速に進化するテクノロジーの複雑さの増加に対応する」ため、510(k) プログラムに関する最新の推奨事項を提供する XNUMX つのガイダンス文書草案。 に記載されているように、 FDAウェブサイト: 「人間の使用を目的とした、市販前承認申請 (PMA) が不要なクラス I、II、および III のデバイスを米国で販売したい各人は、次のことを行う必要があります。 510(k)をFDAに提出する ただし、デバイスが特定の限定された例外を満たしている場合を除きます。 510(k) 提出物は、FDA の審査のために、新しい機器が合法的に市販されている機器と実質的に同等であることを示す安全性と有効性のデータを提供します。 述語装置。 FDA は、テクノロジーの進歩に対応するために、長年にわたって 510(k) プログラムの最新化を行ってきました。 6 年 2023 月 XNUMX 日にリリースされた XNUMX つのガイドライン草案は、FDA の情報によるものです。 2019 年のパブリック フィードバックのリクエスト.
XNUMX つのガイダンス文書草案は次のとおりです。
(1) プレマーク通知 [510(k)] 送信をサポートする述語デバイスを選択するためのベスト プラクティス (リンクされた こちら).
(2) 市販前通知 [510(k)] 提出における臨床データの使用に関する推奨事項 (リンクされた こちら).
(3) 510(k) インプラントデバイスに対する証拠となる期待 (リンクされた こちら).
最初のガイダンス草案 述語デバイスを選択するためのベスト プラクティス要素を提案します。 推奨事項には、(1) 「十分に確立された方法を使用してクリアされた」、(2) 「安全かつ意図したとおりに動作し続ける」、(3) 「使用に関連した問題や設計が緩和されていない」という有効な述語デバイスを選択することが含まれています。 (4) 「設計関連のリコールの対象になっていない」。
ガイダンス第 XNUMX 草案 510(k) 提出をサポートするために臨床データが必要な場合とそうでない場合を、具体的な例とともに明確にします。 ガイダンス草案では、臨床データが必要となる可能性がある 1 つのシナリオを検討しています: (2) 使用適応の違い、(3) 技術的特性の違い、(4) 非臨床試験では実質的な同等性が判断できない場合、および (XNUMX) ) 述語デバイスのリスクが新たに特定された、または増加した。
ガイダンス第 XNUMX 草案 埋め込み型デバイスの証拠要件に関する詳細を提供します。 ガイダンス草案では、インプラントの 510(k) 提出を裏付ける証拠と情報を準備する際に、次の要素を考慮することを推奨しています: (1) 使用の適応、(2) 体内でのインプラントの予定期間、および (3) ) 予想される患者と医師のインプラントの経験。
FDAは パブリックコメントを募集中 これらのガイドライン草案については、6 年 2023 月 XNUMX 日まで有効です。
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- 情報源： http://knobbemedical.com/medicaldeviceblog/article/fda-releases-draft-guidances-on-510k-submissions/?utm_source=rss&utm_medium=rss&utm_campaign=fda-releases-draft-guidances-on-510k-submissions
