코비디엔은 4년 2024월 XNUMX일 코팅 편조 나일론 비흡수성 봉합사에 대한 자발적 리콜 통지를 발표했습니다. 이는 가장 심각한 공중 보건 위험을 나타내는 클래스 I 리콜입니다.

• 근본 원인 : 비흡수성 나일론 봉합사의 특정 배치에 대한 멸균 용량이 승인된 범위를 초과하여 영향을 받은 봉합사의 인장 강도가 저하될 수 있습니다.
• 제품의 적용 범위: 심혈관, 신경외과, 안과 시술 시 일반 연조직의 봉합 및 결찰에 적용 가능합니다.
• 영향을 받는 리콜 영역: 중국, 미국
• 중국의 리콜 수량: 188 상자
• 시정 조치: 코비디엔 차이나(Covidien China)는 영향을 받은 모든 고객에게 리콜 배경과 요구 사항을 설명하는 리콜 통지를 보낼 것입니다. 동시에 해당 제품의 운영 및 사용이 즉시 중단됩니다. 사용하지 않은 해당 제품은 서명된 확인 편지와 함께 반품되어야 합니다. 제품이 반품된 후 당사 창고에 격리됩니다. 최종 폐기 계획에 따라 원 제조사에 반환할지, 파기할지 결정하게 된다.

중국의 리콜 규정

2017년 XNUMX월에 발표된 “의료기기 회수 관리 조치”에는 의료기기 제조업체가 IFU의 경고, 검사, 수리, 재표시, 개조 및 개선, 소프트웨어 업데이트, 교체, 복구, 파기, 등. 외국 제조업체는 리콜을 수행하기 위해 중국에서 에이전트를 지정할 수 있습니다.

XNUMXD덴탈의 "결함이 있는" 의료 기기 제품 다음과 같은 시나리오가 있습니다.

• 정상적인 사용 시 인간의 건강/생명에 위험을 초래할 수 있는 불합리한 위험이 있는 제품.
• 기술적 요구사항이나 필수기준을 충족하지 못하는 제품.
• 관련 생산 및 관리 규정을 충족하지 못하는 제품으로 인해 불합리한 위험이 발생할 수 있습니다.
• 리콜이 필요한 기타 제품

구현으로 법령 739, 시판 후 감시가 더욱 주목을 받고 있으며, 기준을 충족하지 못하는 국내외 기기 모두 리콜 위험이 더 커졌습니다. 이메일 info@ChinaMedDevice.com 리콜 관련 서비스를 위해

지난 분기 리콜 요약 보기 여기를 클릭하십시오.

우리의 시계 녹화된 웨비나 "개요 PMS 주요 업데이트 – 주문당 시판 후 감시 요건 강화 739"

차이나 메드 디바이스 소개

China Med Device는 중국의 의료 기기, IVD, CDx 및 복합 제품에 대한 규제 및 상용화 턴키 솔루션을 제공합니다. 보스턴, 베이징, 하이난에 사무소를 두고 있는 자격을 갖춘 NMPA 법률 대리인으로서 당사는 중국에 현지 법인을 설립할 필요 없이 전체 제품 수명 주기 동안 제조업체를 대리할 수 있습니다.

당사의 규제 서비스에는 전략, 등록, 유형 테스트, 제품 기술 요구 사항(PTR), 임상 평가 보고서(CER), 임상 시험, 리콜 정보, IVD 지침 초안, GMP 및 시판 후 감시가 포함됩니다. 당사의 상용화 서비스에는 시장 조사, 환급, 파트너십 전략 및 유통 자격이 포함됩니다.

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• 출처: https://chinameddevice.com/nonabsorbable-suture-recall/