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ヘルスケア製品の分野におけるシンガポールの規制機関であるHealthSciencesAuthority（HSA）は、 ガイダンス文書 医療機器のシンガポール標準適正流通慣行の適用に専念しています。 この文書は、オーストラリアで販売および使用されることを意図した医療機器の流通に関与するすべての関係者が考慮すべき追加の推奨事項を提供します。 ガイダンスの条項は拘束力がなく、新しい規則を導入したり、新しい義務を課したりすることも意図していません。 さらに、当局は、基礎となる法律の変更により合理的に必要な場合、そこに提供されている推奨事項を変更する権利を留保します。 

偽造医療機器 

ガイダンスの範囲は、とりわけ、偽造医療機器に関して適用されるアプローチをカバーしています。 この点で、当局は、一般的なルールの下で、偽造または改ざんされた可能性のあるデバイスを特定したエンティティは、医療機器の市販後情報レポートフォームを提出することにより、正式に当局に通知する必要があると述べています。 そのような通知を提出する場合、事業体は当局にとって役立つ可能性のある追加情報を提供する必要があります。たとえば、ブランド名や問題の製品が購入された場所などです。 この情報は、後にその国の市場で入手可能な同様のデバイスを検出するために使用されます。 

HSA によってさらに説明されているように、識別された偽造または粗悪​​品のデバイスの場合に取られるべき措置には、特に次のものが含まれる場合があります。

• 規制当局への報告;
• 影響を受ける医療機器の隔離/隔離、「使用不可」または他の同様のフレーズ/単語のラベル付け;
• サプライチェーン侵害の調査; と
• 影響を受けるすべての卸売業者/流通業者/小売業者/荷受人に​​、影響を受ける医療機器を提供する可能性があることを通知します (このような通知には、規制当局への事前通知が必要です)。 

苦情処理 

当局はまた、医療機器の操作に関与する関係者がそれに関連する苦情を処理する方法についても説明しています。 ガイダンスによると、そのような当事者は、取るべき行動を詳細に説明する適切な文書化された手順を正式に開発し、実施する必要があります。 特に、この手順 (ポリシー) では、苦情を調査し​​、追跡する方法、および根本的な問題に対処する方法 (たとえば、是正および予防措置によって) を説明する必要があります。 この点で、当局は、この問題に特化した別のガイダンス文書 – GN-07: 医療機器の苦情処理に関するガイダンス – を参照しています。これは、当局の公式ウェブサイトで入手できます。 

さらに、医療機器の操作に関与するエンティティは、苦情およびそれに関連する調査を担当する人物を正式に任命する必要があります。 当局はさらに、受け取った苦情に対応して実施されたすべての調査を文書化することの重要性を強調しています。 苦情を評価する際には、医療機器が流通、保管、使用された状態や状況などの要因を考慮することが重要です。 調査が完了したら、重要な調査結果を概説した適切なレポートを作成する必要があります。 

また、指摘された問題に対して、是正や予防などの対応策を明確に示すことも重要です。 たとえば、欠陥が疑われる場合、調査とレビューの範囲は、問題の影響を受ける可能性のあるバッチのすべての医療機器をカバーする必要があります。 医療機器の責任者がリコールを開始することを決定した場合、その決定はその正当な理由とともに正式に文書化する必要があります。 この点で、当局は、この問題に特化した適切なガイダンス文書を参照します – GN-04: 医療機器リコールに関するガイダンス医療機器の有害事象の報告について。 

当局はまた、各苦情を記録する必要があり、そのような記録を分析して傾向を特定する必要があると述べています。 このようなアプローチは、対処すべき繰り返し発生する問題を特定するために使用できます。 

フィールド安全是正措置 (FSCA)

前述のように、場合によっては、問題のデバイスの使用が患者、ユーザー、または他の人を追加のリスクにさらす可能性がある場合、医療デバイスの責任者がリコールを開始することがあります。 フィールド安全是正措置が開始されたら、遅滞なく実施する必要があります。 ただし、措置を講じる前に、医療機器の責任者は HSA に通知する必要があります。 そのような通知が行われた後、HSA によって反対されない限り、リコール関連の措置が直ちに開始される可能性があります。 最初のステップとして、問題の医療機器の責任者が、特定された問題と取るべき行動に関する詳細を含むフィールド安全通知 (FSN) を発行することができます。 

リコールの範囲がバッチ全体に及ぶ場合、他のバッチも影響を受ける可能性があるかどうかを評価する必要があります。 

フィールド安全是正措置が完了したら、医療機器の責任者は HSA に正式に通知し、最終報告書を提出する必要があります。 この段階で、納入された医療機器と回収された医療機器の照合を行うことも重要です。 リコールに関する追加の詳細は、HSA が発行した別のガイダンス文書 – GN-10: 医療機器分野の安全性是正措置に関するガイダンスに記載されています。 

要約すると、現在の HSA ガイダンスは、偽造の可能性のある医療機器が特定された場合に取るべき行動に関する重要なポイントを強調しています。 この文書は、市場に出された医療機器に関連するコンプライアンスに関して適用されるアプローチ、および特定された問題が患者を追加のリスクにさらす場合に実施される現場の安全是正措置についても説明しています。 

ソース：

https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg-mdb/gn-33-r1-2-guidance-on-the-application-of-singapore-standard-gdpmds(18jul-pub).pdf

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