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GDP に関する HSA ガイダンス: 内部監査とアウトソーシング

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この記事では、内部監査とアウトソーシング活動に関連する重要なポイントを強調しています。 

目次

ヘルスケア製品の分野におけるシンガポールの規制機関であるHealthSciencesAuthority(HSA)は、 ガイダンス文書 医療機器のシンガポール標準適正流通慣行の適用に専念しています。 この文書は、医療機器の操作に関連して適用される規制要件に関する追加の説明と、その遵守を確実にするために関係者全員が考慮すべき推奨事項を提供します。 同時に、ガイダンスの条項は拘束力がなく、新しい規則を導入したり、新しい義務を課したりすることも意図していません。 当局はまた、その中で提供されるガイダンスと推奨事項を変更する権利を留保します。そのような変更は、基礎となる法律の対応する変更を反映するために合理的に必要です。 

内部監査

ガイダンスの範囲でカバーされる側面の XNUMX つは、内部監査に関連しています。 文書によると、それらは定期的に(少なくとも年にXNUMX回)実施され、正式に文書化されるべきです。 このような監査の過程で、GDP 要件への準拠を評価する必要があります。 監査が完了したら、特定されたすべての不適合の概要を説明した適切な報告書を作成する必要があります。 これらの不適合は、適切に迅速に対処する必要があります。 ガイダンスによると、監査結果と不適合のステータスは、レビューのために経営陣に伝達され、効果的な閉鎖が達成されるまで監視される必要があります。品質管理システム。 

アウトソーシング活動 

このガイダンスは、アウトソーシング活動に関して適用されるアプローチについても説明しています。 この点に関して、HSA は、外部委託された活動を提供するすべてのエンティティは、認証機関によって実施される監査を受ける必要があると述べています (そのようなエンティティが適用される基準に基づいて認証されている場合を除く)。 当該監査は、保管および二次組立のサービスを提供する事業体に関して、認証機関によって実施されるオンサイト監査を表します。 

それとは別に、外部委託活動プロバイダーと協力する事業体は、そのような活動を内部監査の範囲に含める必要があります。 さらに、そのような事業体は、外部委託された活動に関して効率的な管理が実施されていることを保証する責任を単独で負うものとします。 

当局は、考慮すべき次の重要な点を強調しています。

  • 活動をアウトソーシングする前に、組織は、アウトソーシングされた活動を実行するサービス プロバイダーの適合性と能力を評価する責任があります。
  • サービス プロバイダーのパフォーマンスを監視する場合、組織はコンプライアンスの傾向と適合履歴を考慮する必要があります。
  • サービス プロバイダーのパフォーマンスは、定期的に監視する必要があります。  

HSA がさらに説明しているように、アウトソーシングされる可能性のある活動には、とりわけ、清掃、害虫駆除、設置とサービス、校正、および輸送に関連するものが含まれます。 前に述べたように、そのようなサービスの提供者は、そのような提供者が認定されていない限り、組織が実施すべき内部監査の過程で監査を受ける必要があります。 同時に、保管、倉庫保管、在庫処理、および二次評価に関連する外部委託活動を提供するプロバイダーは、認証機関によって実施される監査の対象となる必要があります(そのようなプロバイダーが認証されている場合を除く)。 

また、ガイダンスの第 7 条 (施設および設備) および SS GDPMDS の第 8 条 (二次アセンブリ) に含まれるアウトソーシング活動については、各当事者の役割と責任、技術仕様、技術仕様を定義する書面による契約が必要であるとも述べられています。不十分な品質の製品または作業につながる可能性のある誤解を避けるための契約上の合意。 ガイダンスによると、当事者間で合意される前述の技術仕様は、サービスが提供されるデバイスの性質のために適用される特別な保管および取り扱い条件に対処することができます(そのような条件は、最初の医療機器メーカーによって示される可能性があります)。デバイスに付属のドキュメントに示されています)。 

その他の詳細 

このガイダンスには、Good Distribution Practice に関連する追加の詳細と、関係者が従うべき方法を提供する付属書も含まれています。 たとえば、最初の附属書では、SS GDPMDS 認証の範囲について説明しています。このドキュメントによると、次の側面がカバーされています。

  1. 実施された活動 + 組織が取り扱う医療機器のカテゴリ。
  2. 外部委託された活動。
  3. 特別な保管および取り扱い条件 (コールド チェーン管理など)。 

このガイダンスでは、認証が必要な医療機器の範囲も概説しています。 リストには、次のようなカテゴリが含まれます。

  1. アクティブな埋め込み型デバイス;
  2. 麻酔および呼吸器;
  3. 歯科用デバイス;
  4. 電気機械医療機器;
  5. 病院のハードウェア;
  6. 体外診断装置;
  7. 非アクティブな埋め込み型デバイス;
  8. 眼科および光学機器;
  9. 再利用可能なデバイス;
  10. 使い捨てデバイス;
  11. 障害者用福祉用具; 
  12. 診断および治療用放射線装置;
  13. 医療用ソフトウェア。  

要約すると、現在の HSA ガイダンスは、国の適正流通慣行への準拠を確保するために、医療機器の操作に関与する関係者によって適用されるアプローチについて説明しています。 この文書は、各タイプの活動に関して考慮すべき重要なポイントを概説し、特定の特定の側面も強調しています。たとえば、内部監査や外部委託できる活動に関連するものです。 

ソース:

https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg-mdb/gn-33-r1-2-guidance-on-the-application-of-singapore-standard-gdpmds(18jul-pub).pdf 

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