NMPA 검거 2024년 XNUMX월

의료기기 회사의 연간 자체 검사 보고서 마감일: 31월 XNUMX일

의료기기 승인을 받은 국내외 모든 제조자는 「의료기기 품질경영시스템 연도별 자체점검 보고서 지침」에 따라 매년 품질경영시스템 자체점검을 실시하여 31년 2024월 XNUMX일까지 보고서를 제출하여야 한다.

자기보고서 내용 및 해외제조업체의 구체적인 요구사항을 확인하시려면 클릭하세요. 여기를 클릭하십시오.

말초 약물 코팅 풍선 카테터에 대한 임상시험 가이드라인 초안 발행

NMPA는 피드백을 위해 5년 2024월 XNUMX일 "말초 약물 코팅 풍선 카테터의 임상 시험에 관한 지침 초안"을 발표했습니다.

본 가이드라인은 경피경혈관성형술(PTA)에 사용되는 Class III 장치인 말초 약물 코팅 풍선 카테터에 적용됩니다. 대퇴슬와동맥, 슬와하동맥에 영향을 미치는 질환, 혈액투석 접근을 위한 말초 자가동정맥루의 협착병변 등 말초동맥 폐쇄성 질환의 치료에 사용됩니다.

를 클릭하십시오 여기를 클릭하십시오. 제안된 가이드라인의 임상시험 설계 및 해외 임상데이터 수용을 위해,

RFA 및 MWA 장비 임상 지침에서 피드백 요청

NMPA는 피드백을 위해 18년 2024월 XNUMX일에 "RFA(고주파 절제) 및 MWA(마이크로파 절제) 장비의 예측 비교를 통한 임상 평가 지침(초안)"을 발표했습니다.

RFA 및 MWA 장비는 간암이나 갑상선 결절을 치료하기 위한 것입니다. 심장절제술은 제외됩니다. 정맥 절제에 사용되는 장치는 해당 섹션에서 참조할 수 있습니다.

RFA는 100kHz보다 크고 5MHz를 초과하지 않는 주파수의 전파를 사용합니다. MWA는 300MHz보다 크고 30GHz를 초과하지 않는 주파수의 마이크로파를 사용합니다.

예측 비교 경로, 기술적 특징, 불일치에 대한 안전성 및 효능 증거, 동물 실험 요구 사항 및 IFU 작성을 보려면 다음을 클릭하십시오. 여기를 클릭하십시오.

NMPA는 이스라엘 회사인 CarboFix Orthopedics의 탄소 섬유 폴리에테르에테르케톤(PEEK) 골접합 플레이트 시스템에 혁신 승인을 부여하고 검토 보고서를 발행했습니다.

리뷰 보고서에 따른 제품 개요 및 전임상 및 임상 데이터 준비를 보려면 다음을 클릭하십시오. 여기를 클릭하십시오.

코비디엔, 중국에서 비흡수성 봉합사 188개 리콜

코비디엔은 6년 2024월 XNUMX일 코팅 편조 나일론 비흡수성 봉합사에 대한 자발적 리콜 통지를 발행했습니다. 이는 가장 심각한 공중 보건 위험을 나타내는 클래스 I 리콜입니다.

근본 원인과 해결 조치를 보려면 다음을 클릭하세요. 여기를 클릭하십시오.

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