NMPA는 Intuitive Surgical의 기관지 내비게이션 시스템에 대한 혁신 승인을 부여하고 검토 보고서를 발행했습니다.
이러한 출판된 검토 보고서는 규제 당국이 검토 과정에서 무엇을 생각하고 평가하는지 이해하는 데 중요한 참고 자료가 됩니다. 우리는 지난 몇 년 동안 목록을 따르고 고객의 특정 제품에 대한 관련 목록을 검토하여 제출 및 승인 프로세스를 보다 명확하게 하고 보다 효율적으로 진행했습니다. NMPA가 신속 승인을 위한 검토 프로세스를 표준화하고 합리화함에 따라 Medtronic, J&J, Body Vision Medical, Veran Medical 및 Noah Medical과 같은 분야의 대형 기업이 당사의 전문 지식과 경험을 활용할 수 있습니다.
제품 개요
- 제품 구조 및 구성
- 사용 목적
이 제품은 내비게이션 작동 제어 시스템, 위치 지정 카테터, 시각화 프로브 및 카테터 가이드의 네 부분으로 구성됩니다.
네 부분은 함께 사용되어 폐 3차원 재구성 모델을 생성하고 환자 CT 이미지를 기반으로 경로를 안내하고, 성인 기관지 나무의 이미지 표시를 수행하고, 의사가 폐 조직 내에서 탐색 및 위치를 지정하는 데 도움을 줍니다.
기계 팔로 제어되는 기관지 내비게이션 광섬유 위치 지정 카테터는 기관지의 목표 영역으로 원격으로 유도되어 위치 정보를 제공하고 기관지 내비게이션 시각화 프로브 및 생검 바늘과 같은 호환 도구를 위한 기구 채널 역할을 합니다.
기관지 내비게이션 시각화 프로브는 영상을 관찰하고 기관지 조명을 제공하는 데 사용됩니다.
기관지경 내비게이션 광섬유 위치 지정 카테터 가이드는 기관지경 내비게이션 광섬유 위치 지정 카테터를 지지하여 카테터 축의 굽힘 및 변형을 방지하는 데 사용됩니다.
- 모델 / 사양
- 작동 원리
전임상
- 제품 성능 평가
시스템 성능 사양(동작 범위, 제어 정확도, 포지셔닝 정확도, 시스템 기능, 소프트웨어 기능, 네트워크 보안), 포지셔닝 카테터 성능(작동 성능, 기계적 성능) 사양을 포함하는 제품 성능 연구 자료 및 기술 요구 사항에 대한 연구 및 편집이 제공되었습니다. 성능, 조립 성능, 화학적 성능), 시각화 프로브 성능(이미지 품질, 조명 성능, 밀봉 성능, 연결 성능, 화학적 성능), 카테터 가이드 성능(작동 성능, 연결 강도, 화학적 성능) 및 전기 안전 및 전자기 호환성과 같은 기능 및 안전 지표.
- 생체 적합성
신청자는 GB/T 16886.1-2011에 따라 포지셔닝 카테터, 환자와 직접 접촉하는 시각화 프로브, 환자와 간접적으로 접촉하는 카테터 가이드의 생체 적합성을 평가했습니다. 평가된 물질은 인간 점막 조직과 단기간 접촉되었으며 생물학적 테스트(세포독성, 피내반응, 감작)가 수행되었습니다. 해외 시험기관에서 발행한 생물학적 시험성적서를 제출하였습니다.
- 살균
기계 팔 및 제어 콘솔과 같은 구성 요소는 청소 및 소독만 하면 됩니다. 신청자는 중간 수준 소독에 대한 검증 데이터를 제공했습니다.
위치 지정 카테터와 시각화 프로브는 재사용이 가능하며 사용자는 일반적으로 화학적 침수를 통해 청소 및 높은 수준의 소독을 담당합니다. 신청인은 소독과정에서 사용되는 밀봉커버의 방수효과에 대한 검증자료와 함께 세척효과, 소독효과, 적합성에 관한 연구자료를 제출하였다.
카테터 가이드도 재사용이 가능하며 세척 및 멸균 과정을 거칩니다. 멸균 방식은 고온, 고압의 증기를 사용합니다. 신청인은 세척효과, 살균효과, 적합성에 관한 연구자료를 제출하였습니다.
- 제품 유통기한 및 포장
- 소프트웨어
- 활성 장치 안전
- 정확도 연구
신청자는 살아있는 돼지 모델을 기반으로 전체 시스템의 융합 등록 정확도에 대한 검증 데이터를 제공했습니다. 이 검증은 시스템 검증을 위해 실제 임상 작업을 시뮬레이션하고 포지셔닝 및 마킹을 위한 가상 타겟을 사용하여 수행되었습니다. 이 과정에서 출혈이나 부상 등의 안전성 문제가 없는지 확인하기 위해 동물에 대한 방사선 검사를 실시했습니다. 관찰을 위해 타사(NDI) 적외선 광학 프로브를 사용하여 조작 정확도에 대한 데이터가 제공되었습니다. 광섬유 포지셔닝 정확도를 기반으로 한 테스트에서는 임상 요구 사항을 충족하는 결과가 나타났습니다.
또한, 계획 정확도에 대한 검증 데이터도 제공되었습니다. 여기에는 이미 시장에 나와 있는 성숙하고 인정받은 소프트웨어의 성능과 시스템 성능을 비교하는 작업이 포함되었습니다. 둘 사이의 일관성은 수용 가능한 것으로 간주되었습니다.
객관적인
신청자는 술어 비교를 통해 임상 평가를 수행했습니다. 선행기기로는 이미 중국 시장에 출시된 오리스헬스의 모나크 플랫폼(Monarch Platform)을 선정했다. 신청자는 신고된 제품을 기본 원리, 구조 구성 및 적용 범위 측면에서 유사한 제품과 비교합니다. 성능 매개변수와 제조 재료에는 차이가 있습니다. 이러한 차이점을 해결하기 위해 시스템의 탐색, 위치 지정 및 제어 정확도를 평가하기 위한 포괄적인 테스트가 수행되었습니다. 이러한 테스트에는 벤치 테스트, 동물 실험 및 시체 실험이 포함되었습니다.
벤치 테스트에는 인간 기관지 모델을 기반으로 한 정밀 테스트, 천자 정확도 및 수술 계획 기능 평가가 포함되었습니다. 그들은 CT 데이터를 읽고, 측정하고, 표시하는 계획 소프트웨어의 정확성을 검증했습니다. 등록 기능 테스트에서는 모든 등록 단계를 완료할 수 있는 제품의 능력을 입증했으며 탐색 기능 테스트에서는 소프트웨어 기능, 카테터 접근성 및 위치 정확도를 검증했습니다.
살아있는 돼지를 대상으로 실시된 동물 실험은 4가지 연구로 구성되었습니다. 첫 번째 목표는 수술 전 계획, 등록, 천자 생검 작업 및 응급 처리를 시뮬레이션하여 안전성과 유용성을 검증하는 것이었습니다. 다양한 해부학적 부위에 도달하는 성공률을 평가했으며, 심각한 출혈 사고는 없었고 기흉 발생률도 허용 가능한 한도 내에 있었습니다.
역시 건강한 돼지 모델을 대상으로 한 두 번째 연구에서는 천자 정확도를 검증하는 데 중점을 두었습니다. 동물 기도에 있는 종양 모델(직경 10-20mm)의 임플란트를 사용하여 미리 설정된 허용 표준을 초과하는 천자 성공률을 확인했습니다.
건강한 돼지 모델을 대상으로 한 세 번째 연구는 기도 내 결절 표시의 접근성과 정확성을 검증하는 것을 목표로 했습니다. 종양 모델의 성공적인 마킹은 벤치마크 마커를 사용하여 달성되었습니다.
건강한 돼지 모델을 대상으로 한 네 번째 연구에서는 기도 내 결절에 대한 접근성을 검증하고 제품 요구 사항을 확인하는 것이 목표였습니다. 기도 내 외부 성장의 성공적인 제거가 입증되었습니다.
Cadaver 실험은 내비게이션 정확성, 천공 정밀도 및 까다로운 해부학적 장소에 대한 접근을 검증하는 것을 목표로 했습니다. 다수의 가상 병변이 시체의 폐에 이식되었으며 천공 성공률은 예상 기준을 초과했습니다.
또한, 제품 사용성을 지원하기 위해 호주에서 30명의 피험자를 대상으로 실시된 임상 연구도 있었습니다. 이 연구에서는 기기 관련 부작용 없이 탐색 성공률 100%, 생체검사 성공률 96.7%를 입증했습니다.
이러한 시험 외에도 신청자는 해외에서 승인 후 임상 적용 데이터를 제공했습니다.
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