NMPA は、Intuitive Surgical の気管支ナビゲーション システムに革新的な承認を与え、審査報告書を発行しました。

これらの公開された審査レポートは、規制当局が審査プロセス中に何を考え、評価しているかを理解するための重要な参考資料として役立ちます。当社は過去数年間このリストを追跡しており、クライアントの特定の製品に関連するリストを確認して、提出と承認のプロセスをより明確にし、より効率的にしています。 NMPA が迅速な承認のための審査プロセスを標準化および合理化することで、メドトロニック、J&J、ボディ ビジョン メディカル、ヴェラン メディカル、ノア メディカルなどのこの分野の大手企業は、当社の専門知識と経験から恩恵を受けることができます。

製品の概要

• 製品の構造と構成
• 使用目的

本製品は、ナビゲーション操作制御システム、位置決めカテーテル、可視化プローブ、カテーテルガイドの4つの部分で構成されています。

4 つの部分は一緒に使用され、患者の CT 画像に基づいて肺の 3 次元再構成モデ​​ルとガイド パスを生成し、成人の気管支樹の画像表示を実行し、医師が肺組織内を移動して位置決めするのを支援します。

気管支鏡ナビゲーション光ファイバー位置決めカテーテルは、機械アームによって制御され、気管支の標的領域に遠隔的に誘導されて位置情報を提供し、気管支鏡ナビゲーション視覚化プローブや生検針などの互換性のあるツールの器具チャネルとして機能します。

気管支鏡ナビゲーション視覚化プローブは、画像を観察し、気管支を照明するために使用されます。

気管支鏡ナビゲーション光ファイバー位置決めカテーテル ガイドは、気管支鏡ナビゲーション光ファイバー位置決めカテーテルをサポートし、カテーテル軸の曲がりや変形を防ぐために使用されます。

• モデル/仕様
• 動作原理

前臨床

• 製品性能評価

製品性能研究資料と技術要件の調査と編集が提供されており、これにはシステム性能（動作範囲、制御精度、位置決め精度、システム機能、ソフトウェア機能、ネットワークセキュリティ）、位置決めカテーテル性能（操作性能、機械的性能、機械的性能）の仕様が含まれます。性能、組立性能、化学的性能）、可視化プローブの性能（画質、照明性能、シール性能、接続性能、化学的性能）、カテーテルガイドの性能（操作性能、接続強度、化学的性能）、およびカテーテルガイドの性能の判断基準電気的安全性や電磁適合性などの機能および安全性の指標。

• 生体適合性

出願人は、GB/T 16886.1-2011に従って、位置決めカテーテル、患者と直接接触する視覚化プローブ、および患者と間接的に接触するカテーテルガイドの生体適合性を評価した。評価対象物質をヒト粘膜組織に短期間接触させ、生物学的試験（細胞毒性、皮内反応、感作性）を実施しました。海外の検査機関が発行した生物学的検査報告書を提出しました。

• 殺菌

機械アームや制御コンソールなどのコンポーネントは、洗浄と消毒のみが必要です。申請者は、中間レベルの消毒の検証データを提供しました。

位置決めカテーテルと可視化プローブは再利用可能であり、洗浄と高度な消毒 (通常は化学薬品浸漬による) はユーザーの責任となります。申請者は、洗浄効果、消毒効果、適合性に関する研究データと、消毒時に使用するシールカバーの防水効果の検証データを提出しました。

カテーテルガイドも洗浄と滅菌を経て再利用可能です。高温高圧の蒸気による滅菌方法です。申請者は、洗浄効果、殺菌効果、適合性に関する研究データを提出しています。

• 製品の賞味期限と包装
• ソフトウェア
• アクティブデバイスの安全性
• 精度の調査

出願人は、生きたブタモデルに基づいたシステム全体の融合位置合わせ精度に関する検証データを提供した。この検証では、位置決めとマーキングに仮想ターゲットを使用し、実際の臨床業務をシミュレートしてシステムを検証しました。このプロセス中、動物は出血や損傷などの安全上の問題がないことを確認するために放射線検査を受けました。観測にはサードパーティ（NDI）製の赤外線光学プローブを使用し、操作精度に関するデータが提供されています。光ファイバーの位置決め精度に基づくテストでは、臨床要件を満たす結果が示されました。

さらに、計画精度に関する検証データも提供されています。これには、システムのパフォーマンスを、すでに市場に流通している成熟した認知されたソフトウェアのパフォーマンスと比較することが含まれます。 2 つの間の一貫性は許容可能であると判断されました。

臨床

申請者は述語比較による臨床評価を実施した。同社は、すでに中国市場に投入されている述語デバイスである Auris Health の Monarch Platform を選択しました。申請者は、基本原理、構造構成、適用範囲の観点から、宣言製品と類似製品を比較します。性能パラメータと製造材料に違いがあります。これらの違いに対処するために、システムのナビゲーション、位置決め、および制御の精度を評価するための包括的なテストが実施されました。これらのテストには、ベンチテスト、動物実験、死体実験が含まれます。

ベンチテストには、人間の気管支モデルに基づく精密テストが含まれ、穿刺の精度と手術計画の機能が評価されました。彼らは、CT データの読み取り、測定、表示における計画ソフトウェアの精度を検証しました。登録機能テストでは、製品がすべての登録手順を完了できることが実証され、ナビゲーション機能テストでは、ソフトウェアの機能、カテーテルへのアクセスのしやすさ、および位置決めの精度が検証されました。

生きたブタを用いて行われた動物実験は 4 つの研究で構成されています。 1 つ目は、術前計画、登録、穿刺生検操作、緊急時の対応をシミュレートし、安全性と使いやすさを検証することを目的としていました。さまざまな解剖学的部位に到達する成功率が評価され、重篤な出血事故はなく、気胸率も許容範囲内でした。

10番目の研究も健康なブタモデルを対象とし、穿刺精度の検証に焦点を当てました。動物の気道に腫瘍モデル（直径 20 ～ XNUMX mm）を移植して、事前に設定された許容基準を超える穿刺成功率を検証しました。

3番目の研究は、依然として健康なブタモデルを対象としており、気道内の結節をマーキングする際のアクセシビリティと正確性を検証することを目的としていました。ベンチマークマーカーを使用して、腫瘍モデルのマーキングに成功しました。

4 番目の研究は、やはり健康なブタモデルを対象としたもので、気道内の結節へのアクセス可能性を検証し、製品要件を確認することを目的としていました。気道内の外来増殖物の除去に成功したことが実証されました。

死体実験は、ナビゲーションの正確さ、穿刺の精度、および困難な解剖学的部位へのアクセスを検証することを目的としていました。複数の仮想病変が死体の肺に埋め込まれ、穿刺成功率は予想基準を上回りました。

さらに、製品の使いやすさをサポートすることを目的とした臨床研究がオーストラリアで 30 人の被験者を対象に実施されました。この研究では、ナビゲーション成功率 100%、生検成功率 96.7% が実証され、デバイス関連の有害事象は発生しませんでした。

これらの試験に加えて、申請者は海外からの承認後の臨床申請データを提供した。

メールでお問い合わせください info@ChinaMedDevice.com NMPA がデバイスのレビュー レポートをリリースしたかどうかを確認します。 少額の料金で翻訳を承ります。

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• 情報源： https://chinameddevice.com/navigational-bronchoscopy-system/