Het nieuwe artikel geeft een overzicht van de classificatieregels voor medische hulpmiddelen die in de Europese Unie zijn aangenomen en benadrukt de belangrijkste punten die daarmee verband houden.
Inhoudsopgave
De Borderline and Classification Working Group (BCWG), een subgroep van de Medical Device Coordination Group (MDGC), een adviesorgaan van de Europese Commissie (EC) op het gebied van medische hulpmiddelen, heeft een handleiding gepubliceerd over borderline en classificatie voor medische hulpmiddelen op grond van Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen (MDR) en Verordening (EU) 2017/746 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (IVDR). Het document beschrijft de aanpak die moet worden gevolgd met betrekking tot de classificatie van medische hulpmiddelen onder het nieuwe regelgevende kader dat is vastgelegd in de bovengenoemde verordeningen. Tegelijkertijd is het document zelf niet-bindend van juridische aard en is het ook niet bedoeld om nieuwe regels in te voeren of nieuwe verplichtingen op te leggen, maar eerder om aanvullende verduidelijkingen te geven met betrekking tot de toepasselijke regelgevingsvereisten, evenals aanbevelingen die in overweging moeten worden genomen om ervoor te zorgen dat naleving daarvan. Er wordt uitdrukkelijk gesteld dat dit document niet moet worden opgevat als een beschrijving van het officiële standpunt van de EC. Bovendien behoudt de MDCG zich het recht voor om wijzigingen aan te brengen in het document en de aanbevelingen die daarin worden verstrekt, indien het redelijkerwijs nodig is om overeenkomstige wijzigingen in de onderliggende regelgeving weer te geven.
Regelgevende achtergrond
Volgens de algemene regel vallen het bepalen of een bepaald product onder de definitie van een medisch hulpmiddel valt en de toepassing van de classificatieregels onder de bevoegdheid van de autoriteiten van de lidstaten waar het product op de markt is. Tegelijkertijd erkent de MDCG dat verschillende interpretaties van de toepasselijke classificatieregels en respectievelijke regelgeving kunnen leiden tot discrepanties in de gevolgde benaderingen. De MDCG vindt het dan ook belangrijk om een algemeen aanvaarde aanpak vast te stellen die moet worden gevolgd door alle partijen die betrokken zijn bij operaties met medische hulpmiddelen in de EU. Dit document beschrijft het akkoord dat de lidstaten hebben bereikt na de uitwisselingen in het kader van de Helsinki-procedure in het kader van de MDR en IVDR.
Bereik in detail
De zaken die verband houden met de grens tussen de producten die onderworpen zijn aan regelgeving in het kader van het medische hulpmiddel, en de producten die buiten het toepassingsgebied ervan vallen, ook wel kwalificatie van een product genoemd, worden behandeld in artikel 4 van de MDR "Regulatory status of products ” terwijl soortgelijke regels met betrekking tot medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek worden beschreven in artikel 3 van de IVDR. Volgens de handleiding zijn grensgevallen die waarbij niet van meet af aan duidelijk is of een bepaald product een medisch hulpmiddel of een in vitro diagnostisch medisch hulpmiddel (IVD) is of niet. Verder wordt gesteld dat sommige van de bepalingen in andere artikelen van de verordeningen ook zouden kunnen worden toegepast - de bepalingen die de producten schetsen die zijn uitgesloten van het toepassingsgebied van de verordeningen. In bepaalde gevallen, zelfs als het product in kwestie niet voldoet aan de definitie van een medisch hulpmiddel, of expliciet is uitgesloten van regelgeving op grond van de verordening, kunnen andere EU-brede regels of nationale regelgeving van toepassing zijn – deze gevallen vallen niet onder door deze handleiding, die alleen de aspecten beschrijft die verband houden met de toepassing van kwalificatieregels zoals uiteengezet in het Reglement.
Het document verwijst verder naar de MDCG Guidance on borderline between medical devices and medicinal products in het kader van Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen; en de respectievelijke richtlijnen voor kwalificatie en classificatie van software – Verordening (EU) 2017/745 en Verordening (EU) 2017/746.
De toepasselijke regelgeving bepaalt ook dat zodra is vastgesteld dat het product in kwestie een medisch hulpmiddel is, er een op risico's gebaseerde classificatie moet worden uitgevoerd, resulterend in de juiste risicoklasse die aan het hulpmiddel wordt toegekend (van I tot III). Indien het te beoordelen product een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek is, zijn de toe te passen risicoklassen A, B, C en D. Zoals eerder vermeld, wordt het in bepaalde gevallen moeilijk voor de bevoegde autoriteiten van de lidstaat Staat om een uniforme aanpak te volgen voor de toepassing van de classificatieregels voor medische hulpmiddelen. De manier waarop classificatieregels voor verschillende medische hulpmiddelen moeten worden toegepast, wordt in detail beschreven in de toepasselijke richtlijnen die door de MDCG zijn uitgegeven, namelijk:
- MDCH 2021-24 Richtsnoer voor classificatie van medische hulpmiddelen; en
- MDCG 2020-16 Richtsnoer voor classificatieregels voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek onder Verordening (EU) 2017/746.
Verder wordt vermeld dat de aanbevelingen in deze handleiding niet uitputtend zijn, zodat de bevoegde autoriteit haar beslissing per geval moet nemen, rekening houdend met de specifieke kenmerken van het product in kwestie.
Samengevat omvat de reikwijdte van de handleiding van de BCWG de aspecten die verband houden met:
- Kwalificatie van medische hulpmiddelen, wat staat voor de initiële bepaling van hun wettelijke status (of het product in kwestie moet worden onderworpen aan regelgeving als medisch hulpmiddel). Het document beschrijft met name kwalificatieregels die moeten worden toegepast om medische hulpmiddelen te onderscheiden van geneesmiddelen, biociden en persoonlijke beschermingsmiddelen. Daarnaast beschrijft het document de manier waarop medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek moeten worden onderscheiden van algemene en algemene laboratoriumapparatuur.
- Classificatieregels voor zowel algemene medische hulpmiddelen als IVD's.
Deze handleiding is dus bedoeld om fabrikanten van medische hulpmiddelen en andere betrokken partijen te helpen bij het bepalen van de wettelijke status van gezondheidsproducten die bedoeld zijn om in de VS op de markt te worden gebracht en gebruikt. Het document legt de aanpak uit die moet worden gevolgd met betrekking tot borderline-producten en geeft kwalificatieregels die moeten worden gevolgd.
Bronnen:
Hoe kan RegDesk helpen?
RegDesk is webgebaseerde software van de volgende generatie voor bedrijven op het gebied van medische apparatuur en IVD. Ons geavanceerde platform maakt gebruik van machine learning om wereldwijd informatie over regelgeving, voorbereiding, indiening en goedkeuringen van applicaties te bieden. Onze klanten hebben ook toegang tot ons netwerk van meer dan 4000 compliance-experts wereldwijd om verificatie op kritische vragen te verkrijgen. Aanvragen die normaal gesproken 6 maanden nodig hebben om voor te bereiden, kunnen nu binnen 6 dagen worden voorbereid met RegDesk Dash (TM). Wereldwijde uitbreiding was nog nooit zo eenvoudig.
Meer weten over onze oplossingen? Praat vandaag nog met een RegDesk-expert!
