目次

ヘルスケア製品の分野におけるシンガポールの規制機関であるHealthSciencesAuthority（HSA）は、 ガイダンス文書 医療機器の標準適正流通慣行の適用に専念しています。 この文書は、医療機器の製造業者、輸入業者、流通業者、および国内での販売を意図した医療機器の操作に関与するその他の関係者が考慮すべき重要なポイントを強調しています。 特に、このガイダンスは、医療機器の流通に関してそれぞれの規制要件が確実に守られるようにするために適用されるアプローチについて説明しています。 ガイダンスの規定は拘束力がなく、新しい規則を導入したり、新しい要件を課したりすることを意図していないことに注意することが重要です。 さらに、当局は、対応する変更および修正を基礎となる法律に反映することが合理的に必要である場合、それらを変更する権利を留保します。

ガイダンスの範囲は、とりわけ、シンガポールで医療機器の流通に使用される施設と施設に関連する側面をカバーしています。 

保管と在庫処理 

まず第一に、文書は、保管、倉庫保管、および在庫処理に関して適用されるアプローチを説明しています。 たとえば、使用される施設には、荷降ろしの過程で医療機器が影響を受ける可能性のある外的要因に対して十分な保護を提供する特別な受け取りエリアが必要であると述べられています。 そのような領域は、保管に使用される領域からも分離する必要があります。 

医療機器の保管に使用される主要施設は、機器が安全であり、不正アクセスや、保管されている医療機器の品質に悪影響を与える可能性のある汚染やその他の外的要因から保護されていることを保証する必要があります。 そのような施設には、適切な換気と照明が必要です。 当局はさらに、何らかの理由で分離する必要があるデバイス (例えば、リコールまたは返品された製品) のために分離されたゾーンを持つことの重要性を強調しています。 保管の責任者が採用する手段は、取り違えを防ぐのに十分なものでなければなりません。  

施設内の温度に関しては、医療機器メーカーが通知する推奨事項に従う必要があります。 適用される規制要件に従って、製造業者はラベルに特定の保管条件 (もしあれば) を示す義務もあります。 温度が上記の要件を満たしていることを確認するには、適切なチェックを定期的に実施する必要があります。 温度とは別に、湿度も測定する必要があります。これは、医療機器の品質にも影響を与える可能性があるためです。 当局はさらに、特別な保管条件（つまり、8℃以下の保管条件）を必要とする医療機器には、コールドチェーン管理（輸送および保管の全期間にわたって適切な温度が維持されるようにするため）が必要であることを強調しています。 

有害、敏感、または危険な物質 (放射性物質など) に関しても、特別な保管条件を維持する必要があります。 この点に関して、当局は、関係者が他の適用される規制要件を確認することを奨励しています。 

清潔さと害虫駆除 

HSA がさらに説明しているように、医療機器の保管に使用される施設は常に清潔に保つ必要がありますが、機器自体は、清掃と目視検査のためにアクセスしやすいように配置する必要があります。 施設の責任者は、保管されている医療機器の破損や汚染を防ぐために、それぞれの予防措置を講じる必要があります。 また、虫や害虫の侵入を防ぐ対策も必要です。 医療機器の保管に使用される施設を管理するエンティティは、それぞれのサービスを提供するサードパーティの管理会社によって発行されたレポートに関連する記録も保持する必要があります。 

ストックローテーション 

医療機器の追跡可能性を確保するために、すべての入出荷製品に関する記録は、責任者によって適切に保管されるべきです。 これらの記録には、とりわけ、特定のアイテムを識別できるように、医療機器のバッチ/ロット/シリアル番号の表示を含める必要があります。 さらに、記録が実際の（物理的な）在庫を適切に反映していることを確認するために、定期的に在庫調整を行うことも必要です。 そのような調整の過程で特定された不一致は、厳密な評価の対象となる必要があります。 

これとは別に、予測耐用年数の満了を継続的に監視することも重要です。 当局はさらに、有効期限が切れた後の医療機器の供給を厳しく禁止することを強調していますが、有効期限が近い製品は受け取ってはなりません。 この目的のために、ＦＥＦＯ（Ｆｉｒｓｔ−Ｅｘｐｉｒｙ−Ｆｉｒｓｔ−Ｏｕｔ）システムを採用すべきである。 デバイスに有効期限がない場合は、FIFO (First-In-First-Out) システムを使用する必要があります。

当局はまた、医療機器のラベルと包装の完全性を確保することが重要であると述べています。これらの要素のいずれかが損傷している場合、そのような製品は供給されるべきではありません. シールが壊れている、パッケージが破損している、または改ざん/汚染が疑われる製品についても同様です。 

前述のように、損傷した医療機器や期限切れの医療機器との取り違えを防ぐために、効率的な分別を採用する必要があります。そのような製品は、通常の製品の代わりに誤って供給されないように、別々に保管し、それに応じてラベルを付ける必要があります。 

要約すると、現在の HSA ガイダンスは、国内で販売および使用されることを意図した医療機器の保管に関係する関係者が従うべき主要な原則の概要を示しています。 当局は、一部の機器が合理的に必要とする可能性のある特定の保管条件に関して適用されるアプローチを説明し、また、医療機器に起因する損傷や、供給されるべきではないものとの偶発的な混同を防ぐために講じられるべき措置についても説明しています。それに伴う問題。 

ソース：

https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg-mdb/gn-33-r1-2-guidance-on-the-application-of-singapore-standard-gdpmds(18jul-pub).pdf

RegDeskはどのように役立ちますか？

RegDeskは、医療機器およびIVD企業向けの次世代Webベースソフトウェアです。 当社の最先端のプラットフォームは、機械学習を使用して、規制インテリジェンス、アプリケーションの準備、提出、および承認管理をグローバルに提供します。 また、クライアントは、世界中の4000人を超えるコンプライアンス専門家のネットワークにアクセスして、重要な質問の検証を取得できます。 通常、準備に6か月かかるアプリケーションは、RegDesk Dash（TM）を使用して6日以内に準備できるようになりました。 グローバル展開はこれほど単純ではありませんでした。