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SAR に関する HSA ガイダンス: 市販後の義務と概要

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新しい記事は、市販後義務および流通記録に関連する規制事項に関する追加の説明を提供し、関連する規制要件も要約しています。

目次

ヘルスケア製品の分野におけるシンガポールの規制機関であるHealthSciencesAuthority(HSA)は、 ガイダンス文書 Special Access Route (SAR) - 医療専門家と患者が迅速な手続きの下で未登録の医療機器を利用できるようにするために使用される特定のフレームワークで、それぞれの臨床ニーズを満たすために合理的に必要な場合に使用されます。 この文書は、適用される規制要件を詳細に説明し、関係者全員が確実に準拠するために従うべき推奨事項も提供します。 同時に、ガイダンスの条項は拘束力がなく、新しい規則を導入したり、新しい義務を課したりすることも意図していません。 当局はまた、対応する変更を基礎となる法律に反映することが合理的に必要な場合、ガイダンスとその規定を変更する権利を留保します。 

市販後の義務 

ガイダンスの範囲は、とりわけ、市販後の活動と報告に関連する側面をカバーしています。 この点で、当局は、特別アクセスルート(SAR)を通じて供給される医療機器のフィールド安全是正措置(FSCA)および有害事象(AE)を報告する責任は、主にその供給を手配した輸入業者にあると述べています。 さらに、報告義務の順守は承認の条件であるべきであると述べられています。SAR に基づいて輸入された医療機器の責任者は、報告基準を満たしていることを条件として、それに関連するあらゆるインシデントおよび有害事象について当局に正式に通知する必要があります。 同時に、そのようなデバイスを使用する医療従事者は、インシデント レポートを自発的に提出することもできます。 この点で、当局は、有害事象報告に関するそれぞれのガイドラインを参照しています。 

流通記録に関する宣言 

この文書には、SAR に基づいて輸入された医療機器の責任者が製品のトレーサビリティを確保するために維持する必要がある流通記録に関連する規制事項も記載されています。 HSA の説明によると、輸入者は、認可の有効期限が切れてから 30 日以内、または最後の輸出/供給日から 30 日以内のいずれか早い方で、MEDICS を介して流通記録に関する申告書を提出する必要があります。 これとは別に、輸入業者は、要請があった場合に HSA に提供される供給の証拠書類 (流通記録) を適切に保管しなければなりません。 当局はさらに、SAR に基づいて輸入された医療機器は市場に出されて利用可能にされるべきではないため、ガイダンスの配布は、資格のある開業医、医療施設、または非臨床目的で医療機器を使用する荷受人への医療機器の配送を意味することを強調しています。一般に、特定のニーズを満たすために輸入されます。 

SAR: まとめ 

このドキュメントには、すべての特別アクセス ルートの概要を提供し、それらの主要な機能と特定の側面を概説する付録も含まれています。 ドキュメントによると、現在利用可能なルートには次のものがあります。

  • GN-26 – 特定の患者に必要な未登録の医療機器を輸入するための承認を求める医療専門家が使用するもの。 このルートの資格を得るには、問題の医療機器が少なくとも XNUMX つの認められた外国の規制当局によって承認されている必要があります。 前提条件として、輸入業者は認定された品質管理システムを持っている必要があります。
  • GN 27 – 患者に必要な医療機器に関する承認を申請する研究所や医療機関が使用するルート。 前のケースと同様に、問題の医療機器は、認められた外国の規制当局の少なくともXNUMXつによって承認されている必要があり、輸入業者にも認定された品質管理システムが必要になります。 
  • GN 28 は、未登録の医療機器がその後の輸出または再輸出のために輸入される場合に適用されます。 このような場合、適用される特定の資格基準や前提条件はありません。 
  • GN 29 は、非臨床目的で使用される未登録の医療機器の輸入に使用できます。 前のケースと同様に、特定の資格基準や前提条件は適用されません。 
  • GN 30 は、登録された医療機器が登録名義人の認可を受けていない事業​​者によって輸入される場合に適用されるルートです。 このルートの資格を得るには、問題の医療機器がシンガポール医療機器登録簿 (SMRD) に登録されている必要があります。また、輸入業者は、医療機器の適正流通基準または ISO 13485 による有効な輸入業者および卸売業者のライセンスを保持している必要があります。これは重要です。これは、その範囲が単一の貨物に限定されている唯一のルートであり、残りは複数の貨物に使用できます. 

上記のすべてのルートで付与される許可は、発行日から 12 か月間有効です。 

用語と定義 

適用される規制要件の解釈に関係する関係者を支援するために、ガイダンスは、特に以下のものを含む、そこで使用される最も重要な用語と概念の定義も提供します。

  • 製品所有者 – (a) 健康製品を彼の名前で、または彼が所有または管理する商標、デザイン、商号、またはその他の名前またはマークで提供する人。 (b) 健康製品の設計、製造、組み立て、加工、ラベル付け、包装、再生、または変更、または健康製品に目的を割り当てる責任があります。
  • 有資格の開業医とは、医療登録法 (Cap. 174) に基づいて登録された、彼の管理下にある患者に医療を提供する過程で行動する人、または名前が表示されている歯科医法 (Cap. 76) に基づいて登録された人を表します。彼のケア下にある患者に歯科治療を提供する過程で行動するとき、その法律に基づいて保管されている歯科医登録簿の第 XNUMX 区分。 

要約すると、現在の HSA ガイダンスは、特別アクセス ルートとそれに関連する規制要件の概要を提供します。 このドキュメントは、特定のケースでの SAR の適用性に関して考慮すべき重要なポイントを強調しています。 

ソース:

https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg-mdb/gudiance-documents-for-medical-devices/gn-35-r3-guidance-on-special-access-routes-(2022-aug)-pub.pdf

RegDeskはどのように役立ちますか?

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