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태그: 임상 평가

NMPA 검거 2024년 XNUMX월

의료 기기
다음은 2024년 XNUMX월 의료 기기 및 IVD 전문가를 위한 최신 중국 NMPA 규제 및 임상 문제 뉴스입니다. 이 업데이트는...

톱 뉴스

NMPA 검거 2024년 XNUMX월

의료 기기
다음은 2024년 XNUMX월 의료기기 및 IVD 전문가를 위한 최신 중국 NMPA 규제 및 임상 업무 뉴스입니다. 이러한 업데이트는 다음에서 제공됩니다.

NMPA RFA 및 MWA 장비 임상 지침에서 피드백 요청

의료 기기
NMPA는 지난 18월 XNUMX일 피드백을 위해 “RFA(고주파 절제)와 MWA(마이크로파 절제) 장비의 예측 비교를 통한 임상 평가 가이드라인(초안)”을 발표했습니다.

이스라엘 골접합 플레이트 시스템에 대한 NMPA 검토 보고서 발표

의료 기기
NMPA는 이스라엘 회사인 CarboFix Orthopedics의 탄소 섬유 폴리에테르에테르케톤(PEEK) 골접합 플레이트 시스템에 혁신 승인을 부여하고 검토 보고서를 발행했습니다. 이 출판된 리뷰는...

임상 조사에 대한 MDCG 지침: 2부 | 유럽 ​​연합

의료 기기
새 기사는 기존 규제 경로와 관련된 측면, 다양한 유형 및 종류의 의료에 적용되는 접근 방식을 강조합니다.

말초 약물 코팅 풍선 카테터에 대한 임상시험 가이드라인 초안 발행

의료 기기
NMPA는 피드백을 위해 5년 2024월 XNUMX일 "말초 약물 코팅 풍선 카테터의 임상 시험에 관한 지침 초안"을 발표했습니다. 피드백을 제출해야 합니다...

코비디엔, 중국에서 비흡수성 봉합사 188개 리콜

의료 기기
코비디엔은 4년 2024월 XNUMX일 코팅 편조 나일론 비흡수성 봉합사에 대한 자발적 리콜 통지를 발행했습니다. 이는 클래스 I 리콜이며, 이는...

임상 평가에 대한 MDCG 지침: 특정 측면 | MDCG

의료 기기
새 기사는 임상 조사 보고서의 내용과 관련된 측면을 강조하고 전환 기간과 관련된 추가 고려 사항을 논의하며...

2023년 의료기기 소프트웨어에 대한 XNUMX가지 AI 가이드라인 발표, 중국을 세계 리더로 도약

AI
NMPA 산하 인공지능의료기기혁신협력플랫폼은 2023년 발표된 AI 관련 가이드라인 XNUMX개를 정리했다. 이 문서들은 “특징을 토대로...

하루만에 발행된 XNUMX가지 임상지침 초안

의료 기기
NMPA는 11년 2023월 2일에 2024개의 임상 지침 초안을 발표했습니다. 피드백은 XNUMX년 XNUMX월 XNUMX일까지 제출해야 합니다. 영어 사본을 원하시면...

미래 탐색: 제13회 중국 국제 의료기기 규제 포럼(CIMDR)의 통찰력 및 14년 제2024차 CIMDR 예상

의료 기기
14년 30월 4일부터 2024월 XNUMX일까지 열리는 제XNUMX차 중국국제의료기기규제포럼(CIMDR)을 간절히 기대하면서 우리는 반성하고 있습니다.

임상 평가에 관한 HSA 초안 지침: 데이터 출처 | RegDesk

의료 기기
새로운 기사는 의료기기의 임상 평가 맥락에서 사용되는 데이터 소스와 관련된 측면을 다루고 있습니다. ...

두경부 X선 정위 방사선수술 시스템에 대한 NMPA 검토 보고서 발표

의료 기기
NMPA는 Zap Surgical의 두경부 X선 정위 방사선 수술 시스템에 대한 혁신 승인을 부여하고 검토 보고서를 발행했습니다. XNUMX번째 수입이네요..
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