NMPA는 '인공지능 기반 탐지 의료기기(소프트웨어)에 대한 임상평가 가이드라인'을 7년 2023월 XNUMX일 발표했다.

이 가이드라인은 "방사선 이미지 및 방사선 장치 데이터에 적용되는 컴퓨터 보조 탐지 장치" 및 "임상 성능 평가: 방사선 이미지 및 방사선 장치 데이터에 적용되는 컴퓨터 보조 탐지 장치에 대한 고려 사항"에 대한 FDA 지침을 참조합니다.

지침의 영문 사본을 원하시면 이메일을 보내주십시오. info@ChinaMedDevice.com. 우리는 번역에 대해 소액의 수수료를 청구합니다.

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적용 범위

AI 지원 탐지 장치는 패턴 인식, 데이터 분석 등의 기능을 포함할 수 있는 컴퓨터 기반 AI 알고리즘을 의미합니다. 이는 이상이나 병변의 가능한 영역을 식별, 표시 및 강조함으로써 임상 의사가 해당 진단 및 치료 결정을 내리는 데 도움을 줍니다. 독립형 소프트웨어일 수도 있고 임베디드 소프트웨어일 수도 있습니다. 이는 클래스 III 장치입니다. 일반적인 예로는 폐 결절, 유방 결절, 골절, 혈관 협착, 결장 폴립과 관련된 병변 또는 기형을 감지하는 검사가 포함됩니다.

제품에는 구조화된 보고서 생성, 전후 이미지 비교, 정상적인 해부학적 구조(예: 폐엽, 갈비뼈 등) 분할, 치수 측정, CT 값 측정 등과 같은 비보조 결정 기능이 포함될 수도 있습니다. 기타 임상 기능, 데이터 저장, 전송 및 기타 비임상 기능.

임상시험 설계

이 시험의 목표는 사용성 및 안전성을 포함하여 의도된 응용 분야 내에서 해당 제품의 진단 성능을 평가하는 것입니다. 주요 내용을 요약하면 다음과 같습니다.

임상시험 목표: AI를 활용한 진단 제품에 대한 임상시험은 주로 의료 전문가의 질병 감지 정확도를 높이는 데 중점을 두고 있습니다. 여기에는 무작위 병렬, 교차 또는 다중 판독기 다중 사례(MRMC) 설계를 포함한 대조 시험이 포함될 수 있습니다.

연구 주제:

• 영상 샘플: 시험에서는 종종 정의된 포함 및 제외 기준을 사용하여 대상 모집단에서 영상 샘플을 수집합니다. 임상 실습의 실제 데이터를 고려할 수 있습니다.
• 독자의 다양성: 독자의 다양성과 환자 샘플과의 상호 작용으로 인해 임상 시험에는 특히 비실시간 영상 제품의 경우 방사선 전문의가 연구 대상으로 포함되는 경우가 많습니다.

평가 지표: 주요 평가 지표는 제품의 디자인 특성과 일치해야 합니다. 민감도, 특이도, ROC 또는 관련 진단 정확도 측정은 질병 유병률 변동에 대한 견고성으로 인해 XNUMX차 평가변수로 선호됩니다.

임상 참조 표준: 신청자는 임상 참조 표준의 선택 및 구성을 설명해야 합니다. 옵션에는 전문가 자격 및 의사 결정 프로세스에 대한 명확한 기준과 함께 임상적으로 확인된 결과 또는 전문가 패널의 판단을 참조 표준으로 사용하는 것이 포함됩니다.

표본 크기 추정 및 통계 분석: 표본 크기 계산에서는 시험 설계, XNUMX차 평가변수 및 통계적 요구 사항을 고려해야 합니다. 사용된 공식, 매개변수 및 소프트웨어에 대한 투명성이 필수적입니다. 효과 크기, 검정력, 알파 수준, 유효성/비열등성 임계값 결정을 위한 근거 등을 포함하여 MRMC 시험 설계 세부 사항이 설명되어야 합니다.

임상시험 교육: 편견을 최소화하려면 방사선 전문의와 전문가 패널을 포함한 독자를 위한 교육이 중요합니다. 임상시험 절차, 용어, 데이터 샘플 평가 표준을 다루어야 합니다. 시험 교육과 실제 제품 사용 간의 일관성을 유지하는 것이 좋습니다.

이미지 검토의 품질 관리: 독자의 블라인드 검토, 다양한 독자 표현, 데이터 블라인드를 보장하는 조치를 취해야 합니다. 대조 시험에는 교차 설계와 적절한 휴약 기간이 권장됩니다. 디자인 선택은 임상 적용 및 제품 범위에 맞춰야 합니다.

비진단 기능

이러한 기능에는 구조화된 보고서 생성, 이미지 비교, 해부학적 구조 분할, 작업 흐름 최적화, 크기 측정 및 CT 값 측정이 포함됩니다. 임상시험이나 임상평가 데이터 제공을 통해 안전성과 유효성을 평가할 수 있습니다. 검증 방법에는 특정 데이터세트에 대한 테스트, 스트레스 테스트, 검증된 데이터베이스의 결과가 포함될 수 있습니다. 임상 시험에서는 임상 참조 표준이나 확립된 학문적 방법을 사용하여 XNUMX차 평가변수를 설정할 수 있습니다. 적절한 평가는 AI 지원 진단 장치에서 이러한 비보조 임상 기능의 신뢰성과 성능을 보장합니다.

임상 평가 관련 IFU

임상시험 요약: 이 섹션에서는 기본적인 임상 데이터, 평가 지표, 결과 등 임상시험의 필수 정보를 요약하며, 필요한 경우 하위그룹 분석도 포함할 수 있습니다.

적용 범위: AI를 활용한 진단 제품의 경우 적용 범위를 명시적으로 정의해야 합니다. 여기에는 제품이 감지에 도움이 되는 징후(예: 폐결절, 골절), 기반으로 하는 이미지 유형(예: 흉부 CT 또는 대장내시경 이미지), 제품의 기타 주요 기능(예: 이미지 디스플레이, 처리, 측정 및 분석) 및 제품의 임상적 역할(임상적 의사결정에만 사용될 수 없다는 점 강조).

또한 이 문서에서는 제품의 안전하고 적절한 사용을 보장하기 위해 신청자가 다음 경고 및 주의 사항을 포함할 것을 권장합니다.

의사의 책임: 이 소프트웨어는 의사의 병변 탐지를 보조하는 역할을 하며 위양성 또는 위음성을 생성할 수 있습니다. 의료 전문가가 병변 감지와 추가 진단 및 치료 조치에 대한 최종 결정을 내릴 때 환자의 병력, 증상, 징후 및 기타 진단 결과를 고려하는 것이 중요합니다.

가이드 라인 업데이트: 제품 디자인은 특정 연도의 특정 지침(예: "흉부 CT 폐 결절 데이터 라벨링 및 품질 관리 전문가 합의(2018)")을 기반으로 했음을 사용자에게 알립니다. 이러한 지침이 업데이트된 경우 사용자는 제품 사용 시 지침의 차이와 관련된 잠재적 위험을 주의 깊게 평가해야 합니다.

경계 분할 정확도: 해당 제품의 임상시험에서 병변 경계 분할의 정확성을 평가하지 않았음을 문서에 명확히 명시해야 합니다. 외과적 개입이나 생검과 같은 의학적 결정이 소프트웨어의 감지 결과를 기반으로 하는 경우 의사는 관련 위험을 철저히 평가해야 합니다.

이 지침은 또한 다음과 같은 예를 부록으로 제공합니다.

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• 출처: https://chinameddevice.com/nmpa-ai-assisted-software/