Het artikel belicht de aspecten die verband houden met de belangrijkste overwegingen voor methodologieën die worden gebruikt in de context van het verzamelen en analyseren van bewijsmateriaal uit de echte wereld. ...
De FDA heeft onlangs de release aangekondigd van definitieve overgangsrichtlijnen voor medische diagnostische apparaten die gericht zijn op COVID-19. De overgangsbegeleidingsdocumenten zijn bedoeld als leidraad voor COVID-19...
Cyberbeveiliging is een belangrijke overweging in de huidige markt voor fabrikanten van medische hulpmiddelen en andere industrieën. Ik heb eerder geschreven over de verwachtingen van de FDA voor...
Om illegale financiering te bestrijden en onderzoek naar digitale versies van de Amerikaanse dollar voor de Verenigde Staten te vergemakkelijken, heeft president Joe Biden...
De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) werkt samen met Health Canada om een gezamenlijke pilot voor elektronische indieningssjablonen en bronnen (eSTAR) te lanceren. De gezamenlijke...
Het artikel beschrijft de wettelijke procedures die moeten worden gevolgd bij het wijzigen van een registrant van een medisch hulpmiddel. Inhoudsopgave De...
Het nieuwe artikel geeft een overzicht van stroomdiagrammen die de beoordeling van het wijzigingstype beschrijven. Inhoudsopgave De Health Sciences Authority (HSA),...
Het nieuwe artikel belicht de aspecten die verband houden met de wijzigingen aan geregistreerde medische hulpmiddelen die zijn doorgevoerd als reactie op bijwerkingen, de context van veld...
Het artikel beschrijft in detail de manier waarop de wijzigingen aan medische hulpmiddelen zijn onderverdeeld in categorieën en benadrukt ook de belangrijkste punten die moeten worden...
Het artikel geeft een kort overzicht van de wettelijke vereisten van Singapore op het gebied van wijzigingsmeldingen voor medische hulpmiddelen. Tafel van...
Het nieuwe artikel geeft een overzicht van de classificatieregels voor medische hulpmiddelen die in de Europese Unie zijn aangenomen en benadrukt de belangrijkste punten die daarmee verband houden. ...
Het artikel belicht de belangrijkste punten met betrekking tot interne audits en uitbestedingsactiviteiten. Inhoudsopgave De Health Sciences Authority (HSA),...
Het nieuwe artikel belicht de aanpak die moet worden gevolgd met betrekking tot namaak medische hulpmiddelen, evenals de manier waarop de betrokken partijen met klachten moeten omgaan...
