Zephyrnet-logo

HSA-richtlijnen voor wijzigingsmeldingen: overzicht

Datum:

Het artikel geeft een kort overzicht van de wettelijke vereisten van Singapore op het gebied van wijzigingsmeldingen voor medische hulpmiddelen. 

Inhoudsopgave

De Health Services Authority (HSA), de regelgevende instantie van Singapore op het gebied van gezondheidsproducten, heeft een leidraad gewijd aan wijzigingsmeldingen voor geregistreerde medische hulpmiddelen. Het document beschrijft de aanpak die fabrikanten van medische hulpmiddelen en andere partijen die betrokken zijn bij operaties met medische hulpmiddelen moeten volgen wanneer wijzigingen daarin worden doorgevoerd na de eerste registratie. Het richtsnoer biedt met name aanvullende verduidelijkingen met betrekking tot de bestaande wettelijke vereisten, evenals aanbevelingen waarmee rekening moet worden gehouden om naleving ervan te waarborgen. Tegelijkertijd zijn de bepalingen van de leidraad niet-bindend, noch bedoeld om nieuwe regels in te voeren of nieuwe verplichtingen op te leggen. De autoriteit behoudt zich ook het recht voor om wijzigingen aan te brengen in de verstrekte aanbevelingen, indien het redelijkerwijs nodig is om overeenkomstige wijzigingen in de onderliggende regelgeving weer te geven. Ook wordt vermeld dat bij twijfel de betrokken partijen worden aangemoedigd om casusspecifiek professioneel advies in te winnen. 

Regelgevende achtergrond 

De autoriteit erkent dat medische hulpmiddelen na de eerste registratie onderhevig kunnen zijn aan wijzigingen en aanpassingen. Volgens de toepasselijke wettelijke vereisten uiteengezet door de Health Products (Medical Devices) Regulations 2010, zijn registratiehouders verplicht de autoriteit op de hoogte te stellen van de wijzigingen aan medische hulpmiddelen waarvoor zij verantwoordelijk zijn, als dergelijke wijzigingen voldoen aan de kennisgevingscriteria. Op grond van deze leidraad is de autoriteit dus voornemens registratiehouders te helpen bij het bepalen of een wijzigingsmelding moet worden ingediend. De aanbevelingen in het richtsnoer kunnen worden toegepast met betrekking tot alle medische hulpmiddelen die zijn ingeschreven in het Singapore Medical Device Register (SMDR), het nationale register van medische hulpmiddelen die zijn goedgekeurd voor marketing en gebruik. 

Volgens de toepasselijke classificatieregels voor medische hulpmiddelen worden alle medische hulpmiddelen onderverdeeld in vier klassen (van A tot D waarbij A het laagste is en D het hoogste), afhankelijk van de daaraan verbonden risico's wanneer ze worden gebruikt voor het beoogde doel. 

De HSA vermeldt ook dat deze richtlijnen voor wijzigingsmeldingen zijn gebaseerd op de principes van veiligheid, kwaliteit en werkzaamheid van medische hulpmiddelen die in Singapore worden geleverd; wijzigingen aan een medisch hulpmiddel kunnen van invloed zijn op de veiligheid, kwaliteit of werkzaamheid en moeten worden goedgekeurd voordat het gewijzigde hulpmiddel in Singapore wordt geleverd, tenzij anders aangegeven. 

Zoals eerder vermeld, dekt de reikwijdte van de huidige HSA-richtlijn alle medische hulpmiddelen die zijn geregistreerd in de SMDR. Het document belicht met name de belangrijkste punten waarmee de registratiehouder rekening moet houden met betrekking tot wijzigingen en aanpassingen aan een medisch hulpmiddel waarvoor hij verantwoordelijk is. De autoriteit stelt expliciet dat de aanbevelingen in de leidraad niet uitputtend zijn en niet alle situaties dekken die zich kunnen voordoen, dus in het geval van enige verduidelijking die nodig is, wordt de registratiehouder aangemoedigd om contact op te nemen met de afdeling Medische Hulpmiddelen om te bespreken de wijzigingen die zij voornemens is door te voeren. Er wordt ook vermeld dat de reikwijdte van de richtlijn betrekking heeft op de gevallen waarin wijzigingen aan een medisch hulpmiddel worden doorgevoerd als reactie op een ongewenst voorval dat daarmee gepaard gaat, of in de loop van een corrigerende veldveiligheidsactie (FSCA). 

Belangrijkste termen en definities 

Op grond van deze leidraad geeft de autoriteit ook definities van de belangrijkste termen en concepten die worden gebruikt in de context van wijzigingen aan medische hulpmiddelen om fabrikanten van medische hulpmiddelen en andere partijen die betrokken zijn bij het interpreteren en naleven van de toepasselijke wettelijke vereisten te helpen. In dit verband vermeldt de autoriteit dat de hierin gegeven definities niet in juridische termen zijn uitgedrukt, maar op een voor leken begrijpelijke manier. De definities die in het richtsnoer worden beschreven, omvatten onder meer de volgende:

  • Accessoire – een artikel dat speciaal door de producteigenaar is bedoeld om samen met een bepaald medisch hulpmiddel te worden gebruikt om het gebruik van dat hulpmiddel voor het beoogde doel mogelijk te maken of te ondersteunen. 
  • Controlemechanisme – een middel om te verifiëren of te controleren of de specificaties of outputs van het medische hulpmiddel voldoen aan een standaard of vooraf bepaald resultaat;
  • Etiket – over een gezondheidsproduct of een actief ingrediënt, betekent elke geschreven, gedrukte of grafische weergave die verschijnt op of is bevestigd aan het gezondheidsproduct of het actieve ingrediënt of een deel van de verpakking, en omvat een informatieblad of bijsluiter die bij de gezondheidsproduct of werkzame stof bij levering;
  • Beoogd doel/beoogd gebruik – het beoogde beoogde gebruik of doel, zoals weergegeven in de specificaties, instructies en informatie verstrekt door de producteigenaar van het medische hulpmiddel; 
  • Werkingsprincipe – hoe een medisch hulpmiddel een gewenst of passend effect produceert of bewerkstelligt; 
  • Kwaliteitsmanagementsysteem – certificering volgens ISO 13485 of gelijkwaardig;
  • Indirect contact - de aard van lichaamscontact van medische apparaten, omvat apparaten die op één punt contact maken met het bloedpad en dienen als een kanaal voor toegang tot het vasculaire systeem. 

Gebruik van de begeleiding 

De HSA legt verder uit hoe de huidige richtlijnen moeten worden gebruikt om geregistreerde medische hulpmiddelen te wijzigen. Zo wordt gesteld dat in het geval er meerdere wijzigingen tegelijk aan een medisch hulpmiddel moeten worden aangebracht, elk van deze wijzigingen afzonderlijk dient te worden beoordeeld. Als wordt vastgesteld dat de wijziging in kwestie onderhevig is aan een wijzigingsmelding die moet worden ingediend bij de HSA, moet de partij die verantwoordelijk is voor een medisch hulpmiddel voldoende gedetailleerde informatie verstrekken over de verschillen tussen het oorspronkelijke medische hulpmiddel en het gewijzigde. Er wordt gesteld dat de reikwijdte van de documentatie die bij de autoriteit voor wijzigingen moet worden ingediend, zou zijn gebaseerd op de aard van de wijzigingen en de specifieke aspecten die daarmee verband houden. Zoals de HSA vermeldt, is de in de leidraad beschreven aanpak ook van toepassing op accessoires. 

Het is belangrijk erop te wijzen dat sommige van de wijzigingen buiten het bereik van de wijzigingsmelding vallen en dat daarom een ​​nieuwe aanvraag voor marketinggoedkeuring moet worden ingediend. Volgens de richtsnoeren omvatten dergelijke wijzigingen onder meer de volgende: 

  • Wijziging in het beoogde doel;
  • Wijziging van de risicoclassificatie;
  • Toevoeging van model(len) die niet voldoen aan de groeperingscriteria, inclusief toegestane varianten;
  • Wijziging van de geneeskrachtige stof in een hulpmiddel waarin een geneesmiddel als nevenfunctie is verwerkt;
  • Toevoeging van medische apparaten met apparaateigen namen die verschillen van de geregistreerde apparaten, aan een apparaatlijst. 

Zoals eerder vermeld, worden de partijen die verantwoordelijk zijn voor medische hulpmiddelen aangemoedigd om contact op te nemen met de autoriteit en om aanvullende opheldering te vragen in geval van twijfel over de wettelijke status van de door te voeren wijzigingen. 

Samenvattend beschrijft de huidige HSA-richtlijn de regelgevingsaanpak die moet worden toegepast in het geval van wijzigingen aan medische hulpmiddelen die al zijn toegestaan ​​voor marketing en gebruik in Singapore. Het document belicht de belangrijkste punten waarmee rekening moet worden gehouden bij het bepalen of een wijzigingsmelding voldoende is of dat een nieuwe registratieaanvraag vereist is. 

Bronnen:

https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg-mdb/gudiance-documents-for-medical-devices/gn-21-r4-9-guidance-on-change-notification-for-registered-md-(2022-apr)-pub.pdf 

Hoe kan RegDesk helpen?

RegDesk is webgebaseerde software van de volgende generatie voor bedrijven op het gebied van medische apparatuur en IVD. Ons geavanceerde platform maakt gebruik van machine learning om wereldwijd informatie over regelgeving, voorbereiding, indiening en goedkeuringen van applicaties te bieden. Onze klanten hebben ook toegang tot ons netwerk van meer dan 4000 compliance-experts wereldwijd om verificatie op kritische vragen te verkrijgen. Aanvragen die normaal gesproken 6 maanden nodig hebben om voor te bereiden, kunnen nu binnen 6 dagen worden voorbereid met RegDesk Dash (TM). Wereldwijde uitbreiding was nog nooit zo eenvoudig.

Meer weten over onze oplossingen? Praat vandaag nog met een RegDesk-expert!

spot_img

Laatste intelligentie

spot_img