NMPA는 11년 2023월 2일에 2024개의 임상 지침 초안을 발표했습니다. 피드백은 XNUMX년 XNUMX월 XNUMX일까지 제출되어야 합니다.

아래 지침의 영어 사본을 원하시면 이메일을 보내주십시오. info@ChinaMedDevice.com. 번역 비용은 소액입니다.

• 두개내 혈전제거술 스텐트 임상시험 가이드라인
• 안면주사 필러제 임상시험 가이드라인
• 체외막산소공급장치 임상평가 가이드라인
• 스프링 코일 시스템의 동종 비교에 관한 임상 평가 지침

지침은 NMPA 의료기기 평가 센터(CMDE)에서 준비했습니다. 이는 법적 구속력은 없지만 규제 당국에서 적극 권장합니다.

갱신 및 신규 등록 모두에서 의료기기는 이러한 새로운 지침을 충족해야 합니다. 갱신(NMPA에서 5년마다 요구)에 변경 사항이 없더라도 제조업체는 원래 승인된 제품이 새로운 지침을 충족할 수 있음을 증명해야 합니다. 결과적으로 승인된 제품은 이러한 새로운 요구 사항을 충족하는지 확인하기 위해 현지 유형 테스트를 거쳐야 합니다.

China Med Device, LLC에는 NMPA 테스트 센터에 테스트 엔지니어가 있어 유형 테스트 요구 사항을 평가 및 신속하게 처리하고 갱신 또는 새로운 승인 시간을 단축할 수 있습니다.

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• 출처: https://chinameddevice.com/four-draft-clinical-guidelines-issued-in-one-day/