米国食品医薬品局 (FDA) は、カナダ保健省と提携して、 合同電子提出テンプレートおよびリソース (eSTAR) パイロット.
10月XNUMX日に発表された共同パイロットth、2023年は、スポンサーが医療機器の申請を両方の規制機関に提出できるようにすることの実現可能性をテストします。 FDA の eSTAR オンライン ポータル. パイロットへの参加リクエストは現在、最大 XNUMX 人の参加者に公開されています。
eSTARプログラムについて
eスター は、FDA の Center for Devices and Radiological Health (CDRH) への医療機器提出のために 2020 年に開始されました。 eSTAR は、医療機器の FDA への電子的な市販前申請を合理化するように設計された「スマートな」テンプレートであり、インタラクティブな PDF フォームを使用して包括的な医療機器申請の準備プロセスを申請者に案内します。 テンプレートには次の機能が含まれています。
- 自動化 (例: フォームの構築と自動入力)
- 各提出セクションのガイド付き構築
- 複数のリソースの統合（ガイダンスやデータベースなど）
- コンテンツと構造は、Center for Devices and Radiological Health (CDRH) 内部レビュー テンプレートを補完します。
- 自動検証
共同パイロットの場合、参加者は、国際医療機器規制当局フォーラム (IMDRF) の構造に従う非体外診断 eSTAR を使用します。 非体外診断機器の市場承認 目次.
eSTAR は無料で、CDRH に提出された 510(k) および De Novo 申請の医療機器スポンサーが自発的に使用できます。 eSTAR は現在、コンビネーション製品の申請には使用できません。 現在、FDA とカナダ保健省は英語での eSTAR 提出のみを受け付けています。 カナダ保健省のみが後日フランスの申請を受け付けます。
ジョイント eSTAR は申請者の時間を節約します
このパイロット プログラムは、CDRH が国際的な規制の調整を促進するポリシーとプログラムを実施する方法の一例です。 医療機器のスポンサーが米国とカナダでの販売承認を積極的に求めている場合、これは XNUMX つの別々の申請を準備する時間を節約するだけでなく、製造業者が第 XNUMX の市場に参入するための障壁を減らす可能性があります。 これにより、カナダでの販売を希望するスポンサーの数が増える可能性があります。
eSTAR は、eSTAR への提出によって時間の節約になるもう XNUMX つの利点を製造業者に提供します。 受け取り拒否の手続き 多くの製造業者、特に FDA 提出の経験が少ない製造業者が遭遇します。 一つ 最も一般的な理由 FDA が提出を拒否するのは、提出組織が不足しているためです。 eSTAR は提出物の成果物のフレームワークを提供するため、スポンサーは完全なファイルを提供していることを確認できます。 XNUMX つの注意点は、申請者が両方を支払わなければならないことです。 FDAの利用料 & カナダ保健省の利用料 、およびレビューのタイムラインは、パイロット以外の提出の場合と同じままです。
パイロットへの参加方法
このパイロットに参加するには、次の要件を満たす必要があります。
- スポンサーは、カナダ保健省と FDA の両方に承認されてから XNUMX か月以内に、同じ医療機器の eSTAR を提出する準備ができている必要があります。
- カナダ保健省への新規または重大な変更修正クラス III または IV の提出、および
- 510(k)、De Novo、または市販前承認 (PMA) のオリジナル、180 日間、リアルタイム、またはパネル トラックによる FDA の補足
- 医療機器は、体外診断機器、複合製品、CBER 主導、または FDA デュアル 510(k)/CLIA 免除申請であってはなりません。
- eSTAR 申請は完全に完了する必要があります (eSTAR の上部にあるメッセージがこれを示します)。
パイロットへの参加に興味がある場合は、両方にメールでリクエストを送信してください。 [メール保護] & [メール保護] 件名は「eSTAR Pilot 参加のお願い」。 申請者がメールに含める必要がある情報は、 共同 eSTAR パイロット 業界への通知.
FDA とカナダ保健省は、eSTAR パイロットへの参加要請に対して XNUMX 営業日以内に対応する予定です。
共同 eSTAR パイロットへの参加が承認された場合、FDA は以下を含む情報パッケージを提供します。
- カナダ保健省と FDA の両方のコンテンツを有効にして、申請の準備に使用する eSTAR
- 次のような、各法域の提出プロセスに関する情報:
- インターネットポータル
- メールサービス
市販前申請での eSTAR の使用に関する追加情報は、 FDAの任意eSTARプログラムのウェブサイト.
カナダ保健省はまた、医療機器メーカーがクラス III または IV 申請の新規または大幅な変更修正のために eSTAR 申請を提出できるようにする別のパイロットを開始しています。 このパイロットでは、基準を満たす 10 人の参加者が選択されて参加します。 このパイロットの詳細については、 カナダ保健省の eSTAR パイロット プログラムの Web サイト.
eSTAR で FDA とカナダ保健省に提供される最初の情報は同じですが、追加情報の要求に対する応答は、FDA とカナダ保健省で別々に処理する必要があります。 FDA の場合、追加情報の要求への対応を反映するために、eSTAR で申請サブタイプを改訂する必要があります。 カナダ保健省の場合、規制機関からの指示に従って回答を提出する必要があります。
eSTAR の使用は当初は任意でしたが、スポンサーは 1 年 2023 月 XNUMX 日から FDA に提出するデバイスの大半で eSTAR を使用する必要があります。その結果、FDA はメーカーが今後数か月で eSTAR の使用に慣れることを推奨しています。 .
FDA とカナダ保健省は、eSTAR が申請プロセスを標準化し、申請の質を向上させることで、市販前の医療機器申請の審査時間を短縮すると予測しています。 この共同 eSTAR パイロットは、製造業者と公衆衛生の利益のために規制機関がどのようにプロセスを調和させることができるかを示すのに役立ちます。 StarFish Medical は、今後のホワイトペーパーで eSTAR 申請プロセスの詳細なガイドを提供する予定です。
イメージ： FDA.gov
Alexandra (Sandy) Reid は StarFish Medical です QA/RAスペシャリスト. 彼女は、業界で長年働いてきた経験をもたらします。 Sandy は、クライアントが FDA 承認済みまたは認可済みの医療機器を開発および提供するのを支援する QA/RA チームをサポートしています。
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- 情報源： https://starfishmedical.com/blog/fda-health-canada-estar/
