1년 2024월 XNUMX일부터 무선주파수(RF) 장비를 포함한 일부 미용기기는 의료기기 등록증을 취득하지 않고서는 생산, 수입, 판매할 수 없습니다. 장치 목록을 보려면 다음을 클릭하십시오. 여기를 클릭하십시오.
NMPA는 12년 2023월 XNUMX일 “고주파 미용기기 등록 가이드라인” 최종 버전을 발표했습니다.
200등급 기기인 고주파(RF) 미용기기란 고주파 전류(보통 13.56kHz 이상)나 전기장(보통 40.68 또는 XNUMXMHz) 등의 전기 에너지를 이용하여 인체 조직에 작용하여 열 효과를 발생시키는 제품을 말합니다. 피부 처짐 치료, 피부 주름 감소, 모공 축소, 피부 조직 탄력/리프팅, 여드름 치료, 흉터 치료, 지방 감소(지방 연화 또는 분해). 여기에는 스탠딩, 데스크탑 및 휴대용 장치가 포함됩니다.
RF 미용 시장의 주요 기업으로는 Alma Lasers, Cymedics Cynosure, Beco Medical, EndyMed, Inmode, Lumenis, Lutronic, Ibramed INDIBA, SharpLight Technologies, Venus Concept, Candela 및 Solta Medical이 있으며, 이들 중 일부는 이미 중국에 진출했습니다.
집중 영역 검토
29페이지 분량의 RF 장비 가이드라인은 검토 초점 영역을 자세히 설명합니다. 핵심 요소는 다음과 같이 설명됩니다.
- 등록 단위 구분
"의료기기 등록 단위 구분 지침"의 요구 사항을 충족하고 제품의 기술 원리, 구조 구성, 성능 지표 및 적용 범위를 기반으로 합니다.
수직/데스크톱 RF 미용 기기 및 휴대용 RF 미용 기기는 별도의 등록 단위로 구분되어야 합니다.
수직/데스크톱 RF 미용 장비의 경우 기본 장치와 액세서리는 일반적으로 동일한 등록 단위로 선언됩니다. 일회용 무선 주파수 액세서리의 경우 별도로 신고할 수도 있지만 호스트의 정보를 명확하게 사용해야 합니다. 중성전극은 제품 구성품으로 선언하거나 일반 중성전극과 함께 사용할 수 있습니다.
고주파 미용 기기와 함께 사용되는 전도성 페이스트, 독립 냉각수, 냉각 탱크 및 기타 제품은 고주파 미용 기기와 동일한 등록 단위가 아닙니다. 치료 과정에서 사용되는 스킨 스티커, 마커 등의 비의료용 기능성 장신구는 일반적으로 제품 구성 요소로 간주되지 않습니다.
- 성과 지수 요건
사용 가능한 모든 치료용 전극의 작동 주파수, 정격 부하, 각 모드의 정격 출력, 출력 에너지 및 에너지 밀도가 명확하게 정의되어야 합니다. 조정 가능한 모든 매개변수를 지우고 펄스 출력 모드가 있는 모드는 펄스 주파수와 펄스 간격을 지정해야 합니다.
치료 전극의 면적 및 크기 요구 사항을 지정해야 합니다. 도트 매트릭스 및 마이크로니들 전극은 전극 크기 및 분포 간격이 명확해야 합니다. 마이크로니들 전극은 마이크로니들의 길이를 명시하여야 하며, 조절이 가능한 경우 조절범위 및 조절방법도 명시하여야 한다.
중성 전극을 포함하는 경우 관련 미생물 제한 요구 사항을 충족해야 합니다.
풋 스위치가 포함된 경우 풋 스위치는 YY 1057의 요구 사항을 충족해야 합니다.
- 기능 요구 사항
온도 측정 기능이 있는 경우 온도 측정 범위 및 측정 정확도를 지정해야 합니다. 온도 조절 기능이 있는 경우 온도 조절 범위와 조절 정확도를 명시해야 합니다.
냉각 기능이 있는 경우 제품 도면에 냉각면의 위치를 기재하고 냉각 온도의 조정 범위 및 제어 정확도를 명시해야 합니다.
음압 기능이 있는 경우 음압 매개변수의 범위와 정확도를 명확히 해야 합니다.
- 전기 안전 요구 사항
일반 안전은 GB 9706.1 표준의 요구 사항을 충족해야 합니다. 가정 환경 또는 기타 비전문 의료 환경에서 사용하도록 의도된 장비의 경우 YY 9706.111 표준의 요구 사항을 충족해야 합니다.
현재 효과를 이용하여 인체에 작용하는 치료 제품의 경우 특수 안전은 GB 9706.202(GB 9706.4) 표준 요구 사항을 충족해야 합니다. 전기장 효과를 이용하여 인체에 작용하는 치료 장비는 설계 특성에 따라 해당하는 특수 안전 요구 사항을 고려해야 합니다. 예를 들어, 40.68MHz의 주파수는 초단파 주파수 범위에 속하며 GB 9706.203 표준의 요구 사항을 충족해야 합니다.
- 소프트웨어 연구
RF 미용기기 소프트웨어는 일반적으로 소프트웨어 구성요소로 구현되며, 의료기기 소프트웨어 등록 및 심사 지침(2022년 개정)의 소프트웨어 구성요소 관련 요구 사항에 따라 관련 소프트웨어 연구 보고서를 제공해야 합니다.
기기 데이터 및 치료 매개변수의 수출이 관련된 경우, 의료기기 사이버 보안 등록 검토 지침(2022년 개정)의 요구 사항에 따라 사이버 보안 관련 연구 자료를 제공해야 합니다.
- 생물학적 연구
완제품과 사람이 직간접적으로 접촉하는 부품의 생체적합성을 평가해야 합니다. RF 미용기기에서 환자와 접촉할 것으로 예상되는 부품은 주로 치료전극과 중성전극이다.
비침습적 치료에 사용되는 치료용 전극과 중성 전극은 환자의 피부에 단기간에 접촉할 것으로 예상됩니다. GB/T 16886.1의 요구 사항에 따라 생체 적합성 평가는 최소한 다음 요구 사항을 고려해야 합니다: 세포 독성, 민감성 및 피부 자극. 침습적 치료를 위한 부속품(격자 전극 및 미세 바늘 전극 포함)은 손상된 피부 또는 피하 조직과 접촉할 것으로 예상되며 생체 적합성 평가는 최소한 다음 요구 사항을 고려해야 합니다: 세포 독성, 민감성 및 피내 반응. 또한 일부 마이크로니들 전극은 특정 보호 케이스와 함께 사용해야 합니다. 케이싱은 환자의 피부와 접촉할 것으로 예상됩니다. 그러나 마이크로니들 전극은 사용 중 피부를 찌르기 때문에 케이싱이 손상된 피부나 조직에 닿을 수 있습니다. 따라서 자극 테스트는 마이크로니들 전극을 참고하여 피내 반응을 고려한다.
휴대용 장치의 경우 장치 손잡이와 치료용 전극이 환자의 피부와 단기간 접촉할 것으로 예상되며 생체 적합성 평가는 세포 독성, 감작성 및 피부 자극을 고려해야 합니다. 생체 적합성 평가를 할 때 장치를 전체적으로 생각할 수도 있고, 인체의 다른 부위에 접촉하는 손잡이와 치료용 전극에 따라 따로따로 생각할 수도 있다.
NMPA가 가이드라인에서 언급한 생체 적합성 평가의 세 가지 중요한 부분을 얻으려면 다음 주소로 이메일을 보내주십시오. info@ChinaMedDevice.com
가이드라인 개요
가이드라인은 다음 XNUMX개 부분으로 구성되어 있습니다.
1. 규제 정보
가) 제품명
b) 관리 범주
c) 등록 단위 구분
d) 해외 등재 증명서(수입품)
2. 요약정보
가) 개요
b) 제품 설명
c) 적용 범위 및 금기 사항
3. 위험관리정보
4. 제품 기술 요구 사항
가) 기본 정보
b) 성과 지표 요건
c) 기능적 요구사항
d) 전기 안전 요건
e) 전자파 적합성 요구 사항
5. 테스트 보고서
6. 연구자료
a) 성능 연구
나) 작용기전 연구
c) 용량-반응 관계 및 에너지 안전성 연구
d) 소프트웨어 연구
e) 생물학 연구
f) 청소, 소독, 살균 연구
g) 안정성 연구
h) 동물 실험
i) 환경 연구 사용
j) 임상 평가 요건
7. 제품 사양 및 라벨 샘플
지침과 함께 세 가지 지표가 있습니다.
- r RF 에스테틱 기기의 주요 위험 포인트
- RF 에스테틱 장치에 대한 전자파 적합성 방출 성능 요구 사항
- RF 에스테틱 장치에 대한 적용 표준
색인이 포함된 가이드라인의 영문 사본은 다음 주소로 이메일을 보내주십시오. info@ChinaMedDevice.com. 번역 비용은 소액입니다.
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- 출처: https://chinameddevice.com/rf-equipment-nmpa/
