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　 健康科学局 シンガポールのヘルスケア製品分野の規制当局である (HSA) は、医療機器の臨床評価に特化したガイダンス文書の草案を発表しました。

最終的なガイダンスでは、適用される規制要件の概要に加えて、医療機器メーカーやその他の関係者が確実に遵守するために考慮すべき追加の説明と推奨事項が提供されます。

同時に、ガイダンスの条項は法的性質において拘束力を持たず、新しい規則を導入したり、新しい義務を課したりすることを意図したものでもありません。

また、当局は、基礎となる法律に対する対応する修正を反映するために変更が必要な場合、その中で提供されるガイダンスおよび推奨事項を変更する権利を留保します。

ガイダンスの範囲は、特に、医療機器の臨床評価の文脈で使用されるデータソースに関連する側面をカバーします。

データソース: 重要なポイント 

医療機器の臨床評価は、さまざまなデータソースに依存しています。 これらの情報源は、製品開発者またはサードパーティが直接所有している場合もあれば、科学文献を通じてアクセスできる場合もあります。

適用される規制要件により、必要なデータを特定し、徹底的な臨床評価に必要な種類と量を決定する責任は製品所有者にあります。

データソースとしての文献検索

HSA が説明しているように、文献検索は、製品所有者の直接の所有を超えた公開された臨床データを特定する上で極めて重要な役割を果たします。

このデータは、医療機器の安全性と性能を確立する上で重要です。

これには、臨床調査からの報告、有害事象報告、同等の医療機器に関するデータなど、幅広い情報が含まれます。

多くの場合、文献由来のデータが臨床証拠の大部分を構成するため、広範かつ厳密な文献レビューが非常に重要になります。

デバイスの性能と安全性を決定する際の公開データの価値は、特に研究の設計と分析の品質を考慮して慎重に考慮されます。

文献検索の方法論

文献検索に使用される方法論は、よく練られたレビュー質問と詳細なプロトコルに基づいています。

このプロトコルは、関連する出版物を特定、選択、編集することを目的としています。 このようなタスクには、情報検索と臨床評価の全体的な範囲との調整に関する十分な専門知識が必要です。

プロトコルでは、データソース、データベース検索の範囲、文献選択の基準、およびデータの重複を管理する方法を指定する必要があります。

検索後、元のプロトコルを組み込み、そこからの逸脱を強調表示した包括的なレポートが編集されます。

臨床経験データ

臨床経験データには、正式な臨床調査以外の現実の環境での医療機器の実際の使用から収集された情報が含まれます。

このデータ カテゴリには、市販後調査レポート、レジストリ、有害事象データベース、医療記録やウェアラブル テクノロジーからのフィードバックなどのさまざまな形の実世界データなどのソースが含まれます。

このようなデータは、現実世界の多様な環境におけるデバイスのパフォーマンスを理解する上で非常に重要です。

これは、まれではあるが重篤な有害事象を特定し、長期的な安全性とパフォーマンスのデータを提供するために特に重要です。

このタイプのデータは、リスクが低く、確立されたテクノロジーに基づいているデバイスにとって特に重要です。

臨床経験データの利用

同当局はさらに、臨床経験データを使用する際には、機器の性能と安全性を客観的に評価するために十分な詳細を報告書やデータ編集で提供することが極めて重要であると強調している。

裏付けのない意見など、情報源が不十分な場合は不適切とみなされます。 市販後調査報告書には、機器の規制状況、報告期間中に行われた措置、有害事象の詳細な記録などの詳細が含まれるため、重要な要素です。

これらのレポートは、医療機器の臨床安全性と性能についての重要な洞察を提供します。

臨床調査からのデータ

適用される規制による適合性評価のために実施される臨床調査からのデータは、臨床評価の重要な要素です。

これらの調査は、以下のような適用される基準に準拠していることが期待されます。 ISO 14155 または同等のものを使用し、関連する現地の規制を確実に遵守します。

これらの調査からの文書は、臨床調査計画、その修正、関連する倫理委員会の文書、症例報告書、規制当局の承認、利益相反の開示、調査の最終報告書など、広範囲にわたります。

臨床研究計画には、結果の重要性を評価する際の重要な要素である参加者の選択や治療方法など、研究デザインに関する包括的な情報が含まれているため、重要です。

倫理的配慮とレジストリの役割

評価プロセスでは、調査の倫理遵守の評価も必要となり、ヘルシンキ宣言や現地の規制などの基準との整合性が確保されます。

準拠していない調査は通常、拒否されます。 さらに、レジストリは規制上の意思決定をサポートする有用なツールとして認識されていますが、そのデータの品質と堅牢性には慎重な評価が必要です。

規制目的でレジストリのデータを使用するためのガイドラインは、IMDRF の技術文書に概説されています。

まとめ

要約すると、このガイダンスは、医療機器の臨床評価のためのデータを収集および分析する際に従うべきアプローチを詳細に説明し、機器の安全性と有効性を確保する上での各タイプのデータソースの重要性を強調しています。

ソース

https://www.hsa.gov.sg/announcements/regulatory-updates/consultation-on-gn-20-guidance-on-clinical-evaluation

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