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タグ： 臨床評価

Ivantis の Hydrus Microstent に関する NMPA 審査報告書が発表されました

医療機器
NMPA は Ivantis, Inc. にイノベーションの承認を与えました。 hydrus microstent を開発し、レビューレポートを発行しました。海外メーカー向けのレポートは今回で5回目となります。

トップニュース

21のクラスIII機器が臨床試験から免除：心臓、神経、オルソ、審美および歯科用途における外科用機器の市場アクセスの迅速化

医療機器
NMPA は本日、18 年 2024 月 XNUMX 日に「特定カテゴリーの医療機器に対するクリニカルパスの推奨事項」を発行しました。この文書は、メーカーに医療機器の選択方法を提案しています。

1月XNUMX日よりRFエステ機器には機器証明書が必要となります

医療機器
1 年 2024 月 XNUMX 日以降、一部の美容機器は、高周波を含む医療機器登録証明書を取得せずに製造、輸入、販売することができなくなります。

NMPA 総括 2024 年 XNUMX 月

医療機器
2024 年 XNUMX 月の医療機器および IVD の専門家向けの中国 NMPA 規制および臨床事情の最新ニュースをご紹介します。これらの最新情報は次の提供者によって提供されます。

NMPA RFA および MWA 機器の臨床ガイドラインでフィードバックを求める

医療機器
NMPA は、フィードバックを求めて「高周波アブレーション (RFA) とマイクロ波アブレーション (MWA) 機器の述語比較を含む臨床評価ガイドライン (草案)」を 18 月 XNUMX 日に発行しました。

イスラエルの骨接合プレートシステムに関するNMPAレビューレポートが発表されました

医療機器
NMPAは、イスラエル企業CarboFix Orthopedicsの炭素繊維ポリエーテルエーテルケトン（PEEK）骨接合プレートシステムに革新的な承認を与え、審査報告書を発行した。これらの公開されたレビューは...

臨床調査に関する MDCG ガイダンス: パート 2 |欧州連合

医療機器
新しい記事では、既存の規制経路に関連する側面、さまざまな種類やクラスの医療に適用されるアプローチに焦点を当てています。

末梢薬剤コーティングバルーンカテーテルに関する臨床試験ガイドライン草案が発行されました

医療機器
NMPA は、フィードバックを求めて、5 年 2024 月 XNUMX 日に「末梢薬剤コーティングされたバルーン カテーテルの臨床試験に関するガイドライン草案」を公開しました。フィードバックを送信する必要があります...

Covidien、中国で188本の非吸収性縫合糸をリコール

医療機器
Covidien は、4 年 2024 月 XNUMX 日に、コーティングされた編組ナイロン非吸収性縫合糸の自主回収通知を発行しました。これはクラス I リコールであり、次のことを示します。

臨床評価に関する MDCG ガイダンス: 特定の側面 | MDCG

医療機器
新しい記事では、臨床調査報告書の内容に関連する側面に焦点を当て、移行期間に関連する追加の考慮事項について説明します。

2023 年に医療機器ソフトウェアに関する XNUMX つの AI ガイドラインが発行され、中国が世界リーダーに躍り出る

AI
NMPA 加盟の人工知能医療機器イノベーション協力プラットフォームは、2023 年にリリースされた XNUMX つの AI 関連ガイドラインをまとめました。これらの文書は、「特徴に基づいて...

XNUMXつの臨床ガイドライン草案がXNUMX日で発行

医療機器
NMPA は、11 年 2023 月 2 日に 2024 つの臨床ガイドライン草案を発行しました。フィードバックは XNUMX 年 XNUMX 月 XNUMX 日までに提出する必要があります。英語のコピーについては...

未来をナビゲートする: 第 13 回中国国際医療機器規制フォーラム (CIMDR) からの洞察と 14 年の第 2024 回 CIMDR の予想

医療機器
14 年 30 月 4 日から 2024 月 XNUMX 日まで開催される第 XNUMX 回中国国際医療機器規制フォーラム (CIMDR) を心待ちにしていると、私たちは次のように考えています。
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