Generatieve data-intelligentie

Inhoudsopgave

De Health Sciences Authority (HSA), de regelgevende instantie van Singapore op het gebied van gezondheidsproducten, heeft een leidraad gewijd aan de toepassing van Singapore Standard Good Distribution Practice voor medische hulpmiddelen. Het document geeft aanvullende verduidelijkingen met betrekking tot de toepasselijke wettelijke vereisten met betrekking tot de operaties met medische hulpmiddelen, evenals aanbevelingen die door alle betrokken partijen in overweging moeten worden genomen om ervoor te zorgen dat ze worden nageleefd. Tegelijkertijd zijn de bepalingen van de leidraad niet-bindend, noch bedoeld om nieuwe regels in te voeren of nieuwe verplichtingen op te leggen. De autoriteit behoudt zich ook het recht voor om wijzigingen aan te brengen in de richtlijnen en aanbevelingen die daarin worden gegeven, indien dergelijke wijzigingen redelijkerwijs noodzakelijk zijn om overeenkomstige wijzigingen in de onderliggende wetgeving weer te geven. 

Interne audits

Een van de aspecten die onder de reikwijdte van de leidraad vallen, heeft betrekking op interne audits. Volgens het document moeten ze regelmatig (minstens één keer per jaar) en naar behoren gedocumenteerd worden uitgevoerd. In de loop van dergelijke audits moet de naleving van de GDP-vereisten worden beoordeeld. Na voltooiing van een audit moet het passende schriftelijke rapport worden opgesteld, waarin alle geconstateerde tekortkomingen worden geschetst. Deze non-conformiteiten moeten onmiddellijk worden aangepakt. Volgens de richtlijnen moeten de auditresultaten en de status van de non-conformiteiten ter beoordeling aan het management worden gecommuniceerd en worden gecontroleerd totdat een effectieve afsluiting is bereikt, terwijl de organisatie eventuele wijzigingen moet identificeren en implementeren die nodig zijn om de blijvende geschiktheid en effectiviteit van het kwaliteitsmanagementsysteem. 

Uitbestede activiteiten 

De leidraad beschrijft ook de te hanteren aanpak bij uitbestede werkzaamheden. In dit verband stelt de HSA dat alle entiteiten die uitbestede activiteiten aanbieden, moeten worden onderworpen aan audits die moeten worden uitgevoerd door certificatie-instellingen (behalve in de gevallen waarin dergelijke entiteiten zijn gecertificeerd volgens de toepasselijke norm). De genoemde audits staan ​​voor audits ter plaatse die moeten worden uitgevoerd door certificatie-instellingen met betrekking tot de entiteiten die de diensten van opslag en secundaire montage leveren. 

Afgezien daarvan dient de entiteit die samenwerkt met een aanbieder van uitbestedingsactiviteiten dergelijke activiteiten op te nemen in de reikwijdte van de interne audit. Bovendien zal een dergelijke entiteit als enige verantwoordelijk zijn om ervoor te zorgen dat er efficiënte controles worden geïmplementeerd met betrekking tot uitbestede activiteiten. 

De autoriteit wijst op de volgende belangrijke punten waarmee rekening moet worden gehouden:

• Alvorens werkzaamheden uit te besteden is de organisatie verantwoordelijk voor het beoordelen van de geschiktheid en bekwaamheid van de dienstverlener om de uitbestede werkzaamheden uit te voeren;
• Bij het bewaken van de prestaties van de dienstverlener moet de organisatie rekening houden met nalevingstrends en conformiteitsgeschiedenis;
• De prestaties van de dienstverlener moeten regelmatig worden gecontroleerd.  

Zoals verder toegelicht door de HSA, omvatten de activiteiten die mogelijk kunnen worden uitbesteed, onder meer de activiteiten met betrekking tot reiniging, ongediertebestrijding, installatie en onderhoud, kalibratie en transport. Zoals eerder vermeld, moeten de aanbieders van dergelijke diensten worden onderworpen aan audits in het kader van interne audits die een organisatie moet uitvoeren, tenzij dergelijke aanbieders zijn gecertificeerd. Tegelijkertijd moeten de aanbieders die uitbestede activiteiten aanbieden met betrekking tot opslag, opslag, voorraadverwerking en secundaire beoordeling worden onderworpen aan audits die moeten worden uitgevoerd door de certificatie-instelling (behalve in gevallen waarin dergelijke aanbieders zijn gecertificeerd). 

Er wordt ook gesteld dat voor uitbestede activiteiten die vallen onder clausule 7 van de richtlijnen (Gebouwen en faciliteiten) en clausule 8 (secundaire montage) van de SS GDPMDS, er een schriftelijk contract moet zijn om de rollen en verantwoordelijkheden van elke partij, technische specificatie en contractuele overeenkomsten om elk misverstand te voorkomen dat zou kunnen resulteren in een product of werk van onvoldoende kwaliteit. Volgens de richtsnoeren zouden de bovengenoemde technische specificaties waarover de partijen overeenstemming moeten bereiken, betrekking kunnen hebben op speciale opslag- en behandelingsvoorwaarden die moeten worden toegepast vanwege de aard van de hulpmiddelen waarvoor de diensten worden verleend (dergelijke voorwaarden kunnen worden aangegeven door de oorspronkelijke fabrikant van het medische hulpmiddel en aangegeven in de documentatie bij het apparaat). 

Extra details 

Het richtsnoer bevat ook bijlagen die aanvullende details geven met betrekking tot de goede distributiepraktijk en de manier waarop deze door de betrokken partijen moet worden gevolgd. De eerste bijlage beschrijft bijvoorbeeld de reikwijdte van SS GDPMDS-certificering - volgens het document omvat het de volgende aspecten:

1. Uitgevoerde activiteiten + categorieën medische hulpmiddelen die door de organisatie worden behandeld;
2. Activiteiten die worden uitbesteed;
3. Eventuele speciale opslag- en hanteringsvoorwaarden (bijv. koelketenbeheer). 

De leidraad schetst ook de reikwijdte van medische hulpmiddelen waarvoor certificering vereist is. De lijst bevat categorieën als:

1. Actieve implanteerbare apparaten;
2. Anesthesie- en beademingsapparaten;
3. Tandheelkundige apparaten;
4. Elektromechanische medische apparaten;
5. Ziekenhuis hardware;
6. Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek;
7. Niet-actieve implanteerbare apparaten;
8. Oogheelkundige en optische apparaten;
9. Herbruikbare apparaten;
10. Apparaten voor eenmalig gebruik;
11. Hulpmiddelen voor personen met een handicap; 
12. Diagnostische en therapeutische stralingsapparaten;
13. Medische software.  

Samenvattend beschrijft de huidige HSA-richtlijn de aanpak die moet worden gevolgd door de partijen die betrokken zijn bij operaties met medische hulpmiddelen om naleving van de goede distributiepraktijken van het land te waarborgen. Het document schetst de belangrijkste punten die moeten worden overwogen met betrekking tot elk type activiteit en belicht ook bepaalde specifieke aspecten, bijvoorbeeld die met betrekking tot interne audits en activiteiten die zouden kunnen worden uitbesteed. 

Bronnen:

https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg-mdb/gn-33-r1-2-guidance-on-the-application-of-singapore-standard-gdpmds(18jul-pub).pdf 

Hoe kan RegDesk helpen?

RegDesk is webgebaseerde software van de volgende generatie voor bedrijven op het gebied van medische apparatuur en IVD. Ons geavanceerde platform maakt gebruik van machine learning om wereldwijd informatie over regelgeving, voorbereiding, indiening en goedkeuringen van applicaties te bieden. Onze klanten hebben ook toegang tot ons netwerk van meer dan 4000 compliance-experts wereldwijd om verificatie op kritische vragen te verkrijgen. Aanvragen die normaal gesproken 6 maanden nodig hebben om voor te bereiden, kunnen nu binnen 6 dagen worden voorbereid met RegDesk Dash (TM). Wereldwijde uitbreiding was nog nooit zo eenvoudig.