NMPA는 Zap Surgical의 두경부 X선 정위 방사선 수술 시스템에 대한 혁신 승인을 부여하고 검토 보고서를 발행했습니다.
2023년 현재까지 메드트로닉, 알콘, 유비오시스, 코린더스에 이어 NMPA 승인을 받은 XNUMX번째 수입 혁신기기다. 바리 안 코나비메디칼의 승인을 받았습니다.
우리는 Zap의 임상 시험 수행을 도왔고 CER(임상 평가 보고서)을 보완하여 Zap의 중국 법률 대리인이 되었습니다. NMPA가 빠른 승인을 위해 검토 프로세스를 표준화하고 합리화함에 따라 Cyberknife, Varian, Gamma Knife, Versa HD와 같은 분야의 대형 기업이 우리의 전문 지식과 경험을 활용할 수 있습니다.
제품 설명, 전임상 및 임상
제품 개요
- 제품 구조 및 구성
제품은 3MV 의료용 선형가속기, 틸트축 및 수직축 프레임, 엑스선 고압발생기, 엑스선관 조립체, 엑스선 검출기, 치료베드, 공기압축기, 주전원공급장치, 보조전원공급장치, 물 등으로 구성된다. 냉각 시스템, 매달린 콘솔, 조작자 콘솔, 두개내 및 경부 고형 악성 종양 및 병변의 방사선 치료를 위한 치료 계획 소프트웨어.
- 제품 적용 범위
이 제품은 두개내 및 경추 내 악성 종양 및 병변의 방사선 치료에 사용됩니다. 구체적인 적응증은 개별 상황에 따라 임상 전문가가 결정해야 합니다.
- 모델 / 사양
- 작동 원리
전임상
- 제품 성능 연구
본 제품의 성능지표로는 3MV 선형가속기 성능, 좌표계 정의, 레이저 출력, kV 영상량, X선 영상 성능, kV급 X선 영상유도 방사선치료 정위 시스템 성능, 치료계획 등이 있다. 구현 소프트웨어, 기계식 모션 시스템, 보호 도어, 물 순환 시스템 및 소프트웨어 기능. 여기에는 데이터 인터페이스 및 사용자 액세스 제어와 같은 기능 지표뿐만 아니라 전기 안전, 전자파 적합성, 광학 방사선 안전 및 방사선 치료 계획 소프트웨어의 안전 지표도 포함됩니다.
- 청소 방법
- 제품 유통기한 및 포장
- 소프트웨어 연구
소프트웨어의 안전 수준은 심각으로 분류됩니다. 치료 계획 소프트웨어에는 1.8의 출시 버전이 있으며 정식 버전은 1.8.52.8177입니다. 처리 구현 소프트웨어의 릴리스 버전은 1.8이며, 정식 버전은 1.8.47.11568입니다. 신청자는 "에 따라 해당 소프트웨어 설명 문서를 제출했습니다.의료기기 소프트웨어 지침”를 통해 이 제품의 소프트웨어 설계 및 개발 프로세스가 잘 제어되고 있으며 나머지 위험이 허용 가능함을 확인합니다. 네트워크 보안 설명 문서는 “의료기기 사이버보안에 관한 지침” 본 제품에 대한 기존 네트워크 보안 위험을 관리할 수 있음을 확인하고, 네트워크 보안 사고에 대한 비상 대응 계획을 수립했습니다.
17개 국가 및 산업 표준을 기반으로 한 추가 테스트를 원하시면 다음 주소로 이메일을 보내주십시오. info@ChinaMedDevice.com.
임상 평가
신청자는 전향적 단일군 임상시험을 실시했습니다. 임상시험에는 55명의 환자가 등록되었습니다. 전체 분석 세트(FAS)는 54개 주제로 구성되었고, 프로토콜별 세트(PPS)는 53개 주제로 구성되었으며, 안전 세트(SS)는 54개 주제로 구성되었습니다.
3차 평가변수는 마지막 치료 후 1개월의 치료 효과율이었고, 3차 평가변수는 마지막 치료 후 3개월과 95개월의 신경학적 및 전체 생존율, 시스템 운용성을 포함했다. 안전 지표에는 장치 관련 부작용과 장치 오작동으로 인해 CTCAE80 이상의 급성 독성 반응을 경험한 피험자의 비율이 포함되었습니다. 임상시험에서는 목표값을 XNUMX%로 설정하고 기대 효능률을 XNUMX%로 가정했습니다.
98.18차 종점: FAS 세트는 마지막 치료 후 3개월에 95%의 치료 효과율을 나타냈으며, 90.28% 신뢰 구간은 (99.95%, 100.00%)입니다. PPS 세트는 마지막 치료 후 3개월째 95% 치료 효과율을 나타냈고, 93.28% 신뢰구간(100.00%, 80%)으로 목표치 XNUMX%를 초과했다.
100.00차 종점: FAS 및 PPS 세트 모두 마지막 치료 후 1개월 및 3개월에 XNUMX%의 신경학적 및 전체 생존율을 나타냈습니다. FAS 및 PPS 세트의 시스템 작동성은 피험자 변위를 감지하는 장치 모니터링, 설정된 선량과 비교한 조사 선량의 불일치 또는 정전으로 인해 치료 중단이 나타나지 않았습니다. 단 한 명의 피험자만이 장치와 관련되지 않은 이유로 치료를 중단했습니다.
안전 지표: 34건의 부작용을 경험한 75명의 피험자 중 21명은 장치와 관련이 있었습니다. CTCAE5 또는 4개의 부작용은 없었습니다. 3개는 CTCAEXNUMX 이상 사례였고 XNUMX개는 심각한 이상 사례였으며 모두 기기와 관련이 없거나 관련이 없을 가능성이 있는 것으로 간주되었습니다.
위험-이익 분석
NMPA는 해당 인구에게 제공되는 이점이 위험보다 크다고 결론지었습니다.
이 제품과 관련된 주요 임상 위험은 전리 방사선으로 인해 발생하며 환자, 조작자 및 주변 환경에 잠재적인 위험을 초래할 수 있습니다. 이러한 위험은 건물 및 가속기 시스템의 방사선 방호 안전 설계, 사용자 교육, 운영 매뉴얼 지침 및 환경 보호 평가를 통해 효과적으로 제어됩니다.
규정을 준수하지 않는 사용자 관행으로 인해 발생하는 위험은 사용자 교육, 매뉴얼의 안내 메시지, 장비 작업 환경에 대한 지속적인 모니터링, 장비 품질 관리 절차에 대한 교육을 통해 완화됩니다.
제품과 관련된 전기적, 기계적 위험은 안전 설계, 매뉴얼의 지침 안내, 전문 팀의 유지 관리를 통해 관리됩니다.
요약하자면, 구현된 위험 통제 조치는 위험이 허용 가능한 한도 내에서 유지되도록 보장합니다.
에 이메일을 보내 주시기 바랍니다 info@ChinaMedDevice.com NMPA가 귀하의 기기에 대한 검토 보고서를 발표했는지 확인하세요. 저렴한 비용으로 번역해 드립니다.
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- 출처: https://chinameddevice.com/nmpa-radiosurgery-system/
