Het nieuwe artikel belicht de aanpak die moet worden gevolgd met betrekking tot nagemaakte medische hulpmiddelen, evenals de manier waarop de betrokken partijen moeten omgaan met klachten met betrekking tot medische hulpmiddelen waarmee zij te maken hebben.
Inhoudsopgave
De Health Sciences Authority (HSA), de regelgevende instantie van Singapore op het gebied van gezondheidsproducten, heeft een leidraad gewijd aan de toepassing van Singapore Standard Good Distribution Practice voor medische hulpmiddelen. Het document geeft aanvullende aanbevelingen waarmee rekening moet worden gehouden door alle partijen die betrokken zijn bij de distributie van medische hulpmiddelen die bedoeld zijn om in Australië op de markt te worden gebracht en gebruikt. De bepalingen van de leidraad zijn niet-bindend en zijn evenmin bedoeld om nieuwe regels in te voeren of nieuwe verplichtingen op te leggen. Verder behoudt de autoriteit zich het recht voor om wijzigingen aan te brengen in de daarin opgenomen aanbevelingen, indien dit redelijkerwijs noodzakelijk is vanwege de wijzigingen in de onderliggende wetgeving.
Nagemaakte medische hulpmiddelen
De reikwijdte van de richtsnoeren omvat onder meer de aanpak die moet worden gevolgd met betrekking tot nagemaakte medische hulpmiddelen. In dit verband stelt de autoriteit dat volgens de algemene regel een entiteit die het hulpmiddel identificeert dat mogelijk is nagemaakt of waarmee is geknoeid, de autoriteit naar behoren op de hoogte moet stellen door middel van het indienen van het formulier voor post-marketinginformatie over medische hulpmiddelen. Bij het indienen van een dergelijke kennisgeving moet een entiteit aanvullende informatie verstrekken die nuttig kan zijn voor de autoriteit, bijvoorbeeld de merknaam of de plaats waar het product in kwestie is gekocht. Deze informatie zou later worden gebruikt voor de detectie van soortgelijke apparaten die op de markt van het land beschikbaar zouden kunnen zijn.
Zoals verder uitgelegd door de HSA, kunnen de maatregelen die moeten worden genomen in het geval van geïdentificeerde nagemaakte of vervalste hulpmiddelen onder meer de volgende omvatten:
- Rapporterend aan de regelgevende instantie;
- Segregatie/quarantaine van de betrokken medische hulpmiddelen, door ze te labelen met "Niet voor gebruik" of met andere soortgelijke zinnen/woorden;
- Onderzoek naar een inbreuk op de toeleveringsketen; en
- Communicatie aan alle betrokken groothandelaren/distributeurs/detailhandelaren/ontvangers die mogelijk met de betrokken medische hulpmiddelen worden geleverd (voorafgaande kennisgeving aan de regelgevende instantie is vereist voor dergelijke communicatie).
Klachten behandeling
Ook beschrijft de autoriteit de wijze waarop partijen die betrokken zijn bij operaties met medische hulpmiddelen, klachten moeten behandelen. Volgens de richtlijnen moeten dergelijke partijen naar behoren de passende gedocumenteerde procedures ontwikkelen en implementeren waarin de te nemen maatregelen in detail worden beschreven. In deze procedure (beleid) moet met name worden beschreven hoe klachten zullen worden onderzocht, gevolgd en hoe de onderliggende problemen zullen worden aangepakt (bijvoorbeeld door middel van corrigerende en preventieve maatregelen). In dit verband verwijst de autoriteit naar een afzonderlijk richtsnoer dat aan deze kwestie is gewijd – GN-07: Guidance on Complaint Handling of Medical Devices – dat beschikbaar is op de officiële website van de autoriteit.
Bovendien moet een entiteit die betrokken is bij operaties met medische hulpmiddelen naar behoren een persoon aanwijzen die verantwoordelijk is voor klachten en daarmee verband houdende onderzoeken. De autoriteit benadrukt bovendien het belang van het documenteren van alle onderzoeken die zijn uitgevoerd naar aanleiding van ontvangen klachten. Bij de beoordeling van de klacht is het van belang rekening te houden met factoren als de toestand en omstandigheden waaronder het medische hulpmiddel is verspreid, opgeslagen en gebruikt. Na voltooiing van een onderzoek moet het juiste rapport worden opgesteld, waarin de belangrijkste bevindingen worden uiteengezet.
Het is ook belangrijk om duidelijk te vermelden welke acties moeten worden ondernomen naar aanleiding van het geïdentificeerde probleem, zoals corrigerende en preventieve acties. Als er bijvoorbeeld een defect wordt vermoed, moet de reikwijdte van het onderzoek en de beoordeling alle medische hulpmiddelen dekken van de batch die mogelijk door het probleem wordt getroffen. Als de partij die verantwoordelijk is voor een medisch hulpmiddel besluit een terugroepactie te starten, moet een dergelijk besluit naar behoren worden gedocumenteerd, samen met de motivering ervan. In dit verband verwijst de autoriteit naar het desbetreffende richtsnoer dat aan deze kwestie is gewijd – GN-04: Guidance on Medical Device Recall, terwijl de aspecten met betrekking tot de manier waarop de autoriteit moet worden geïnformeerd over de incidenten worden beschreven in GN-05: Guidance over het melden van bijwerkingen voor medische hulpmiddelen.
De autoriteit stelt ook dat elke klacht moet worden geregistreerd en dat dergelijke gegevens moeten worden geanalyseerd om trends te identificeren. Een dergelijke aanpak kan worden gebruikt om terugkerende problemen te identificeren die moeten worden aangepakt.
Corrigerende actie op het gebied van veiligheid (FSCA)
Zoals eerder vermeld, kan de verantwoordelijke voor een medisch hulpmiddel in bepaalde gevallen een terugroepactie starten, als het gebruik van het betreffende hulpmiddel patiënten, gebruikers of andere personen kan blootstellen aan extra risico's. Zodra de corrigerende actie voor de veldveiligheid is gestart, moet deze zonder onnodige vertraging worden uitgevoerd. De verantwoordelijke voor een medisch hulpmiddel dient echter, alvorens actie te ondernemen, de HSA op de hoogte te stellen. Nadat een dergelijke melding is gedaan, kunnen onmiddellijk terugroepacties worden gestart, tenzij de HSA hiertegen bezwaar maakt. Als eerste stap kan door de partij die verantwoordelijk is voor het betreffende medische hulpmiddel een Field Safety Notice (FSN) worden uitgegeven met daarin de details van het gesignaleerde probleem en de te nemen maatregelen.
Als de reikwijdte van een recall de gehele partij bestrijkt, is het noodzakelijk om te beoordelen of andere partijen ook getroffen kunnen worden.
Zodra de corrigerende actie voor de veldveiligheid is voltooid, moet een partij die verantwoordelijk is voor een medisch hulpmiddel de HSA op de hoogte stellen en een eindrapport indienen. In dit stadium is het ook belangrijk om de geleverde en teruggevonden medische hulpmiddelen op elkaar af te stemmen. Aanvullende details met betrekking tot terugroepacties worden verstrekt in een afzonderlijk richtsnoer uitgegeven door de HSA – GN-10: Guidance on Medical Device Field Safety Corrective Action.
Samengevat, de huidige HSA-richtlijnen belichten de belangrijkste punten met betrekking tot de maatregelen die moeten worden genomen in het geval van geïdentificeerde mogelijk vervalste medische hulpmiddelen. Het document beschrijft ook de aanpak die moet worden gevolgd met betrekking tot de naleving van medische hulpmiddelen die op de markt worden gebracht, en corrigerende maatregelen voor de veldveiligheid die moeten worden geïmplementeerd in het geval dat de geïdentificeerde problemen patiënten blootstellen aan extra risico's.
Bronnen:
Hoe kan RegDesk helpen?
RegDesk is webgebaseerde software van de volgende generatie voor bedrijven op het gebied van medische apparatuur en IVD. Ons geavanceerde platform maakt gebruik van machine learning om wereldwijd informatie over regelgeving, voorbereiding, indiening en goedkeuringen van applicaties te bieden. Onze klanten hebben ook toegang tot ons netwerk van meer dan 4000 compliance-experts wereldwijd om verificatie op kritische vragen te verkrijgen. Aanvragen die normaal gesproken 6 maanden nodig hebben om voor te bereiden, kunnen nu binnen 6 dagen worden voorbereid met RegDesk Dash (TM). Wereldwijde uitbreiding was nog nooit zo eenvoudig.
Meer weten over onze oplossingen? Praat vandaag nog met een RegDesk-expert!
