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ヘルスケア製品の分野におけるシンガポールの規制機関であるHealthSciencesAuthority（HSA）は、 ガイダンス文書 登録された医療機器の変更通知に関する規制要件に特化しています。 この文書では、シンガポールで既に販売が許可され、使用されている医療機器への変更に適用されるアプローチについて説明しています。 このガイダンスは、適用される規制要件に関する追加の明確化と、医療機器メーカーが確実に準拠するために考慮すべき推奨事項を提供することを目的としています。 同時に、ガイダンスの条項は拘束力がなく、新しい規則を導入したり、新しい義務を課したりすることも意図していません。 当局はまた、対応する変更を基礎となる法律に反映する必要がある場合、ガイダンスを変更する権利を留保します。 

規制の背景 

医療機器メーカーや、変更通知全般、特に変更タイプの評価に適用される規制要件の解釈に関与するその他の関係者を支援するために、このガイダンスでは、前述のアプローチを示すフローチャートを提供しています。 フローチャートは、そのような決定を行う際に従うべき主な原則を概説し、考慮すべき重要なポイントも強調しています。 フローチャートには、明確で理解しやすいように例も含まれています。 ただし、当局はさらに、上記の例は網羅的なものではなく、参照目的でのみ提供されていることを強調しています. 

メイン フロー チャートは、一般的な概要を提供し、適切なフローチャートを決定する方法を説明します。 当局は、利害関係者がフロー全体をチェックして、すべての変更が特定され、考慮されていることを確認することを推奨しています。 

この文書はさらに、特定の特定の変更を説明し、それぞれの申請者が取るべき行動を概説する個別のフローチャートを提供します。 

製造施設または QMS の変更 

最初のフローチャートは、製造施設、それが採用するプロセス、および/または製造業者によって実装される品質管理システム (QMS) の変更に特化しています。 

フローチャートによると、申請者は最初のステップで、当該変更が医療機器自体に影響を与えずに医療物質のみに影響を与えるかどうかを確認する必要があります（コンビネーション製品の場合）。 このような状況では、申請者は医療機器部門に連絡して追加の説明を得ることが推奨されます。 

フローチャートでさらに説明されているように、次の原則を適用する必要があります。 

• 積層造形への製造プロセスの変更、またはすでに市場に出されている医療機器の再生には、クラス C&D 製品の場合は技術手順、クラス B の場合は通知手順が必要です。 
• 登録された医療機器の仕様変更につながる製造工程の変更の場合も、同様のアプローチを適用する必要があります。 
• 製造業者が、製造プロセス自体を変更することなく、新しい製造施設を追加するか、既存のものを削除する場合、影響を受ける医療機器のクラスに関係なく、通知手順を適用する必要があります。 
• 上記のアプローチは、変更が QMS 有効期限の更新に限定されている場合にも適用する必要があります。 

殺菌 

XNUMX 番目のフローチャートは、滅菌施設またはそれぞれのプロセスに関連する変更に適用されるアプローチを示しています。 原則として、製造業者が使用する滅菌方法またはそれに関連するプロセスまたは手順の変更には、クラス C&D 製品の場合は技術手順が必要であり、クラス B の場合は通知手順が必要です。 滅菌一次包装を変更する場合も同じアプローチが適用されます。 同時に、新しい滅菌施設を追加する場合、または既存の滅菌施設を削除する場合は、届出手順で十分です。 

設計仕様 

XNUMX 番目のフローチャートは、体外診断 (IVD) 医療機器の設計または仕様の変更専用です。 特に、クラス C&D 製品の場合は技術手順、クラス B 製品の場合は通知手順が必要であると述べられています。これは、採用されている制御メカニズム、問題の製品の性能特性、または追加の前臨床が必要な変更の場合に必要となります。または臨床的検証が実施されます。 

一般的な (非 IVD) 医療機器の場合、審査対象の機器の制御機構/動作原理が変更された場合に備えて、クラス C&D 製品の場合は技術手順、クラス B 製品の場合は通知手順が必要になります。承認された適応症の拡大の場合、または安全性と有効性の観点から適用される規制要件への準拠を検証するために追加の前臨床または臨床検証を実施する必要がある変更の場合。 

ソフトウェア 

フローチャートの XNUMX つは、非 IVD 医療機器のソフトウェアへの変更についても説明しています。 当局はさらに、ガイダンスとして、ソフトウェアとはスタンドアロンのソフトウェアおよび/または医療機器システムに組み込まれたソフトウェアを指すことを明確にしています。 ガイダンスによると、変更の場合、クラス C&D 製品の場合は技術手順、クラス B 製品の場合は通知手順が必要になります。

• その結果、問題のソフトウェアが採用しているアルゴリズムが変更され、
• 新しい機能やアプリケーションの追加に関連して、
• アラーム機能の追加・削除をはじめ、
• それぞれの医療機器の特性に影響を与えると予想される、
• 使用されているオペレーティング システム、
•  これは、デバイスの制御に影響を与えると予想されます。 

他のすべての種類の変更については、デバイス クラスに関係なく、通知手順で十分です。 

要約すると、現在のガイダンスは、変更の種類の概要と、そのような変更の性質、および問題の医療機器の安全性と有効性への影響に応じて、変更を決定する方法を提供します。 このドキュメントには、そのような決定を行う際に適用されるアプローチを示すフローチャートが含まれており、考慮すべき重要な点も強調されています。 

ソース：

https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg-mdb/gudiance-documents-for-medical-devices/gn-21-r4-9-guidance-on-change-notification-for-registered-md-(2022-apr)-pub.pdf 

RegDeskはどのように役立ちますか？

RegDeskは、医療機器およびIVD企業向けの次世代Webベースソフトウェアです。 当社の最先端のプラットフォームは、機械学習を使用して、規制インテリジェンス、アプリケーションの準備、提出、および承認管理をグローバルに提供します。 また、クライアントは、世界中の4000人を超えるコンプライアンス専門家のネットワークにアクセスして、重要な質問の検証を取得できます。 通常、準備に6か月かかるアプリケーションは、RegDesk Dash（TM）を使用して6日以内に準備できるようになりました。 グローバル展開はこれほど単純ではありませんでした。