NMPA는 이스라엘 회사인 CarboFix Orthopedics의 탄소 섬유 폴리에테르에테르케톤(PEEK) 골접합 플레이트 시스템에 혁신 승인을 부여하고 검토 보고서를 발행했습니다.

이러한 출판된 검토 보고서는 규제 당국이 검토 과정에서 무엇을 생각하고 평가하는지 이해하는 데 중요한 참고 자료가 됩니다. 우리는 지난 몇 년 동안 목록을 따르고 고객의 특정 제품에 대한 관련 목록을 검토하여 제출 및 승인 프로세스를 보다 명확하게 하고 보다 효율적으로 진행했습니다. NMPA가 빠른 승인을 위해 검토 프로세스를 표준화하고 간소화함에 따라 Synthes, TORNIER, Wright Medical, LimaCorporate, Evonos, LSM Med, Spineway 및 Bioplate와 같은 분야의 대형 기업이 당사의 전문 지식과 경험을 활용할 수 있습니다.

제품 설명, 전임상 및 임상

제품 개요

• 제품 구조 및 구성

본 제품은 골접합 플레이트와 뼈 나사로 구성되어 있습니다. 골유합 플레이트는 재료 등급 PEEK-OPTIMA LT3PPT50A의 탄소 섬유 PEEK 복합 재료로 만들어졌으며, 이 제품에 사용된 PEEK 재료는 표준 YY/T 0660의 사양을 준수합니다. 골유합 플레이트에는 탄탈륨 재료로 만든 불투명 위치 표시가 있습니다. 표준 YY/T 0966을 준수합니다. 뼈 나사는 표준 GB/T 4에 따라 TC13810ELI 티타늄 합금 재료로 만들어지며 표면은 착색 양극산화 처리됩니다. 골접합 플레이트는 증기멸균을 통해 멸균, 멸균포장되어 있으며 멸균유효기간은 5년입니다. 뼈 나사는 비멸균 상태로 포장됩니다.

• 사용 목적

이 제품은 사지 골절의 내부 고정용으로 제작되었습니다.

• 모델 / 사양
• 작동 원리

이 제품은 개방 수술 절차에 사용됩니다. 여기에는 골절 감소를 위해 골접합판을 배치하고 압축 및 고정을 위해 뼈 나사를 삽입하는 작업이 포함됩니다.

전임상

• 제품 기술 요구 사항(PTR) 연구

(으)로 이메일을 보내 info@ChinaMedDevice.com 연구 항목 테이블

• 제품 성능 평가

제품 소재 및 화학적 특성 데이터에는 사전 함침 테이프, 탄탈륨 금속 및 티타늄 합금 소재로 만든 탄소 섬유 PEEK 복합 소재의 물리화학적 성능 품질 관리, 골유합 플레이트 압축 성형 공정에 대한 검증, 탄소의 균일한 분포에 대한 데이터가 포함됩니다. 티타늄 합금 착색 양극산화 공정에 대한 검증 및 검증을 진행하고 있습니다.

물리적 및 기계적 성능 데이터에는 골유합판의 경도, 정적 및 동적 굽힘 성능, 비틀림 성능, 축방향 인발력, 뼈 나사의 삽입 및 제거 토크, 셀프 태핑 성능, 최대 토크, 인발력, 및 뼈 나사를 골유합 플레이트와 함께 사용할 때의 마모 ​​성능, 골유합 플레이트 시스템의 피로 후 마모 성능.

자기공명 호환성, 탄탈륨 와이어 가시성, 탄소섬유 배열이 제품의 기계적 성능에 미치는 영향에 대한 연구 데이터를 제공합니다.

• 생체 적합성

평가 데이터에는 탄소 섬유 PEEK 복합 재료의 추출, 침출물 및 독성학 연구가 포함됩니다.

시험자료에는 세포독성, 지연형 과민증, 피내반응성, 급성전신독성, 아급성전신독성, 유전독성, 이식시험 등이 포함된다.

또한, 티타늄 합금 및 탄탈륨 금속 재료에 대한 평가 데이터도 제공됩니다. 탄소 섬유 폴리에테르에테르케톤 마모 잔해에 대한 안전 연구 데이터가 제시됩니다. 골유합 플레이트 압축 성형 공정에 대한 검증 데이터가 포함되어 있어 첨가제, 이형제 또는 기타 가공 보조제가 없음을 확인합니다. 신고된 제품과 동일한 재료 및 생산 공정을 갖춘 탄소 섬유 폴리에테르에테르케톤 척추경 나사 시스템에 대한 열 테스트 보고서가 제공됩니다. 또한, 신고된 제품과 동일한 재료 및 생산 공정을 갖춘 티타늄 합금 골수강내 네일 시스템에 대한 세포 독성 테스트 보고서가 제공됩니다.

• 살균
• 제품 유통기한 및 포장
• 기타

뼈 나사는 "임상 평가 면제 의료기기 목록"에 포함된 제품입니다. 출원인은 적용제품과 “카탈로그”의 용어 간의 비교정보를 제공하였으며, 이미 시판 중인 유사한 제품과의 비교정보도 제공하였습니다.

임상 평가

신청자는 임상 평가를 수행하기 위해 수행할 예측 비교를 선택했습니다. 이미 중국 시장에 출시되어 있는 Synthes GmbH, TORNIER SAS, Wright Medical과 같은 유명 제조업체의 골접합 플레이트 제품을 선택했습니다. 출원인은 적용 범위 및 구조적 구성 측면에서 신고된 제품을 유사한 제품과 비교하며, 주요 차이점은 골유합 플레이트의 재료 구성에 있습니다. 다양한 측면에 대해 신청자는 신고된 제품과 유사한 제품 간의 기계적 성능 및 마모 잔해 연구에 대한 비교 데이터를 제공합니다. 또한, 2013년부터 2023년까지 해당 제품의 해외 시장 판매 데이터도 제시된다. 해외시장 출시 이후 발생하는 이상사례, 합병증 등을 정리하여 제품과의 상관관계를 분석하였습니다. 이 분석의 목적은 신고된 제품이 이미 시판 중인 유사한 제품과 동등함을 입증하고 차이점이 안전성과 유효성에 영향을 미치지 않음을 증명하는 것입니다.

위험-편익 분석

에 이메일을 보내 주시기 바랍니다 info@ChinaMedDevice.com NMPA가 귀하의 기기에 대한 검토 보고서를 발표했는지 확인하세요. 저렴한 비용으로 번역해 드립니다.

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• 출처: https://chinameddevice.com/peek-osteosynthesis-plate-system/