Inhoudsopgave

De Health Sciences Authority (HSA), de regelgevende instantie van Singapore op het gebied van gezondheidsproducten, heeft een leidraad gewijd aan wijzigingen aan medische hulpmiddelen die al in het land op de markt mogen worden gebracht en gebruikt. Het document beschrijft in detail de verantwoordelijkheden van registratiehouders met betrekking tot medische hulpmiddelen die onderhevig zijn aan wijzigingen of wijzigingen. Op grond van de richtsnoeren legt de autoriteit uit hoe de regelgevende status van dergelijke wijzigingen moet worden bepaald, evenals de maatregelen die in dit verband moeten worden genomen. Tegelijkertijd zijn de bepalingen van de richtsnoeren niet-bindend in hun juridische aard, noch zijn ze bedoeld om nieuwe regels in te voeren of nieuwe verplichtingen op te leggen, maar eerder om aanvullende verduidelijkingen te geven met betrekking tot de bestaande regelgevingsvereisten, evenals aanbevelingen die moeten worden opgevolgd om ervoor te zorgen dat hieraan wordt voldaan. De autoriteit behoudt zich ook het recht voor om wijzigingen aan te brengen in de richtlijnen en aanbevelingen die daarin worden gegeven, mocht het redelijkerwijs nodig zijn om de wijzigingen in de onderliggende wetgeving weer te geven. 

Het document beschrijft onder meer de manier waarop de wijzigingen aan medische hulpmiddelen zijn onderverdeeld in categorieën, en schetst ook de belangrijkste aspecten die verband houden met elk van de categorieën. 

Categorieën wijzigen: Overzicht 

Volgens de richtlijnen zijn de categorieën van wijzigingen aan medische hulpmiddelen:

1. Technische wijzigingen voor medische hulpmiddelen van klasse C en D zijn van invloed op de veiligheid, kwaliteit of werkzaamheid van deze medische hulpmiddelen. Om dergelijke wijzigingen door te voeren, is voorafgaande goedkeuring van de autoriteit vereist.
2. Beoordeling Wijzigingen voor medische hulpmiddelen van klasse B zijn van invloed op de veiligheid, kwaliteit of werkzaamheid van deze hulpmiddelen en vereisen ook voorafgaande goedkeuring. Het document geeft verder een uitputtende lijst van dergelijke wijzigingen, namelijk:
   1. Wijziging(en) indicaties voor gebruik van het geregistreerde medische hulpmiddel;
   2. Toevoeging van nieuw(e) model(len) aan een geregistreerde lijst van medische hulpmiddelen;
   3. Verwijdering en/of herziening van waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen, contra-indicaties en/of bijwerkingen;
   4. Wijziging van de goedgekeurde gebruikswijze. 
3. Administratieve wijzigingen hebben betrekking op de documenten die zijn ingediend tijdens de eerste registratie (dergelijke wijzigingen moeten vooraf worden goedgekeurd), evenals de wijzigingen in de gegevens die op de respectieve lijst zijn gepubliceerd (dergelijke wijzigingen kunnen onmiddellijk worden doorgevoerd zodra de autoriteit de ontvangst van de desbetreffende kennisgeving heeft bevestigd). 
4. Kennisgeving Wijzigingen kunnen onmiddellijk worden doorgevoerd zodra de bevestiging van de autoriteit is ontvangen. Volgens het document zijn dergelijke wijzigingen: 
5. Wijzig om apparaatgegevens te verwijderen of te verwijderen die zijn gepubliceerd op een openbare SMDR-lijst;
6. Alle overige wijzigingen die niet onder Administratieve, Technische of Review wijzigingen vallen, met uitzondering van de wijzigingen waarvoor geen wijzigingsmelding hoeft te worden ingediend. 

De autoriteit vermeldt ook dat in het geval dat de wijzigingen moeten worden doorgevoerd als reactie op een ongewenst voorval (AE) dat voldoet aan de rapportagecriteria, of in de loop van corrigerende maatregelen voor de veiligheid (Field Safety Corrective Actions, FSCA's), dergelijke wijzigingen pas kunnen worden doorgevoerd nadat de vervulling van alle rapportageverplichtingen onder de respectievelijke regelgeving. 

Verder wordt vermeld dat Meldingswijzigingen kunnen worden gebundeld om als één aanvraag bij de autoriteit in te dienen. In bepaalde gevallen kunnen ze ook worden opgenomen in de reikwijdte van de Review/Technische wijziging. De autoriteit benadrukt bovendien dat de informatie over de wijzigingen die in de bundel moeten worden opgenomen, binnen 6 maanden vanaf de datum waarop de allereerste van deze wijzigingen zijn doorgevoerd, aan de HSA moet worden meegedeeld. Bovendien moeten de partijen die verantwoordelijk zijn voor medische hulpmiddelen die in het land op de markt mogen worden gebracht en gebruikt, naar behoren de gegevens bijhouden met betrekking tot de wijzigingen die zij aanbrengen in de toepasselijke QMS-vereisten. Tegelijkertijd mogen gebundelde Notification Changes niet worden toegepast met betrekking tot:

• Op kunstmatige intelligentie (AI) gebaseerde apparaten (bijv. machine learning, neurale netwerken en natuurlijke taalverwerking);
• Wijzigingen in de geneesmiddelstof/geneesmiddel of combinatieproduct;
• AE/FSCA-gerelateerde wijzigingen.  

De autoriteit stelt uitdrukkelijk dat de ten onrechte geclassificeerde wijzigingen niet zullen worden herzien, en zullen worden afgewezen, samen met het algemene verbod op levering van het betreffende medische hulpmiddel. In een dergelijk geval kon de levering pas worden verlengd na het indienen van een goed geclassificeerde Wijzigingsmelding. 

Om fabrikanten van medische hulpmiddelen te helpen bij het volgen van de hierboven beschreven benadering, biedt de HSA ook een samenvattende tabel met de bovengenoemde wijzigingstypen. 

Wijzigingen in medische hulpmiddelen van klasse A 

De reikwijdte van het richtsnoer beschrijft ook de aanpak die moet worden toegepast met betrekking tot wijzigingen aan medische hulpmiddelen van klasse A, die producten met een laag risico zijn volgens de bestaande classificatieregels voor medische hulpmiddelen. De autoriteit behandelt met name de zaken met betrekking tot medische hulpmiddelen van klasse A die bedoeld zijn voor gebruik met een registreerbaar medisch hulpmiddel in een systeem en zijn opgenomen in de juiste vermelding in het register van gezondheidsproducten (SMDR). Volgens de richtlijnen is het indienen van een wijzigingsmelding alleen vereist als er wijzigingen zijn in de lijstinformatie van dergelijke klasse A-apparaten op de SMDR; deze wijzigingen kunnen samen met andere wijzigingen aan geregistreerde medische hulpmiddelen van het systeem worden ingediend. De autoriteit vermeldt ook dat als alternatieve benadering de medische hulpmiddelen waarop deze regel van toepassing is, kunnen worden opgenomen in de Class A Medical Device Database - een aparte database voor medische hulpmiddelen met een laag risico. 

Samenvattend beschrijft de huidige HSA-richtlijn de benadering die moet worden toegepast voor de categorisering van wijzigingen aan medische hulpmiddelen die in Singapore mogen worden verkocht en gebruikt. De autoriteit schetst de bestaande categorieën en wijst op de belangrijkste punten waarmee rekening moet worden gehouden bij het bepalen van de toe te passen categorie, afhankelijk van de aard van de wijzigingen en de verwachte impact ervan op de veiligheid, kwaliteit of werkzaamheid van een medisch hulpmiddel in kwestie. Zoals in de leidraad is toegelicht, zijn de regeldruk en verantwoordelijkheden van de registratiehouder afhankelijk van de categorie van de vastgestelde wijzigingen zoals hierin beschreven. 

Bronnen:

https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg-mdb/gudiance-documents-for-medical-devices/gn-21-r4-9-guidance-on-change-notification-for-registered-md-(2022-apr)-pub.pdf 

Hoe kan RegDesk helpen?

RegDesk is webgebaseerde software van de volgende generatie voor bedrijven op het gebied van medische apparatuur en IVD. Ons geavanceerde platform maakt gebruik van machine learning om wereldwijd informatie over regelgeving, voorbereiding, indiening en goedkeuringen van applicaties te bieden. Onze klanten hebben ook toegang tot ons netwerk van meer dan 4000 compliance-experts wereldwijd om verificatie op kritische vragen te verkrijgen. Aanvragen die normaal gesproken 6 maanden nodig hebben om voor te bereiden, kunnen nu binnen 6 dagen worden voorbereid met RegDesk Dash (TM). Wereldwijde uitbreiding was nog nooit zo eenvoudig.