정책
임상 시험이 면제된 21개 클래스 III 장치: 심장, 신경, 교정, 미용 및 치과 응용 분야의 수술 장비에 대한 보다 빠른 시장 접근
NMPA는 18년 2024월 21일에 "특정 범주의 의료 기기에 대한 임상 경로 권장 사항"을 발표했습니다. 이 문서는 제조업체가 임상 평가를 수행하기 위해 전제 장치 비교 또는 임상 시험을 선택하는 방법을 제안합니다. 심장 수술, 신경외과, 정형외과 수술, 치과 및 성형 수술 분야의 XNUMX개 클래스 III 의료 기기가 영향을 받습니다.
선행기기비교란 신고된 제품의 특성, 임상적 위험성, 기존 임상데이터 등을 토대로 동일한 유형의 적절한 승인기기를 선택하고, 임상데이터를 분석하여 두 기기의 안전성과 유효성을 입증하는 것을 의미합니다.
방문 여기를 클릭하십시오. 시간이 오래 걸리고 비용이 많이 드는 임상 시험 대신, 예측 비교를 선택할 수 있는 장치 목록을 확인하세요.
1월 XNUMX일부터 RF 미용 장비에는 장치 인증서가 필요합니다
1년 2024월 XNUMX일부터 RF 장비를 포함한 일부 미용기기는 의료기기 등록증을 취득하지 않고서는 생산, 수입, 판매할 수 없습니다.
200등급 기기인 고주파(RF) 미용기기란 고주파 전류(보통 13.56kHz 이상)나 전기장(보통 40.68 또는 XNUMXMHz) 등의 전기 에너지를 이용하여 인체 조직에 작용하여 열 효과를 발생시키는 제품을 말합니다. 피부 처짐 치료, 피부 주름 감소, 모공 축소, 피부 조직 탄력/리프팅, 여드름 치료, 흉터 치료, 지방 감소(지방 연화 또는 분해). 여기에는 스탠딩, 데스크탑 및 휴대용 장치가 포함됩니다.
2023년 XNUMX월 발행된 “고주파 미용기기 등록 가이드라인”을 보려면 다음을 클릭하세요. 여기를 클릭하십시오.
지침 및 표준
의료기기에 대한 NMPA 사용성 엔지니어링 가이드라인 발행
NMPA는 19년 2024월 XNUMX일에 "의료기기 사용성 엔지니어링 지침"을 발표했습니다. NMPA는 잠재적인 사용 오류와 그에 따른 피해를 최소화하기 위해 기기의 유용성과 설계를 개선함으로써 제조업체가 의료 기기와 관련된 위험을 평가하고 줄일 수 있을 것이라고 믿습니다. 장치 사용. 이 가이드라인은 Class III 및 Class II 의료기기의 사용성 엔지니어링 설계 및 관련 제출에 적용됩니다.
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2024년에 개정될 XNUMX개의 필수 표준과 XNUMX개의 권장 표준: 개정 계획에서 귀하의 의견을 묻습니다.
NMPA는 2024년 22월 2024일 '29년 의료기기 산업 표준 개정 계획' 초안을 발표했으며 피드백 마감일은 8월 90일이다. 이 계획에서는 XNUMX개의 필수 표준과 XNUMX개의 권장 표준을 개정하거나 제정할 것을 제안한다.
이 계획에는 96개 의료기기 및 체외진단기기(IVD)의 제조방법, 성능시험기준, 생물학적 평가, 비임상기준, 품질시스템 등이 포함된다.
2024년 표준 개정 초안 계획의 전체 목록을 보려면 다음을 클릭하십시오. 여기를 클릭하십시오.
빠른 승인
인튜이티브 서지컬의 내비게이션 기관지경 시스템에 대한 NMPA 검토 보고서 발표
NMPA는 Intuitive Surgical의 기관지 내비게이션 시스템에 대한 혁신 승인을 부여하고 검토 보고서를 발행했습니다.
시스템은 내비게이션 컨트롤러, 광섬유 위치 지정 카테터, 시각화 프로브 카테터 및 카테터 가이드의 네 부분으로 구성됩니다. 함께 사용하면 기관지 내비게이션 포지셔닝을 위해 모양 감지 광섬유 기술을 사용합니다.
시중의 유사한 제품과 비교할 때 이 시스템의 광섬유 위치 지정 카테터의 외경은 더 작아서 폐 기도 깊숙이 들어갈 수 있습니다. 이 제품은 안정적이고 정확하며 간섭이 적고 기흉 및 출혈 합병증의 발생률을 효과적으로 줄일 수 있어 환자 생존율 향상에 큰 의미가 있습니다.
리뷰 보고서에 따른 제품 개요 및 전임상 및 임상 데이터 준비를 보려면 다음을 클릭하십시오. 여기를 클릭하십시오.
PMS 및 QMS
2024 국가 검사 계획 오늘 발표: 장치 표준에 주의
NMPA는 2024년 19월 2024일에 "의료기기에 대한 XNUMX년 국가 검사 계획"을 발표했습니다. 이 계획은 지방 NMPA 사무소 및 테스트 센터에 필수 표준 및 제품 기술 요구 사항(PTR)을 기반으로 품질 검사를 수행하도록 요청합니다.
이 플랜은 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 66개의 의료 기기 및 IVD를 보장합니다. NMPA는 각 제품에 대해 필수 기준에 따라 검사 항목을 나열합니다.
계획에는 검사, 재시험 및 항소를 위한 기관과 절차도 나열되어 있습니다. 딸깍 하는 소리 여기를 클릭하십시오. 검사할 장치 목록을 확인하세요.
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- 출처: https://chinameddevice.com/nmpa-april-2024/
