Inhoudsopgave

De Health Sciences Authority (HSA), de regelgevende instantie van Singapore op het gebied van gezondheidsproducten, heeft een leidraad gewijd aan de speciale toegangsroute (SAR) — een specifiek kader dat moet worden gebruikt om niet-geregistreerde medische hulpmiddelen in het kader van de versnelde procedure beschikbaar te stellen aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten, mocht dit redelijkerwijs nodig zijn om aan de respectieve klinische behoeften te voldoen. Het document beschrijft in detail de toepasselijke wettelijke vereisten en geeft ook aanbevelingen die door alle betrokken partijen moeten worden opgevolgd om naleving ervan te verzekeren. Tegelijkertijd zijn de bepalingen van de leidraad niet-bindend, noch bedoeld om nieuwe regels in te voeren of nieuwe verplichtingen op te leggen. De autoriteit behoudt zich ook het recht voor om wijzigingen aan te brengen in de richtlijnen en bepalingen daarvan, indien het redelijkerwijs nodig is om de overeenkomstige wijzigingen in de onderliggende wetgeving weer te geven. 

Verplichtingen na de markt 

De reikwijdte van het richtsnoer omvat onder meer de aspecten die verband houden met post-market activiteiten en rapportage. De autoriteit geeft in dit verband aan dat de verantwoordelijkheid voor het melden van field safety corrective actions (FSCA) en adverse events (AE's) voor medische hulpmiddelen die via de Bijzondere Toegangsroute (SAR) worden geleverd primair bij de importeur ligt die de levering heeft geregeld. Verder wordt gesteld dat naleving van de rapportageverplichtingen een voorwaarde voor goedkeuring moet zijn - de partijen die verantwoordelijk zijn voor medische hulpmiddelen die onder SAR worden geïmporteerd, moeten de autoriteit naar behoren op de hoogte stellen van eventuele incidenten en ongewenste voorvallen die daarmee verband houden, op voorwaarde dat dergelijke voorvallen voldoen aan de rapportagecriteria. Tegelijkertijd kunnen beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die dergelijke apparaten gebruiken, ook vrijwillig incidentmeldingen indienen. De autoriteit verwijst in dit verband naar de respectieve richtlijnen voor het melden van ongewenste voorvallen. 

Verklaring over distributiegegevens 

Het document beschrijft ook de regelgevende zaken met betrekking tot de distributiedossiers die de partij die verantwoordelijk is voor een onder SAR geïmporteerd medisch hulpmiddel moet bijhouden om de traceerbaarheid van de producten te garanderen. Zoals uitgelegd door de HSA, is de importeur verplicht om binnen 30 dagen na het verstrijken van de vergunning of binnen 30 dagen na de datum van laatste uitvoer/levering, indien dit eerder is, een verklaring op de distributieadministratie in te dienen via MEDICS. Afgezien hiervan dient een importeur naar behoren bewijsstukken van levering (distributiegegevens) bij te houden die op verzoek aan de HSA moeten worden verstrekt. De autoriteit benadrukt bovendien dat de distributie van richtlijnen staat voor levering van het medische hulpmiddel aan de gekwalificeerde arts, zorginstelling of de ontvanger die het voor niet-klinische doeleinden gebruikt, aangezien medische hulpmiddelen die onder SAR worden geïmporteerd niet op de markt mogen worden gebracht en beschikbaar mogen worden gesteld voor het brede publiek worden ze geïmporteerd om aan specifieke behoeften te voldoen. 

SAR: Samenvatting 

Het document bevat ook een bijlage met een overzicht van alle Bijzondere Toegangsroutes en hun belangrijkste kenmerken en specifieke aspecten. Volgens het document zijn de momenteel beschikbare routes de volgende:

• GN-26 – degene die moet worden gebruikt door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die toestemming vragen voor het importeren van een niet-geregistreerd medisch hulpmiddel dat nodig is voor een specifieke patiënt. Om voor deze route in aanmerking te komen, dient het betreffende medische hulpmiddel door minimaal één erkende buitenlandse regelgevende instantie te zijn goedgekeurd. Als eerste vereiste moet een importeur een gecertificeerd kwaliteitsmanagementsysteem hebben.
• GN 27 – de route die moet worden gebruikt door laboratoria en zorginstellingen die goedkeuring aanvragen voor medische hulpmiddelen die nodig zijn voor hun patiënten. Net als in het vorige geval dient het betreffende medische hulpmiddel te zijn goedgekeurd door minimaal één van de erkende buitenlandse regelgevende instanties en zal ook voor een importeur een gecertificeerd kwaliteitsmanagementsysteem vereist zijn. 
• GN 28 is van toepassing wanneer niet-geregistreerde medische hulpmiddelen worden geïmporteerd voor latere export of wederuitvoer. In een dergelijk geval zijn er geen specifieke geschiktheidscriteria of vereisten die moeten worden toegepast. 
• GN 29 kan worden gebruikt voor het importeren van niet-geregistreerde medische hulpmiddelen voor niet-klinische doeleinden. Net als in het vorige geval hoeven er geen specifieke geschiktheidscriteria of vereisten te worden toegepast. 
• GN 30 is de route die moet worden gevolgd wanneer geregistreerde medische hulpmiddelen worden geïmporteerd door entiteiten zonder toestemming van de registratiehouder. Om in aanmerking te komen voor deze route dient het betreffende medische hulpmiddel geregistreerd te zijn in het Singapore Medical Device Register (SMRD), terwijl de importeur in het bezit moet zijn van een geldige importeur en groothandelsvergunning met Good Distribution Practice for Medical Devices of ISO 13485. Het is belangrijk om te vermelden dat dit de enige route is waarvan de reikwijdte beperkt is tot een enkele zending - de rest kan voor meerdere zendingen worden gebruikt. 

De machtigingen die zijn verleend onder alle hierboven genoemde routes zijn 12 maanden geldig vanaf de datum van afgifte. 

Termen en definities 

Om de betrokken partijen te helpen bij het interpreteren van de toepasselijke wettelijke vereisten, biedt de leidraad ook de definities van de belangrijkste termen en concepten die daarin worden gebruikt, waaronder onder meer de volgende:

• Producteigenaar – degene die (a) het gezondheidsproduct levert onder zijn naam, of onder een handelsmerk, ontwerp, handelsnaam of andere naam of merk dat eigendom is van of wordt beheerd door hem; en (b) verantwoordelijk is voor het ontwerpen, vervaardigen, assembleren, verwerken, etiketteren, verpakken, opknappen of wijzigen van het gezondheidsproduct, of voor het toekennen van een doel, ongeacht of deze taken door hem of namens hem worden uitgevoerd;
• Een gekwalificeerde beoefenaar staat voor een persoon die is geregistreerd op grond van de wet op de medische registratie (hoofdstuk 174) wanneer hij handelt in het kader van het verlenen van medische behandeling aan een patiënt die onder zijn hoede is, of een persoon die is geregistreerd op grond van de wet op de tandartsen (hoofdstuk 76) wiens naam voorkomt in de eerste afdeling van het op grond van die wet bijgehouden tandartsenregister bij het handelen in het kader van het verlenen van tandheelkundige behandeling aan een onder zijn zorg staande patiënt. 

Samengevat geeft de huidige HSA-richtlijn een overzicht van de speciale toegangsroutes en de daaraan verbonden wettelijke vereisten. In het document worden de belangrijkste punten belicht met betrekking tot de toepasbaarheid van SAR in specifieke gevallen. 

Bronnen:

https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg-mdb/gudiance-documents-for-medical-devices/gn-35-r3-guidance-on-special-access-routes-(2022-aug)-pub.pdf

Hoe kan RegDesk helpen?

RegDesk is webgebaseerde software van de volgende generatie voor bedrijven op het gebied van medische apparatuur en IVD. Ons geavanceerde platform maakt gebruik van machine learning om wereldwijd informatie over regelgeving, voorbereiding, indiening en goedkeuringen van applicaties te bieden. Onze klanten hebben ook toegang tot ons netwerk van meer dan 4000 compliance-experts wereldwijd om verificatie op kritische vragen te verkrijgen. Aanvragen die normaal gesproken 6 maanden nodig hebben om voor te bereiden, kunnen nu binnen 6 dagen worden voorbereid met RegDesk Dash (TM). Wereldwijde uitbreiding was nog nooit zo eenvoudig.