NMPA は、18 年 2024 月 8 日にフィードバックを求めて「高周波アブレーション (RFA) およびマイクロ波アブレーション (MWA) 機器の述語比較を含む臨床評価ガイドライン (草案)」を発行しました。フィードバックは 2024 年 XNUMX 月 XNUMX 日までに提出する必要があります。

ガイドライン草案の英語版については、電子メールでお問い合わせください。 info@ChinaMeDevice.com。 翻訳には名目上の料金を請求します。

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適用範囲

ガイドライン案の RFA および MWA 装置は、肝臓がんまたは甲状腺結節の治療を目的としています。心臓アブレーションは除外されます。静脈アブレーションに使用されるデバイスについては、該当するセクションで参照できます。

RFA は、100 kHz を超え 5 MHz を超えない周波数の電波を使用します。 MWA は、300 MHz を超え、30 GHz を超えない周波数のマイクロ波を使用します。

製品または主要コンポーネントに新しい技術特性（新しい動作原理や設計の採用など）がある場合、または新しい使用目的がある場合、安全性と有効性を証明する臨床データがない場合は、臨床試験の開始を検討する必要があります。

述語比較

ガイドライン案では、臨床評価用の述語デバイスを選択することを推奨しています。比較する場合は、同様の範囲と技術的特徴を持つ製品を優先してください。適用範囲と臨床情報の類似点と相違点を分析します。機器の互換性や適応症を考慮し、適用範囲を標準化します。たとえば、肝臓の RFA では、肝臓腫瘍のアブレーションのために内部冷却電極の使用を指定する場合があります。説明書には、適用可能な組織のサイズ、位置を詳しく記載し、直径 3cm 以下の肝腫瘍などの病変に関する情報を提供する必要があります。疾患の種類、重症度、各適応症と対応するアブレーション針モデルの明確な仕様を中心に、適応症、適用部位、使用方法、注意事項などの重要なポイントを強調します。

技術的な特徴

ガイドラインでは、以下の詳細な比較を強調しています。 技術的な特徴 構造、パフォーマンス、および主要な技術的側面に焦点を当てて、宣言された製品と述語の間を分析します。

構造構成:

• 高周波アブレーション装置のコンポーネントには、本体、電極、注入ポンプ、ケーブル、コネクタ、チャネル、フットスイッチが含まれます。
• マイクロ波アブレーション装置は、メインユニット (マイクロ波源付き)、アブレーション針 (照射ゾーン付き)、出力ケーブル、温度プローブ、およびフットスイッチで構成されます。
• 電極や針については、断面図や 3D 図などの詳細な構造図を推奨します。

製品の性能、機能、および主要な技術的特徴:

• 安全性と有効性について、すべての出力モードを個別に評価します。
• 本体の性能 (周波数、出力、電力曲線、温度制御など) と電極/針の特性 (サイズ、導電率、材質など) に注目してください。
• 流量、圧力（該当する場合）、エネルギーの調整や制御などのソフトウェアのコア機能などの要素を考慮します。
• 各出力モードについて in vitro 組織実験を実施し、宣言された製品と同等の製品の間でアブレーション量を比較します。新鮮な動物の肝臓などの代表的な組織は、関連性を考慮して選択する必要があります。
• プロダクトと述語の代表的な組織と標的組織に対するアブレーション治療の同等性を評価します。
• 実験パラメータは臨床使用をシミュレートする必要があり、比較では温度プローブのレイアウトなどの要因に対処する必要があります。
• アブレーション領域の寸法と形状を記録し、アブレーション範囲と出力エネルギー、持続時間、および温度（該当する場合）との相関関係を評価します。
• 結果の検証には、癒着や針折れなどの要因を考慮して、サイズ測定画像による病理検査が推奨されます。
• 合理的な合格基準に基づいて結果を徹底的に分析します。

矛盾に対する安全性と有効性の証拠

申告された製品と述語に相違がある場合、申請者は製品の使用目的、既存の類似製品、臨床データ（入手可能な場合）、臨床要件を分析する必要があり、必要に応じて独自の臨床データを提出することができます。述語の臨床データは、文献または臨床試験から取得できます。

主要な設計構造に大きな違いはありません:

• 宣言された製品と類似製品の間で主要な設計構造、ソフトウェアのコア機能、適用範囲、使用方法に大きな違いがない場合:
• 一貫したエネルギー出力特性を得るには、追加の動物実験は必要ありません。
• エネルギー出力特性が異なる場合、明確な性能パラメーター設定に基づいて、申請者はガイドラインに従って動物実験を実施し、必要なデータを提供する必要がある場合があります。

動物実験の要件:

• 性能と in vitro 組織比較に基づいて安全性と有効性の証拠を提供するには、動物実験が推奨されます。
• 動物実験では、相互に干渉しないアブレーションポイントを考慮して、できれば同様の製品を使用した対照グループを確立する必要があります。
• 動物実験は、そのような条件下での潜在的な追加リスクと典型的な出力パラメーターに対処する必要があります。
• 適用範囲と標的組織に基づいて、ブタやイヌなどの代表的で適切な動物モデルを検討します。
• 3R 原則に準拠した適切な動物数により、信頼性の高い結果が保証されます。同じ動物または異なる動物の複数の組織部位を使用でき、複数の観察時点を考慮する必要があります。
• 術後すぐ、術後 7 日（該当する場合）、およびその他の関連する時点を考慮し、選択の理由を示して合理的な観察期間を設定します。

IFUの書き込み

ユーザーマニュアルには適応症と禁忌を明記する必要があります。それは、in vitro および該当する場合は動物試験の結果、病変の位置変更や針の間隔を含む、複数針または反復アブレーション手順の詳細を開示する必要があります。マニュアルには、各アクセサリの標準電力と最大電力、予想されるデバイスのパフォーマンス、さまざまなモードの使用シナリオ、方法、および注意事項が記載されている必要があります。

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• 情報源： https://chinameddevice.com/radiofrequency-microwave-ablation/