NMPA는 피드백을 위해 18년 2024월 8일에 "RFA(고주파 절제) 및 MWA(마이크로파 절제) 장비의 예측 비교를 통한 임상 평가 지침(초안)"을 발표했습니다. 피드백은 2024년 XNUMX월 XNUMX일까지 제출해야 합니다.

가이드라인 초안의 영문 사본을 원하시면 이메일을 보내주세요. info@ChinaMeDevice.com. 번역 비용은 소액입니다.

우리는 RFA 고객의 신경내분비종양 징후, 재활 및 미용에 도움을 주었습니다. 중국 RFA 및 MWA 시장에 대한 신속한 접근을 원하시면 당사에 문의하십시오.

적용 범위

제안된 지침에 포함된 RFA 및 MWA 장비는 간암이나 갑상선 결절을 치료하기 위한 것입니다. 심장절제술은 제외됩니다. 정맥 절제에 사용되는 장치는 해당 섹션에서 참조할 수 있습니다.

RFA는 100kHz보다 크고 5MHz를 초과하지 않는 주파수의 전파를 사용합니다. MWA는 300MHz보다 크고 30GHz를 초과하지 않는 주파수의 마이크로파를 사용합니다.

제품이나 핵심 구성요소가 새로운 기술적 특성(예: 새로운 작동 원리 또는 설계 채택) 또는 새로운 의도된 용도를 갖고 있지만 안전성과 유효성을 입증하는 임상 데이터가 없는 경우 임상 시험 시작을 고려해야 합니다.

술어 비교

제안된 지침에서는 임상 평가를 위한 선행 장비를 선택할 것을 권장합니다. 비교 시, 범위와 기술적 특징이 유사한 제품을 우선적으로 선택하세요. 적용 가능한 범위와 임상 정보의 유사점과 차이점을 분석합니다. 기기 호환성 및 적응증을 고려하여 적용 가능한 범위를 표준화합니다. 예를 들어, 간 RFA는 간 종양 절제를 위해 내부 냉각 전극을 사용하도록 지정할 수 있습니다. 지침에는 적용 가능한 조직 크기, 위치를 자세히 설명하고 직경 3cm 이하의 간 종양과 같은 병변에 대한 정보를 제공해야 합니다. 각 적응증 및 해당 절제 바늘 모델에 대한 질병 유형, 심각도 및 명확한 사양에 중점을 두고 적응증, 적용 부위, 사용 방법 및 주의 사항과 같은 핵심 사항을 강조합니다.

기술적 특징

가이드라인에서는 다음 사항의 상세한 비교를 강조합니다. 기술적 특징 구조, 성능 및 핵심 기술 측면에 초점을 맞춰 선언된 제품과 조건부 간의 관계를 설명합니다.

구조적 구성 :

• 고주파 절제 장치의 구성 요소에는 본체, 전극, 주입 펌프, 케이블, 커넥터, 채널 및 발스위치가 포함됩니다.
• 마이크로파 절제 장치는 본체(마이크로파 소스 포함), 절제 바늘(방사선 영역 포함), 출력 케이블, 온도 프로브 및 풋스위치로 구성됩니다.
• 전극과 바늘에는 단면이나 3D 다이어그램과 같은 상세한 구조 설명이 권장됩니다.

제품 성능, 기능 및 주요 기술 특징:

• 안전성과 효율성을 위해 모든 출력 모드를 개별적으로 평가하십시오.
• 본체 성능(주파수, 출력 전력, 전력 곡선, 온도 제어 등)과 전극/바늘 특성(크기, 전도성, 재료 등)에 중점을 둡니다.
• 유속, 압력(해당되는 경우), 에너지 조정 및 제어를 포함한 소프트웨어 핵심 기능과 같은 요소를 고려하십시오.
• 각 출력 모드에 대해 체외 조직 실험을 수행하여 신고된 제품과 비교 가능한 제품 간의 절제 수량을 비교합니다. 신선한 동물의 간과 같은 대표적인 조직을 관련성을 위해 선택해야 합니다.
• 제품 및 선행약품에 대한 대표 조직과 표적 조직에 대한 절제 치료의 동등성을 평가합니다.
• 실험 매개변수는 임상 사용을 시뮬레이션해야 하며 비교에서는 온도 프로브 레이아웃과 같은 요소를 다루어야 합니다.
• 절제 영역의 치수와 모양을 기록하고 절제 범위와 출력 에너지, 지속 시간 및 온도(해당하는 경우) 간의 상관 관계를 평가합니다.
• 유착, 바늘 파손 등의 요인을 고려하여 결과 확인을 위해 크기 측정 영상을 이용한 병리학적 검사를 권장합니다.
• 합리적인 수용 기준에 따라 철저하게 결과를 분석합니다.

불일치에 대한 안전성 및 유효성 증거

신고된 제품과 선행 제품에 차이가 있는 경우 신청자는 해당 제품의 사용 목적, 기존 유사 제품, 임상 데이터(해당하는 경우), 임상 요구 사항을 분석해야 하며 필요한 경우 자체 임상 데이터를 제출할 수 있습니다. 술어에 대한 임상 데이터는 문헌이나 임상 시험을 통해 얻을 수 있습니다.

주요 설계 구조에는 큰 차이가 없습니다.

• 신고한 제품과 유사제품 간의 주요 설계 구조, 소프트웨어 핵심 기능, 적용 범위, 사용 방법 등에 중대한 차이가 없는 경우
• 일관된 에너지 출력 특성을 위해 추가적인 동물 실험이 필요하지 않을 수 있습니다.
• 명확한 성능 매개변수 설정을 기반으로 다양한 에너지 출력 특성의 경우 신청자는 필요한 데이터를 제공하는 지침에 따라 동물 실험을 수행해야 할 수도 있습니다.

동물 실험 요건:

• 성능 및 체외 조직 비교를 기반으로 안전성과 유효성에 대한 증거를 제공하기 위해 동물 실험을 권장합니다.
• 가급적 유사한 제품을 사용하는 대조군은 동물 실험에서 서로 간섭하지 않는 절제 지점을 고려하여 확립되어야 합니다.
• 동물 실험은 그러한 조건에서 잠재적인 추가 위험과 일반적인 출력 매개변수를 다루어야 합니다.
• 적용 가능한 범위와 표적 조직을 기반으로 돼지나 개와 같은 대표적이고 적절한 동물 모델을 고려하십시오.
• 3R 원칙을 준수하는 적절한 동물 수는 신뢰할 수 있는 결과를 보장합니다. 동일한 동물 또는 다른 동물의 여러 조직 부위를 사용할 수 있으며 여러 관찰 시점을 고려해야 합니다.
• 수술 직후, 수술 후 7일(해당하는 경우) 및 기타 관련 시점을 고려하여 합리적인 관찰 기간을 설정하고 선택 이유를 제시합니다.

IFU 글쓰기

사용자 설명서에는 적응증과 금기 사항이 명시되어 있어야 합니다. 시험관 내 및 적용 가능한 경우 동물 실험 결과, 병변 재배치 및 바늘 간격을 포함한 다중 바늘 또는 반복 절제 절차에 대한 세부 정보를 공개해야 합니다. 매뉴얼에는 각 액세서리의 일반 및 최대 전력, 예상되는 장치 성능, 다양한 모드에 대한 사용 시나리오, 방법 및 주의 사항이 포함되어야 합니다.

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• 출처: https://chinameddevice.com/radiofrequency-microwave-ablation/