NMPA는 오늘 18년 2024월 21일에 "특정 범주의 의료 기기에 대한 임상 경로 권장 사항"을 발표했습니다. 이 문서는 제조업체가 임상 평가를 수행하기 위해 전제 장치 비교 또는 임상 시험을 선택하는 방법을 제안합니다. 심장 수술, 신경외과, 정형외과 수술, 치과 및 성형 수술 분야의 XNUMX개 클래스 III 의료 기기가 영향을 받습니다.
임상 권장 사항은 "의료기기 임상시험 수행 의사결정 지침” 2021년 XNUMX월 출간.
능동형 및 비능동형 장치에 대한 임상 권장 사항이 발행되었습니다. 여기를 클릭하십시오..
술어 비교 목록
선행기기비교란 신고된 제품의 특성, 임상적 위험성, 기존 임상데이터 등을 토대로 동일한 유형의 적절한 승인기기를 선택하고, 임상데이터를 분석하여 두 기기의 안전성과 유효성을 입증하는 것을 의미합니다.
NMPA는 다음 장치가 시간이 오래 걸리고 비용이 많이 드는 임상 시험 대신 예측 비교를 선택할 수 있다는 데 동의합니다. 각 장치에 대한 구성, 용도 및 장치 이름 예가 설명되어 있습니다.
- 수술 내비게이션 시스템(특정 제한 사항 있음)
- 유방 회전 생검 시스템 및 액세서리
- 외과 폐쇄 클립
- 중앙 정맥 카테터
- 충격파 치료 장비
- 손가락 관절 보철물
- 손목 보철물
- 발목 보철물
- 아크릴 수지 골시멘트
- 칼슘염 뼈 충진 임플란트
- 정형외과용 금속 충전재
- 수두증 션트 및 구성요소
- 심혈관 색전술 장치
- 혈관내 주입 이식형 약물 전달 장치
- 젤드레싱
- 콜라겐드레싱
- 티타늄 지르코늄 치과 임플란트
- 치과용 뼈 충전재 및 수복 재료
임상 평가 보고서(CER) 서비스 페이지를 보려면 다음을 클릭하십시오. 여기를 클릭하십시오.
"중국 NMPA 임상 평가 및 지원 주문 739에 대한 시험 주요 변경 사항"에 대해 녹화된 웨비나를 보려면 다음을 클릭하십시오. 여기를 클릭하십시오.
선도기업
임상 경로 권장 사항에는 다양한 제조업체가 포함됩니다. China Med Device, LLC는 다음 회사에 권장 사항을 알려줄 것을 제안합니다.
심장 수술
- 메드 트로닉
- 세인트 주드 의료
- 보스턴 과학
- 에드워즈 생명 과학
- 애보트 래버러토리스
- 존슨 앤 존슨
- 게팅게
- 테루모
신경 외과
- 스트라이커 공사
- DePuy 합성 회사
- 짐머 바이오 메트
- 메드 트로닉
- 글로버스메디칼
- 브레인랩
정형 외과 수술
- 스트라이커
- 드퓨 합성
- 짐머 바이오 메트
- 스미스 앤 조카
- 메드트로닉 척추
- 누바시브
- 라이트 메디컬
- 글로 버스 메디컬
- 외수르
- 인테그라 라이프 사이언스
성형 외과
- 앨러건.
- 메르츠제약
- 갈더마 연구소
- 싱클레어 제약
- 바이오플러스
- 비오시스 제약
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- 플라톤ESG. 탄소, 클린테크, 에너지, 환경, 태양광, 폐기물 관리. 여기에서 액세스하십시오.
- PlatoHealth. 생명 공학 및 임상 시험 인텔리전스. 여기에서 액세스하십시오.
- 출처: https://chinameddevice.com/clinical-pathway-recommendations-2/
