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ヘルスケア製品の分野におけるシンガポールの規制機関であるHealthSciencesAuthority（HSA）は、 ガイダンス文書 医療機器のシンガポール標準適正流通慣行の適用に専念しています。 この文書は、国内での販売と使用が許可されている医療機器の操作に関与する関係者が従うべき主な原則を概説し、耐用年数の全期間にわたって安全性と性能に関連する特性を確実に保持するようにします。 このガイダンスは、従うべき拘束力のない推奨事項と、適用される規制に基づく説明を提供します。 ガイダンスの条項は拘束力がなく、新しい規則を導入したり、既存の法律によって確立されたものを超えた新しい義務を課したりするものと見なされるべきではないことに言及することが重要です。 

医療機器の配送 

まず第一に、当局は、医療機器が継続的な安全性と適切な機能を確保するために、リリースのポイントから配信のポイントまでの特定の方法を説明する適切な文書化されたポリシーが必要であると述べています。 当局はまた、医療機器がその完全性と品質に潜在的に影響を与える可能性のあるさまざまな外的要因の影響を受ける可能性があるため、輸送段階の重要性を強調しています. この点で、当局は、医療機器を車両に保管すべきではなく、代わりに適切な施設を使用する必要があると述べています。 医療機器は指定された当事者のみに供給されるべきであると述べられています。 配達は認可された卸売業者または販売業者/医療機器の供給を許可された人にのみ行う必要があります。 HSA でさらに言及されているように、コールド チェーン管理の対象となるデバイスに関して特別な考慮事項を考慮する必要があります (例: 温度管理と輸送中の追跡)。 

その他の活動  

この文書の範囲は、とりわけ、設置、サービス、校正、および廃棄を含む、医療機器に関連する他のタイプの活動をカバーしています。 この文書によると、医療機器の設置は、製品が後で安全かつ効率的に動作することを保証するために、製造業者が提供するそれぞれの指示と書面による手順に従って厳密に実行する必要があります。 また、そのような操作は、必要な資格と訓練を受けた人が行う必要があります。 修理やメンテナンスなどのサービス活動に関する手紙の適切な指示にも従う必要があります。 

問題のデバイスに測定機能がある場合は、デバイスが意図したとおりに動作し、提供される測定結果が正確で信頼できるものであることを確認するために、メーカーが提供する指示に従って正式に校正する必要があります。 当局はまた、校正の結果を正式に記録し、今後の参照のために保持する必要があると述べています。 

医療機器の返却 

この文書は、返却された医療機器の取り扱い方法に特に注意を払っています。 この点で、組織に返品された製品は、処分の評価が決定されるまで不適合製品として扱われるべきであると述べられています。 前述のように、適切な品質のデバイスとの混同を防ぐために、このような製品は別々に保管する必要があります。 販売可能な在庫に再びリリースされる前に、返品された製品は適切な再評価を受けなければなりません。 この目的のために、製品の性質、必要な条件、および最初に配布された日からの経過期間を考慮して評価を行う必要があります。 当局はまた、懸念がある場合に備えて、医療機器メーカーにアドバイスを求めることを奨励しています。 ガイダンスによると、考慮すべき追加の側面には以下が含まれるものとします。

• 医療機器は元の未開封の容器に入っており、良好な状態です。
• 医療機器は適切な条件下で保管および処理されています。 と 
• 医療機器の残りの予測耐用年数は、お客様が許容できるものです。 

最後の点は重要です。なぜなら、HSA が先に説明したように、予測耐用年数を過ぎた、または期限が近づいている医療機器は流通させてはならないからです。 

医療機器が供給に適していると判断されたら、トレーサビリティを確保するために在庫ローテーション システムに入力する必要があります。 

医療機器の廃棄 

このガイダンスは、それぞれの仕様を満たさなくなった製品に関して適用されるアプローチについても説明しています。文書によると、それらは適切に廃棄する必要があります。 これは、たとえば、有効期限が切れている、汚染されている、損傷している、または欠陥のある医療機器に適用されます。 医療機器の操作を行う組織は、そのような機器が配布されず、メーカーの指示に従って廃棄されることを保証する効率的な管理を適切に開発および実装する必要があります。 場合によっては、医療機器は元の製造元に返却する必要がありますが、後者は、その廃棄またはこれらの製品が従うべきその他の行動について責任を負います。 

要約すると、本ガイダンスでは、医療機器の配送とその設置に関して、意図した目的で使用する準備が整う前に考慮すべき側面について説明しています。 この文書の範囲には、サービス、校正、廃棄など、医療機器に関連する追加の活動も含まれます。 このガイダンスにより、当局は返品された医療機器に関して適用されるアプローチについても説明し、それらが供給される条件を概説します。 

ソース：

https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg-mdb/gn-33-r1-2-guidance-on-the-application-of-singapore-standard-gdpmds(18jul-pub).pdf 

RegDeskはどのように役立ちますか？

RegDeskは、医療機器およびIVD企業向けの次世代Webベースソフトウェアです。 当社の最先端のプラットフォームは、機械学習を使用して、規制インテリジェンス、アプリケーションの準備、提出、および承認管理をグローバルに提供します。 また、クライアントは、世界中の4000人を超えるコンプライアンス専門家のネットワークにアクセスして、重要な質問の検証を取得できます。 通常、準備に6か月かかるアプリケーションは、RegDesk Dash（TM）を使用して6日以内に準備できるようになりました。 グローバル展開はこれほど単純ではありませんでした。