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ヘルスケア製品の分野における国の規制機関である健康科学局 (HSA) は、 ガイダンス文書 特別アクセスルート（SAR）専用。 この文書は、適用される規制要件に関する追加の説明と、医療機器メーカーが確実に準拠するために考慮すべき推奨事項を提供することを目的としています。 同時に、ガイダンスの条項は拘束力がありません。 当局はまた、基礎となる法律に対応する変更を反映する必要がある場合、現在のガイダンスを変更する権利を留保します。 本文書は、HSA によって発行されたガイダンスの XNUMX 回目の改訂版を構成します。 

規制の背景 

原則として、クラス B、C、および D の医療機器に分類される医療機器は、国内で利用可能にする前に登録が義務付けられています。 それぞれの要件は、Health Products Act (Act) および Health Products (Medical Devices) Regulations 2010 (Regulations) によって規定されています。 ただし、当局は、登録された製品が特別な臨床ニーズを満たしていない間に特定の状況に対処することが合理的に必要な場合、医療専門家がまだ登録されていない製品にアクセスする必要がある場合があることを認めています. HSA で説明されているように、特別なアクセス ルートを使用して、有資格の開業医が患者に使用する未登録の医療機器にアクセスできるようにすることができます。 

このガイダンスは、SAR に関連する最も重要な概念であるため、特別な臨床ニーズを定義する方法をさらに詳細に説明しています。 HSA が提供する表には、次の重要なポイントがまとめられています。

1. 思いやりのある使用に基づく医療機器。 代わりの治療オプションがあってはならず、利用可能なオプションが非効率的または不適切である必要がありますが、それぞれの治療は患者にとって非常に重要であるべきです. 
2. 在庫切れの緩和。 場合によっては、同じ目的で登録された製品の供給が中断された場合、未登録の製品が使用される可能性があります。 
3. 使用実績のある確立された医療機器。 SAR の対象となるためには、製品に安全関連の問題がなく、使用に成功した履歴がある必要があります。 
4. 新規または確立された医療機器、または確立された医療機器のアップグレード バージョン (新しいモデル/新しい機能)。 特定の患者のニーズを満たす登録済みデバイスがあってはなりませんが、そのような使用は非常に重要です。 

HSA によってさらに説明されているように、次の特別なアクセス ルートが適用される可能性があります。 

• 認可を受けた資格のある開業医が、患者に使用するための未登録の医療機器の輸入と供給の承認を求めるため。
• 私立病院および診療所法 (PHMCA) / 医療サービス法 (HCSA) に基づいて認可された医療施設が、患者に使用する未登録の医療機器の輸入および供給の承認を求める場合。 

当局はさらに、SAR の枠組みの下では、問題の医療機器の安全性、品質、性能は評価されないことを強調しています。 したがって、承認を要求する申請者は、製品の使用およびそれに関連する問題について単独で責任を負うものとします。 さらに、使用する治療オプションについて患者に十分に説明し、明示的な同意を与える必要があることも述べられています。 

クラス C および D 医療機器に関する特別規則 

当局はまた、クラスCおよびD製品の場合、それらが真の臨床サービスのニーズを満たすために使用されることを保証するために、特別な規則に従うべきであると述べています. これらの措置には、特に次のものが含まれます。

1. 公的医療機関 (PHI) または同等の医療委員会 (CMB) の会長による SAR 申請の承認。 この規則は、それぞれの出願にも記載されています。 
2. クラス D 医療機器に関する保健省 (MOH) による臨床的正当性の見直し。 この規則の適用範囲は、新規技術（または使用のための新しい適応症）に基づく製品、および未登録のインプラントに適用されます。 この経路を進めるには、医療機関内の許可された人物が、当局のウェブサイトからダウンロードできる適切な申請書を提出する必要があります。 

補足として、当局は、上記のセーフガード措置は、民間の医療施設からの要求に関して適用されないことに言及しています。 当局は、そのようなアプリケーションは追加要件の対象となる可能性があると述べています。 

局所臨床使用の要請：詳細 

この文書には、地域の臨床使用のための未登録の医療機器のリクエストを提出する方法を説明するフローチャートも記載されています。 

申請が公的医療機関からのものではない場合、手続きは比較的簡単です。必要なすべての書類を申請書にまとめ、MEDICS 経由で提出する必要があります。 当局は申請書を審査し、SAR を許可するかどうかに関する決定を伝えます。 

公的医療機関が関与している場合、プロセスにはさらにいくつかの手順を完了する必要があります。 まず第一に、前述のように、PHI の CMB からの承認が必要になります (ドキュメントには、使用されるそれぞれのフォームへの参照も提供されます)。 問題の製品が未登録のクラス D 医療機器である場合は、許可を申請する機関の資格のある開業医が記入する臨床的正当性審査フォームも提供する必要があります。 

追加の側面 

ガイダンスによると、そこに記載されている規制の枠組みは、輸出、再輸出、または非臨床目的での使用を意図した医療機器にも適用される可能性があります。 特に、輸出または再輸出のために未登録の医療機器を輸入する場合はフォーム GN-28 を使用し、非臨床目的で未登録の医療機器を輸入する場合はフォーム GN-29 を使用する必要があります。 . 

要約すると、現在の HSA ガイダンスは、国内で正式に登録されていない医療機器の輸入と使用の許可を取得するために使用される規制経路の概要を提供します。 この文書は、そのような許可の取得に関心のある当事者が適用するアプローチを説明し、取るべき特定の手順を概説しています。 

ソース：

https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg-mdb/gudiance-documents-for-medical-devices/gn-35-r3-guidance-on-special-access-routes-(2022-aug)-pub.pdf

RegDeskはどのように役立ちますか？

RegDeskは、医療機器およびIVD企業向けの次世代Webベースソフトウェアです。 当社の最先端のプラットフォームは、機械学習を使用して、規制インテリジェンス、アプリケーションの準備、提出、および承認管理をグローバルに提供します。 また、クライアントは、世界中の4000人を超えるコンプライアンス専門家のネットワークにアクセスして、重要な質問の検証を取得できます。 通常、準備に6か月かかるアプリケーションは、RegDesk Dash（TM）を使用して6日以内に準備できるようになりました。 グローバル展開はこれほど単純ではありませんでした。