Het nieuwe artikel beschrijft in detail de principes van goede assemblagepraktijken die moeten worden toegepast voor medische hulpmiddelen en geeft ook aanvullende verduidelijkingen met betrekking tot de traceerbaarheidsgerelateerde zaken die moeten worden overwogen.
Inhoudsopgave
De Health Science Authority (HSA), de regelgevende instantie van Singapore op het gebied van gezondheidsproducten, heeft een leidraad gewijd aan de toepassing van Singapore Standard Good Distribution Practice voor medische hulpmiddelen. Het document beschrijft de aanpak die moet worden gevolgd door de partijen die betrokken zijn bij de distributie en levering van medische hulpmiddelen die in het land op de markt mogen worden gebracht en gebruikt, en geeft ook aanvullende verduidelijkingen en aanbevelingen met betrekking tot het huidige regelgevingskader waarmee de betrokken partijen rekening moeten houden. Tegelijkertijd zijn de bepalingen van de leidraad niet-bindend, noch bedoeld om nieuwe regels in te voeren of nieuwe verplichtingen op te leggen. Bovendien kunnen de daarin gegeven aanbevelingen onderhevig zijn aan wijzigingen, indien dergelijke wijzigingen redelijkerwijs noodzakelijk zijn om overeenkomstige wijzigingen in de onderliggende wetgeving weer te geven.
De reikwijdte van het richtsnoer omvat onder meer de aspecten die verband houden met goede montagepraktijken.
speciale overwegingen
Allereerst staat in het document dat de online controle die tijdens het verpakken moet worden uitgevoerd, het volgende moet omvatten:
- Het algemene uiterlijk van pakketten;
- Volledigheid van pakketten:
- Correctheid van gebruikte producten en verpakkingsmaterialen; en
- Correctheid van overdruk, bijv. batchnummer, houdbaarheid/vervaldatum.
Zodra de verpakkingsoperatie is voltooid, moeten alle materialen die in contact komen met batchcodes die niet zijn gebruikt, worden vernietigd (deze procedure moet naar behoren worden gedocumenteerd). Mochten er tijdens de daaropvolgende afstemming een significante discrepantie worden vastgesteld (met betrekking tot het aantal vervaardigde apparaten en het afgedrukte verpakkingsmateriaal), dan moet een dergelijke discrepantie aan een grondig onderzoek worden onderworpen. Al dergelijke handelingen moeten strikt worden uitgevoerd volgens de gedocumenteerde procedures die moeten worden ontwikkeld en geïmplementeerd door de partij die verantwoordelijk is voor het apparaat. De autoriteit vermeldt ook dat wanneer een validatie van het verpakkingsproces van toepassing is, het onderzoek moet worden uitgevoerd volgens vooraf gedefinieerde en geautoriseerde protocollen.
Assemblageapparatuur
Het richtsnoer behandelt ook de aspecten die verband houden met de apparatuur die wordt gebruikt om medische hulpmiddelen te assembleren. Volgens het document moet de apparatuur geschikt zijn om ervoor te zorgen dat het eindproduct aan de toepasselijke specificaties voldoet. Als de te gebruiken apparatuur nieuw is of belangrijke wijzigingen heeft ondergaan, moet ook worden gecontroleerd of deze voldoet aan de respectievelijke specificaties en kan worden gebruikt voor het beoogde doel.
Zoals verder uitgelegd door de HSA, moet lijnontruiming worden uitgevoerd voordat met assemblageactiviteiten wordt begonnen. Dit omvat speciale controles die moeten worden uitgevoerd en naar behoren worden gedocumenteerd. De reikwijdte van dergelijke controles omvat onder meer de volgende aspecten:
- De apparatuur en het werkstation zijn vrij van eerdere producten, documenten of materialen die niet nodig zijn voor het geplande proces, en
- De apparatuur is schoon en geschikt voor gebruik.
Aan elke geproduceerde batch producten moeten unieke batchnummers worden toegekend. De autoriteit raadt aan om direct na het verpakken en verzegelen te etiketteren. De partij die verantwoordelijk is voor het proces dient de maatregelen ter voorkoming van verwisseling of verkeerde etikettering naar behoren toe te passen.
Het document besteedt ook aandacht aan drukbewerkingen die aan aanvullende controles en controles moeten worden onderworpen. Zo moet het handmatig printen onderworpen zijn aan regelmatige controles. De afgedrukte informatie moet zo worden geplaatst dat deze zichtbaar blijft.
Productuitgave
Een partij die verantwoordelijk is voor een medisch hulpmiddel dient een persoon aan te wijzen die verantwoordelijk is voor het vrijgeven van de vervaardigde producten. Verder wordt vermeld dat als bemonstering van het uiteindelijke afgewerkte pakket wordt uitgevoerd, de genomen monsters moeten worden genomen volgens goedgekeurde schriftelijke procedures die beschrijven:
- Wijze van bemonstering;
- Te gebruiken apparatuur;
- Hoeveelheid te nemen monsters;
- Bijzondere bewaarconditie van de genomen monsters, indien van toepassing; en
- Vastleggen van de resultaten van in-process controle.
Traceerbaarheid
De reikwijdte van de leidraad omvat ook de aspecten die verband houden met de te nemen maatregelen om de traceerbaarheid van geleverde medische hulpmiddelen te waarborgen. Zoals uitgelegd door de HSA, is het belangrijk om ervoor te zorgen dat het apparaat wordt gevolgd binnen de hele toeleveringsketen van fabrikant tot eindgebruiker - dit zal vooral belangrijk worden in het geval er corrigerende maatregelen voor de veiligheid in het veld moeten worden genomen om de veiligheid van het apparaat te waarborgen en bescherming van de volksgezondheid. Dit is ook belangrijk voor het onderzoeken van kwaliteitsgerelateerde problemen en voor het identificeren van medische hulpmiddelen die niet voldoen aan de toepasselijke wettelijke vereisten. Voor dit doel kunnen batch-/lot-/serienummers worden gebruikt, waarmee een specifiek medisch hulpmiddel kan worden geïdentificeerd en end-to-end traceerbaarheid wordt gegarandeerd.
Zoals verder uitgelegd door de HSA, omvatten records die traceerbaarheid bieden voornamelijk leveringsorders van de leverancier, distributie- of verkooprecords, retour- en verwijderingsrecords, enz.; om de traceerbaarheid te vergemakkelijken, moeten de gegevens de datum, het partij-/batch-/serienummer, de hoeveelheid, de naam van het medische hulpmiddel, het adres van de leverancier en de klant bevatten. Met betrekking tot distributierecords, vereisten waaraan ze moeten voldoen en aanvullende aspecten waarmee in dit verband rekening moet worden gehouden, verwijst de autoriteit naar het respectieve richtsnoer – GN-06: Guidance on Distribution Records for Medical Devices, dat beschikbaar is op de officiële website van de Autoriteit.
Samengevat, de huidige HSA-richtlijnen schetsen de belangrijkste punten die moeten worden overwogen met betrekking tot het assemblageproces van medische hulpmiddelen, inclusief de aspecten met betrekking tot de gebruikte apparatuur, etikettering en het waarborgen van de naleving van de toepasselijke productspecificaties. Het document beschrijft ook de aanpak die moet worden gevolgd voor de maatregelen die moeten worden genomen om de traceerbaarheid van medische hulpmiddelen binnen de hele toeleveringsketen van de fabrikant tot de eindgebruiker te waarborgen, aangezien dit van vitaal belang is in termen van mogelijke corrigerende acties op het gebied van veldveiligheid en andere activiteiten in verband met post-market surveillance.
Bronnen:
Hoe kan RegDesk helpen?
RegDesk is webgebaseerde software van de volgende generatie voor bedrijven op het gebied van medische apparatuur en IVD. Ons geavanceerde platform maakt gebruik van machine learning om wereldwijd informatie over regelgeving, voorbereiding, indiening en goedkeuringen van applicaties te bieden. Onze klanten hebben ook toegang tot ons netwerk van meer dan 4000 compliance-experts wereldwijd om verificatie op kritische vragen te verkrijgen. Aanvragen die normaal gesproken 6 maanden nodig hebben om voor te bereiden, kunnen nu binnen 6 dagen worden voorbereid met RegDesk Dash (TM). Wereldwijde uitbreiding was nog nooit zo eenvoudig.
Meer weten over onze oplossingen? Praat vandaag nog met een RegDesk-expert!
